Прерывистая пневматическая компрессионная терапия в домашних условиях при гинекологическом раке
11 января 2022 г. обновлено: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Прерывистая пневматическая компрессионная терапия в домашних условиях: влияние на хроническую лимфедему нижних конечностей у пациентов, лечившихся от гинекологического рака
Исследователи провели проспективное исследование онкологических больных, чтобы изучить эффективность, качество жизни, удовлетворенность и безопасность домашнего устройства прерывистой пневматической компрессии (IPC) во время поддерживающей фазы лимфедемы нижних конечностей.
Это устройство имеет уникальный режим, имитирующий технику ручного лимфодренажа (MLD) и тем самым мягко облегчающий лимфодренаж проксимальных отделов конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 3 стадия хроническая односторонняя вторичная лимфедема нижних конечностей
- в возрасте 20-70 лет
- прошел 1-2 курса лечения деконгестивной фазы с текущей межконечностной разницей объемов более 10%
- стабильное изменение объема конечности (в пределах 10%) в течение предшествующих 3 месяцев
- возможность самообслуживания при лимфедеме (многослойное бинтование конечностей, компрессионное белье и MLD)
Критерий исключения:
- двусторонняя лимфедема ног
- текущие метастазы рака
- продолжающаяся химиотерапия или лучевая терапия
- острое воспаление
- венозный тромбоз или хроническая венозная недостаточность
- системная этиология отеков
- хроническая сердечная недостаточность
- пациенты, принимающие лекарства, влияющие на жидкость или электролиты организма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: домашнее IP-устройство
Участники использовали аппарат фирмы Maxstar Corp. (Гимпо, Южная Корея), которая специализируется на производстве пневматических компрессионных аппаратов.
Устройство IPC (UAM-9306NB) было одобрено Национальным институтом информации о безопасности медицинских устройств (NIDS) Кореи (номер разрешения: 18-4745).
Это устройство состоит из шестикамерного пневматического рукава и градиентно-последовательного пневматического насоса.
|
Во время вмешательства использовались два запрограммированных режима.
Первый режим, имитирующий технику массажа MLD, начинается с раздувания проксимальной камеры.
После достижения целевого давления следующая камера последовательно надувается, в то время как первоначально надутая проксимальная камера сдувается.
Время надувания каждой камеры составляет 3 секунды с временем удержания 1 секунду.
Время дефляции и отдыха каждой камеры составляет 7 секунд (установка давления: 40-60 мм рт.ст.).
После 30 минут первого режима на 30 минут применялся второй режим, представляющий собой обычный режим последовательного надувания от дистальных к проксимальным камерам при сохранении давления в ранее накачанных камерах (установка давления: 80–100 мм рт. ст., надувание время каждой камеры: 6 секунд, время выдержки: 1 секунда, время сдувания каждой камеры: 7 секунд).
Участники были проинструктированы использовать устройство IPC с этим 1-часовым циклом два раза в день в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента разницы объемов между конечностями
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц (4 недели)
|
Исследователи измерили три объема ног: дистальный объем ноги (дистальный объем: от наименьшей окружности лодыжки (B-мера) до окружности голени прямо под коленным сгибом (D-мера)), весь объем ноги (объем конечности без стопа до середины бедра (F-мера)), и проксимальный объем ноги (вычитание дистального объема ноги из всего объема ноги)
|
Исходный уровень, через 1 месяц (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (Lymph-ICF-LL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц (4 недели)
|
Опросник функционирования, инвалидности и здоровья лимфедемы для лимфедемы нижних конечностей (Lymph-ICF-LL). Анкета содержит 28 вопросов, разделенных на 5 областей: физическая функция, умственная функция, общие задачи/бытовая деятельность, двигательная активность и жизненные области/социальная жизнь. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (много), причем более низкие баллы соответствуют лучшему качеству жизни. Общие баллы и баллы по 5 доменам рассчитывались путем суммирования. |
Исходный уровень, через 1 месяц (4 недели)
|
|
Анкета удовлетворенности участников
Временное ограничение: через 1 месяц (4 недели)
|
Анкета содержала 6 пунктов, относящихся к субъективным эффектам устройства IPC, связанным с уменьшением объема, болью, тяжестью, твердостью кожи, простотой использования и общей удовлетворенностью домашней терапией, предлагаемой устройством.
На каждый вопрос давался ответ по 5-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень нравится).
|
через 1 месяц (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- homepump_study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .