Home-based intermitterende pneumatische compressietherapie voor gynaecologische kanker
11 januari 2022 bijgewerkt door: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Home-based intermitterende pneumatische compressietherapie: de impact van chronisch beenlymfoedeem bij patiënten die worden behandeld voor gynaecologische kanker
Onderzoekers voerden een prospectieve studie uit bij kankerpatiënten om de werkzaamheid, kwaliteit van leven, tevredenheid en veiligheid te onderzoeken van een apparaat voor intermitterende pneumatische compressie (IPC) voor thuis tijdens de onderhoudsfase van lymfoedeem van de onderste ledematen.
Dit apparaat heeft een unieke modus die is ontworpen om de manuele lymfedrainagetechniek (MLD) na te bootsen en zo op zachte wijze lymfedrainage van proximale ledematen te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stadium 3 chronisch unilateraal secundair beenlymfoedeem
- leeftijd 20-70 jaar
- onderging 1-2 behandelingscycli van de decongestieve fase met een huidig volumeverschil tussen de ledematen van meer dan 10%
- stabiele ledemaatvolumeverandering (binnen 10%) gedurende de voorgaande 3 maanden
- capaciteit voor zelfonderhoudende zorg voor lymfoedeem (meerlaagse ledemaatverbanden, compressiekousen en MLD)
Uitsluitingscriteria:
- bilateraal beenlymfoedeem
- huidige uitzaaiingen van kanker
- aanhoudende chemotherapie of bestralingstherapie
- acute ontsteking
- veneuze trombose of chronische veneuze insufficiëntie
- systemische etiologieën van oedeem
- congestief hartfalen
- patiënten die medicijnen gebruiken die de lichaamsvloeistof of elektrolyten beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IPC-apparaat voor thuisgebruik
De deelnemers gebruikten een apparaat van Maxstar Corp. (Gimpo, Zuid-Korea), dat gespecialiseerd is in de fabricage van pneumatische compressieapparaten.
Het IPC-apparaat (UAM-9306NB) is goedgekeurd door het National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS) van Korea (goedkeuringsnummer: 18-4745).
Dit apparaat bestaat uit een pneumatische mof met zes kamers en een gradiëntsequentiële pneumatische pomp.
|
Tijdens de interventie werden twee geprogrammeerde modi gebruikt.
De eerste modus, die de MLD-massagetechniek nabootst, begint met het opblazen van de proximale kamer.
Na het bereiken van de doeldruk wordt de volgende kamer achtereenvolgens opgeblazen terwijl de aanvankelijk opgeblazen proximale kamer leegloopt.
De opblaastijd van elke kamer is 3 seconden met een houdtijd van 1 seconde.
De leegloop- en rusttijd van elke kamer is 7 seconden (drukinstelling: 40-60 mmHg).
Na 30 minuten van de eerste modus werd de tweede modus, de conventionele modus van opeenvolgend opblazen van distale naar proximale kamers terwijl de druk van de eerder opgeblazen kamers behouden blijft, gedurende 30 minuten toegepast (drukinstelling: 80-100 mmHg, opblazen tijd van elke kamer: 6 seconden, houdtijd: 1 seconde, leeglooptijd van elke kamer: 7 seconden).
Deelnemers kregen de instructie om het IPC-apparaat gedurende vier weken twee keer per dag te gebruiken met die cyclus van 1 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de volumeverschilverhouding tussen de ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 maand (4 weken)
|
Onderzoekers maten drie beenvolumes: het distale beenvolume (distaal volume: van de kleinste omtrek bij de enkel (B-maat) tot de kuitomtrek net onder de kniebuiging (D-maat)), het hele beenvolume (ledemaatvolume zonder de voet tot halverwege de dij (F-maat)), en het proximale beenvolume (aftrekken van het distale beenvolume van het gehele beenvolume)
|
Basislijn, na 1 maand (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van kwaliteit van leven (Lymph-ICF-LL)
Tijdsspanne: Basislijn, na 1 maand (4 weken)
|
Lymfoedeem Functionerings-, handicap- en gezondheidsvragenlijst voor lymfoedeem in de onderste ledematen (Lymph-ICF-LL). De vragenlijst bevat 28 vragen verdeeld over 5 domeinen: fysiek functioneren, mentaal functioneren, algemene taken/huishoudelijke activiteiten, mobiliteitsactiviteiten en levensdomeinen/sociaal leven. Elke vraag krijgt een score van 0 (helemaal niet) tot 10 (veel), waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. De totaalscores en 5 domeinscores werden berekend door optelling. |
Basislijn, na 1 maand (4 weken)
|
|
Tevredenheidsvragenlijst deelnemers
Tijdsspanne: na 1 maand (4 weken)
|
De vragenlijst bevatte 6 items met betrekking tot de subjectieve effecten van het IPC-apparaat met betrekking tot volumevermindering, pijn, zwaarte, hardheid van de huid, gebruiksgemak en algehele tevredenheid met de thuistherapie die door het apparaat wordt geboden.
Elke vraag werd beantwoord met behulp van een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
|
na 1 maand (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- homepump_study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .