妇科癌症居家间歇气压疗法
2022年1月11日 更新者：JiHye Hwang、Samsung Medical Center
居家间歇性气动加压疗法：对妇科癌症患者慢性腿部淋巴水肿的影响
研究人员对癌症患者进行了一项前瞻性研究，以调查家庭间歇气动加压 (IPC) 设备在下肢淋巴水肿维持阶段的疗效、生活质量、满意度和安全性。
该设备具有独特的模式，旨在模仿手动淋巴引流 (MLD) 技术，从而轻柔地促进近端肢体的淋巴引流。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3 期慢性单侧继发性下肢淋巴水肿
- 20-70岁
- 经历1-2个周期的减充血期治疗，目前肢体间容积差异超过10%
- 前 3 个月肢体体积变化稳定（在 10% 以内）
- 淋巴水肿的自我维护护理能力（多层肢体包扎、压力衣和 MLD）
排除标准：
- 双腿淋巴水肿
- 当前癌症转移
- 正在进行的化疗或放疗
- 急性炎症
- 静脉血栓形成或慢性静脉功能不全
- 水肿的全身病因
- 充血性心力衰竭
- 服用影响体液或电解质的药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家用工控机
参与者使用了 Maxstar Corp.（韩国金浦）生产的设备，该公司专门从事气动压缩器具制造。
IPC 设备 (UAM-9306NB) 由韩国国家医疗器械安全信息研究所 (NIDS) 批准（批准号：18-4745）。
该装置由六腔气动套筒和梯度顺序气动泵组成。
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在干预期间，使用了两种编程模式。
第一种模式模仿 MLD 按摩技术，从近端腔室充气开始。
达到目标压力后，下一个腔室连续充气，而最初充气的近端腔室放气。
每个腔室的充气时间为 3 秒，保压时间为 1 秒。
每个腔室的放气和静止时间为 7 秒（压力设置：40-60 毫米汞柱）。
第一种模式 30 分钟后，第二种模式，即从远端腔室到近端腔室顺序充气的传统模式，同时保持先前充气腔室的压力，应用 30 分钟（压力设置：80-100 mmHg，充气每室时间：6秒，保压时间：1秒，每室放气时间：7秒）。
参与者被指示每天两次以 1 小时的周期使用 IPC 设备，持续四个星期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肢间容积差比的变化
大体时间：基线，1 个月后（4 周）
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研究人员测量了三个腿部体积：远端腿部体积（远端体积：从脚踝处的最小周长（B-measure）到膝盖弯曲正下方的小腿周长（D-measure）），整个腿部体积（肢体体积没有脚到大腿中部区域（F 测量））和近端腿部体积（从整个腿部体积中减去远端腿部体积）
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基线，1 个月后（4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的变化 (Lymph-ICF-LL)
大体时间：基线，1 个月后（4 周）
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下肢淋巴水肿 (Lymph-ICF-LL) 的淋巴水肿功能、残疾和健康问卷。 问卷包含 28 个问题，分为 5 个领域：身体功能、心理功能、一般任务/家庭活动、行动活动和生活领域/社会生活。 每个问题的评分从 0（完全没有）到 10（很多），分数越低表示 QOL 越好。 总分和5个领域分相加计算。 |
基线，1 个月后（4 周）
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参与者满意度问卷
大体时间：1个月后（4周）
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调查问卷包含 6 个与 IPC 设备的主观效果相关的项目，包括体积减小、疼痛、沉重、皮肤硬度、易用性和对该设备提供的家庭治疗的总体满意度。
每个问题都使用从 1（完全没有）到 5（非常多）的 5 分制来回答。
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1个月后（4周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月7日
初级完成 (实际的)
2019年12月3日
研究完成 (实际的)
2019年12月3日
研究注册日期
首次提交
2021年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月11日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月11日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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