Heimbasierte intermittierende pneumatische Kompressionstherapie bei gynäkologischem Krebs
11. Januar 2022 aktualisiert von: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Heimbasierte intermittierende pneumatische Kompressionstherapie: die Auswirkungen bei chronischem Bein-Lymphödem bei Patienten, die wegen gynäkologischem Krebs behandelt wurden
Die Forscher führten eine prospektive Studie an Krebspatienten durch, um die Wirksamkeit, Lebensqualität, Zufriedenheit und Sicherheit eines intermittierenden pneumatischen Kompressionsgeräts (IPC) für zu Hause während der Erhaltungsphase eines Lymphödems der unteren Extremitäten zu untersuchen.
Dieses Gerät verfügt über einen einzigartigen Modus, der die Technik der manuellen Lymphdrainage (MLD) nachahmt und dadurch die Lymphdrainage der proximalen Extremitäten sanft erleichtert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium 3 chronisches einseitiges sekundäres Beinlymphödem
- im Alter von 20-70 Jahren
- 1-2 Behandlungszyklen in der Entstauungsphase mit aktueller Volumendifferenz zwischen den Gliedmaßen von mehr als 10 %
- stabile Volumenänderung der Gliedmaßen (innerhalb von 10 %) während der vorangegangenen 3 Monate
- Fähigkeit zur Selbstpflege bei Lymphödemen (mehrlagige Gliedmaßenverbände, Kompressionswäsche und MLD)
Ausschlusskriterien:
- bilaterales Beinlymphödem
- aktuelle Krebsmetastasen
- laufende Chemotherapie oder Strahlentherapie
- akute Entzündung
- Venenthrombose oder chronische Veneninsuffizienz
- systemische Ätiologien von Ödemen
- kongestive Herzinsuffizienz
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die Körperflüssigkeit oder Elektrolyte beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Heimbasiertes IPC-Gerät
Die Teilnehmer verwendeten ein Gerät von Maxstar Corp. (Gimpo, Südkorea), das auf die Herstellung von pneumatischen Kompressionsgeräten spezialisiert ist.
Das IPC-Gerät (UAM-9306NB) wurde vom koreanischen National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS) zugelassen (Zulassungsnummer: 18-4745).
Dieses Gerät besteht aus einer Sechskammer-Pneumatikhülse und einer Gradienten-sequentiellen Pneumatikpumpe.
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Während der Intervention wurden zwei programmierte Modi verwendet.
Der erste Modus, der die MLD-Massagetechnik nachahmt, beginnt mit dem Aufblasen der proximalen Kammer.
Nach Erreichen des Zieldrucks wird die nächste Kammer nacheinander aufgeblasen, während die anfänglich aufgeblasene proximale Kammer entleert wird.
Die Aufblaszeit jeder Kammer beträgt 3 Sekunden mit einer Haltezeit von 1 Sekunde.
Die Entlüftungs- und Ruhezeit jeder Kammer beträgt 7 Sekunden (Druckeinstellung: 40-60 mmHg).
Nach 30 Minuten im ersten Modus wurde der zweite Modus, der der herkömmliche Modus des sequentiellen Aufblasens von distalen zu proximalen Kammern ist, während der Druck der zuvor aufgeblasenen Kammern aufrechterhalten wird, für 30 Minuten angewendet (Druckeinstellung: 80–100 mmHg, Aufblasen Zeit jeder Kammer: 6 Sekunden, Haltezeit: 1 Sekunde, Entlüftungszeit jeder Kammer: 7 Sekunden).
Die Teilnehmer wurden angewiesen, das IPC-Gerät vier Wochen lang zweimal täglich mit diesem 1-Stunden-Zyklus zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Verhältnisses der Volumendifferenz zwischen den Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat (4 Wochen)
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Die Untersucher haben drei Beinvolumina gemessen: das distale Beinvolumen (distales Volumen: vom kleinsten Umfang am Knöchel (B-Maß) bis zum Wadenumfang direkt unterhalb der Kniebeuge (D-Maß)), das gesamte Beinvolumen (Gliedmaßenvolumen ohne des Fußes bis zur Mitte des Oberschenkels (F-Maß)) und das proximale Beinvolumen (Subtraktion des distalen Beinvolumens vom gesamten Beinvolumen)
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Baseline, nach 1 Monat (4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität (Lymph-ICF-LL)
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat (4 Wochen)
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Lymphödemfunktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen für das Lymphödem der unteren Extremitäten (Lymph-ICF-LL). Der Fragebogen enthält 28 Fragen, die in 5 Bereiche unterteilt sind: körperliche Funktion, geistige Funktion, allgemeine Aufgaben/Haushaltsaktivitäten, Mobilitätsaktivitäten und Lebensbereiche/soziales Leben. Jede Frage wird von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) bewertet, wobei niedrigere Werte für eine bessere QOL stehen. Die Gesamtpunktzahlen und 5 Domänenpunktzahlen wurden durch Summierung berechnet. |
Baseline, nach 1 Monat (4 Wochen)
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Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: nach 1 Monat (4 Wochen)
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Der Fragebogen enthielt 6 Punkte zu den subjektiven Wirkungen des IPC-Geräts in Bezug auf Volumenreduktion, Schmerzen, Schweregefühl, Hauthärte, Benutzerfreundlichkeit und Gesamtzufriedenheit mit der vom Gerät angebotenen Heimtherapie.
Jede Frage wurde anhand einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) beantwortet.
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nach 1 Monat (4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- homepump_study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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