Domowa przerywana terapia uciskowa pneumatyczna w leczeniu raka ginekologicznego
11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Domowa przerywana terapia uciskowa pneumatyczna: wpływ na przewlekły obrzęk limfatyczny nóg u pacjentek leczonych z powodu raka narządu rodnego
Badacze przeprowadzili prospektywne badanie pacjentów z rakiem w celu zbadania skuteczności, jakości życia, zadowolenia i bezpieczeństwa domowego urządzenia do przerywanej kompresji pneumatycznej (IPC) podczas fazy podtrzymującej obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.
To urządzenie ma unikalny tryb zaprojektowany tak, aby naśladować technikę ręcznego drenażu limfatycznego (MLD), a tym samym delikatnie ułatwiać drenaż limfatyczny proksymalnych kończyn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stadium 3 przewlekły jednostronny wtórny obrzęk limfatyczny nogi
- w wieku 20-70 lat
- przebył 1-2 cykl leczenia fazy udrażniającej z obecną różnicą objętości międzykończynowej powyżej 10%
- stabilna zmiana objętości kończyny (w granicach 10%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- zdolność do samodzielnej opieki nad obrzękiem limfatycznym (wielowarstwowe bandażowanie kończyn, odzież uciskowa i MLD)
Kryteria wyłączenia:
- obustronny obrzęk limfatyczny nóg
- obecne przerzuty raka
- trwająca chemioterapia lub radioterapia
- ostre zapalenie
- zakrzepica żylna lub przewlekła niewydolność żylna
- ogólnoustrojowe etiologie obrzęków
- zastoinowa niewydolność serca
- pacjenci przyjmujący leki wpływające na płyny ustrojowe lub elektrolity
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: domowe urządzenie IPC
Uczestnicy korzystali z urządzenia firmy Maxstar Corp. (Gimpo, Korea Południowa), która specjalizuje się w produkcji pneumatycznych urządzeń uciskowych.
Urządzenie IPC (UAM-9306NB) zostało dopuszczone przez Koreański Narodowy Instytut Informacji o Bezpieczeństwie Urządzeń Medycznych (NIDS) (numer zatwierdzenia: 18-4745).
Urządzenie to składa się z sześciokomorowej tulei pneumatycznej oraz gradientowo-sekwencyjnej pompy pneumatycznej.
|
Podczas interwencji zastosowano dwa zaprogramowane tryby.
Pierwszy tryb, który naśladuje technikę masażu MLD, rozpoczyna się od nadmuchania komory proksymalnej.
Po osiągnięciu docelowego ciśnienia następna komora kolejno napełnia się, podczas gdy początkowo napełniona komora proksymalna opróżnia się.
Czas napełniania każdej komory wynosi 3 sekundy, a czas utrzymywania wynosi 1 sekundę.
Czas opróżniania i spoczynku każdej komory wynosi 7 sekund (ustawienie ciśnienia: 40-60 mmHg).
Po 30 minutach pierwszego trybu, przez 30 minut stosowano drugi tryb, czyli konwencjonalny tryb sekwencyjnego nadmuchiwania z komór dystalnych do proksymalnych z utrzymaniem ciśnienia wcześniej napełnionych komór (ustawienie ciśnienia: 80-100 mmHg, inflacja czas każdej komory: 6 sekund, czas utrzymywania: 1 sekunda, czas deflacji każdej komory: 7 sekund).
Uczestników poinstruowano, aby używali urządzenia IPC w tym 1-godzinnym cyklu dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku różnicy objętości między kończynami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu (4 tygodnie)
|
Badacze zmierzyli trzy objętości nóg: objętość dystalną nogi (objętość dystalna: od najmniejszego obwodu w kostce (miara B) do obwodu łydki tuż pod zgięciem kolana (miara D)), objętość całej nogi (objętość kończyny bez od stopy do połowy uda (miara F)) oraz proksymalna objętość nogi (odjęcie objętości dystalnej nogi od objętości całej nogi)
|
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (Lymph-ICF-LL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu (4 tygodnie)
|
Funkcjonowanie obrzęku limfatycznego, niepełnosprawność i kwestionariusz zdrowotny dotyczący obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (Lymph-ICF-LL). Kwestionariusz zawiera 28 pytań podzielonych na 5 domen: sprawność fizyczna, funkcja umysłowa, zadania ogólne/czynności domowe, czynności ruchowe oraz domeny życiowe/życie społeczne. Każde pytanie jest punktowane od 0 (wcale) do 10 (dużo), przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą QOL. Całkowite wyniki i wyniki 5 domen obliczono przez zsumowanie. |
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu (4 tygodnie)
|
|
Ankieta satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: po 1 miesiącu (4 tygodnie)
|
Kwestionariusz zawierał 6 pozycji dotyczących subiektywnych efektów działania urządzenia IPC związanych z redukcją objętości, bólem, uczuciem ciężkości, twardością skóry, łatwością obsługi oraz ogólnym zadowoleniem z terapii domowej oferowanej przez urządzenie.
Na każde pytanie udzielano odpowiedzi na 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
|
po 1 miesiącu (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- homepump_study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .