Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa przerywana terapia uciskowa pneumatyczna w leczeniu raka ginekologicznego

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Domowa przerywana terapia uciskowa pneumatyczna: wpływ na przewlekły obrzęk limfatyczny nóg u pacjentek leczonych z powodu raka narządu rodnego

Badacze przeprowadzili prospektywne badanie pacjentów z rakiem w celu zbadania skuteczności, jakości życia, zadowolenia i bezpieczeństwa domowego urządzenia do przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC) podczas fazy podtrzymującej obrzęku limfatycznego kończyn dolnych. To urządzenie ma unikalny tryb zaprojektowany tak, aby naśladować technikę ręcznego drenażu limfatycznego (MLD), a tym samym delikatnie ułatwiać drenaż limfatyczny proksymalnych kończyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stadium 3 przewlekły jednostronny wtórny obrzęk limfatyczny nogi
  • w wieku 20-70 lat
  • przebył 1-2 cykl leczenia fazy udrażniającej z obecną różnicą objętości międzykończynowej powyżej 10%
  • stabilna zmiana objętości kończyny (w granicach 10%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zdolność do samodzielnej opieki nad obrzękiem limfatycznym (wielowarstwowe bandażowanie kończyn, odzież uciskowa i MLD)

Kryteria wyłączenia:

  • obustronny obrzęk limfatyczny nóg
  • obecne przerzuty raka
  • trwająca chemioterapia lub radioterapia
  • ostre zapalenie
  • zakrzepica żylna lub przewlekła niewydolność żylna
  • ogólnoustrojowe etiologie obrzęków
  • zastoinowa niewydolność serca
  • pacjenci przyjmujący leki wpływające na płyny ustrojowe lub elektrolity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: domowe urządzenie IPC
Uczestnicy korzystali z urządzenia firmy Maxstar Corp. (Gimpo, Korea Południowa), która specjalizuje się w produkcji pneumatycznych urządzeń uciskowych. Urządzenie IPC (UAM-9306NB) zostało dopuszczone przez Koreański Narodowy Instytut Informacji o Bezpieczeństwie Urządzeń Medycznych (NIDS) (numer zatwierdzenia: 18-4745). Urządzenie to składa się z sześciokomorowej tulei pneumatycznej oraz gradientowo-sekwencyjnej pompy pneumatycznej.
Urządzenie: domowe urządzenie do przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC).
Podczas interwencji zastosowano dwa zaprogramowane tryby. Pierwszy tryb, który naśladuje technikę masażu MLD, rozpoczyna się od nadmuchania komory proksymalnej. Po osiągnięciu docelowego ciśnienia następna komora kolejno napełnia się, podczas gdy początkowo napełniona komora proksymalna opróżnia się. Czas napełniania każdej komory wynosi 3 sekundy, a czas utrzymywania wynosi 1 sekundę. Czas opróżniania i spoczynku każdej komory wynosi 7 sekund (ustawienie ciśnienia: 40-60 mmHg). Po 30 minutach pierwszego trybu, przez 30 minut stosowano drugi tryb, czyli konwencjonalny tryb sekwencyjnego nadmuchiwania z komór dystalnych do proksymalnych z utrzymaniem ciśnienia wcześniej napełnionych komór (ustawienie ciśnienia: 80-100 mmHg, inflacja czas każdej komory: 6 sekund, czas utrzymywania: 1 sekunda, czas deflacji każdej komory: 7 sekund). Uczestników poinstruowano, aby używali urządzenia IPC w tym 1-godzinnym cyklu dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku różnicy objętości między kończynami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu (4 tygodnie)
Badacze zmierzyli trzy objętości nóg: objętość dystalną nogi (objętość dystalna: od najmniejszego obwodu w kostce (miara B) do obwodu łydki tuż pod zgięciem kolana (miara D)), objętość całej nogi (objętość kończyny bez od stopy do połowy uda (miara F)) oraz proksymalna objętość nogi (odjęcie objętości dystalnej nogi od objętości całej nogi)
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (Lymph-ICF-LL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu (4 tygodnie)

Funkcjonowanie obrzęku limfatycznego, niepełnosprawność i kwestionariusz zdrowotny dotyczący obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (Lymph-ICF-LL).

Kwestionariusz zawiera 28 pytań podzielonych na 5 domen: sprawność fizyczna, funkcja umysłowa, zadania ogólne/czynności domowe, czynności ruchowe oraz domeny życiowe/życie społeczne. Każde pytanie jest punktowane od 0 (wcale) do 10 (dużo), przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą QOL. Całkowite wyniki i wyniki 5 domen obliczono przez zsumowanie.
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu (4 tygodnie)
Ankieta satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: po 1 miesiącu (4 tygodnie)
Kwestionariusz zawierał 6 pozycji dotyczących subiektywnych efektów działania urządzenia IPC związanych z redukcją objętości, bólem, uczuciem ciężkości, twardością skóry, łatwością obsługi oraz ogólnym zadowoleniem z terapii domowej oferowanej przez urządzenie. Na każde pytanie udzielano odpowiedzi na 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
po 1 miesiącu (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Ministry of Health, Republic of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • homepump_study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj