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- 임상시험 NCT05193357
부인과 암에 대한 가정 기반 간헐적 공압 압박 요법
2022년 1월 11일 업데이트: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
가정 기반 간헐적 공압 압박 요법: 부인과 암 치료를 받는 환자의 만성 다리 림프부종에 미치는 영향
연구자들은 하지 림프부종의 유지 단계에서 가정 기반 간헐적 공기압박(IPC) 장치의 효능, 삶의 질, 만족도 및 안전성을 조사하기 위해 암 환자의 전향적 연구를 수행했습니다.
이 장치에는 수동 림프 배수(MLD) 기술을 모방하도록 설계된 고유한 모드가 있어 근위부 사지의 림프 배수를 부드럽게 촉진합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3기 만성 편측 이차성 다리 림프부종
- 20-70세
- 현재 사지 용적 차이가 10% 이상인 충혈 제거기 치료의 1-2주기를 받았습니다.
- 이전 3개월 동안 안정적인 사지 부피 변화(10% 이내)
- 림프부종에 대한 자가 유지 관리 능력(다층 사지 붕대, 압박복 및 MLD)
제외 기준:
- 양쪽 다리 림프부종
- 현재 암 전이
- 진행중인 화학 요법 또는 방사선 요법
- 급성 염증
- 정맥 혈전증 또는 만성 정맥 기능 부전
- 부종의 전신 병인
- 울혈 성 심부전증
- 체액 또는 전해질에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정용 IPC 장치
참가자들은 공압식 압박 기구 제조를 전문으로 하는 Maxstar Corp.(대한민국 김포)에서 생산한 장치를 사용했습니다.
IPC 기기(UAM-9306NB)는 한국의료기기안전정보원(NIDS)의 허가(승인번호: 18-4745)를 받았습니다.
이 장치는 6-챔버 공압 슬리브와 기울기 순차 공압 펌프로 구성됩니다.
|
개입하는 동안 두 가지 프로그래밍 모드가 사용되었습니다.
MLD 마사지 기술을 모방한 첫 번째 모드는 근위 챔버의 팽창으로 시작됩니다.
목표 압력에 도달하면 다음 챔버가 연속적으로 팽창하고 초기에 팽창된 근위 챔버는 수축합니다.
각 챔버의 팽창 시간은 1초의 유지 시간으로 3초입니다.
각 챔버의 수축 및 휴지 시간은 7초입니다(압력 설정: 40-60 mmHg).
첫 번째 모드 30분 후, 이전에 팽창된 챔버의 압력을 유지하면서 원위부에서 근위부 챔버로 순차적으로 팽창하는 기존 방식인 두 번째 모드를 30분간 적용하였다(압력 설정: 80-100 mmHg, 팽창 각 챔버의 시간: 6초, 유지 시간: 1초, 각 챔버의 수축 시간: 7초).
참가자들은 4주 동안 하루에 두 번 1시간 주기로 IPC 장치를 사용하도록 지시받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 체적 차이 비율의 변화
기간: 기준선, 1개월 후(4주)
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조사자들은 세 가지 다리 용적을 측정했습니다: 원위부 용적(distal 용적: 발목에서 가장 작은 둘레(B-측정)에서 무릎 굽힘 바로 아래 종아리 둘레(D-측정)), 전체 다리 용적(없는 사지 용적) 발에서 허벅지 중간까지(F-측정)), 근위 다리 용적(전체 다리 용적에서 원위 다리 용적을 뺍니다)
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기준선, 1개월 후(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삶의 질 변화(Lymph-ICF-LL)
기간: 기준선, 1개월 후(4주)
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하지 림프부종에 대한 림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지(Lymph-ICF-LL). 설문지는 신체 기능, 정신 기능, 일반 작업/가사 활동, 이동 활동, 생활 영역/사회 생활의 5개 영역으로 나누어진 28개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0(전혀 아님)에서 10(많음)까지 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 QOL이 더 좋음을 나타냅니다. 총점과 5개의 영역점수를 합산하여 계산하였다. |
기준선, 1개월 후(4주)
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참가자 만족도 설문지
기간: 1개월 후(4주)
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설문지는 부피 감소, 통증, 무거움, 피부 경도, 사용 용이성 및 장치가 제공하는 가정 요법에 대한 전반적인 만족도와 관련된 IPC 장치의 주관적 효과와 관련된 6개 항목을 포함했습니다.
각 질문은 1(전혀 아니다)에서 5(매우 그렇다)까지 5점 척도를 사용하여 응답하였다.
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1개월 후(4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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