Thérapie de compression pneumatique intermittente à domicile pour le cancer gynécologique
11 janvier 2022 mis à jour par: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Thérapie de compression pneumatique intermittente à domicile : impact sur le lymphœdème chronique des jambes chez les patientes traitées pour un cancer gynécologique
Les enquêteurs ont mené une étude prospective sur des patients atteints de cancer pour étudier l'efficacité, la qualité de vie, la satisfaction et l'innocuité d'un dispositif de compression pneumatique intermittente (CPI) à domicile pendant la phase d'entretien du lymphœdème des membres inférieurs.
Cet appareil a un mode unique conçu pour imiter la technique de drainage lymphatique manuel (MLD) et ainsi faciliter en douceur le drainage lymphatique des extrémités proximales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphœdème secondaire unilatéral chronique de la jambe de stade 3
- 20-70 ans
- a subi 1-2 cycles de traitement de phase décongestionnante avec une différence de volume inter-membres actuelle de plus de 10 %
- changement de volume du membre stable (dans les 10 %) au cours des 3 mois précédents
- capacité de soins d'auto-entretien pour le lymphœdème (bandages multicouches des membres, vêtements de compression et MLD)
Critère d'exclusion:
- lymphœdème bilatéral des jambes
- métastases cancéreuses actuelles
- chimiothérapie ou radiothérapie en cours
- inflammation aiguë
- thrombose veineuse ou insuffisance veineuse chronique
- étiologies systémiques de l'œdème
- insuffisance cardiaque congestive
- les patients prenant des médicaments qui ont influencé les fluides corporels ou les électrolytes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: dispositif IPC à domicile
Les participants ont utilisé un appareil produit par Maxstar Corp. (Gimpo, Corée du Sud), qui se spécialise dans la fabrication d'appareils de compression pneumatique.
Le dispositif IPC (UAM-9306NB) a été autorisé par le National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS) de Corée (numéro d'approbation : 18-4745).
Cet appareil se compose d'un manchon pneumatique à six chambres et d'une pompe pneumatique séquentielle à gradient.
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Lors de l'intervention, deux modes programmés ont été utilisés.
Le premier mode, qui imite la technique de massage MLD, commence par le gonflage de la chambre proximale.
Après avoir atteint la pression cible, la chambre suivante se gonfle consécutivement tandis que la chambre proximale initialement gonflée se dégonfle.
Le temps de gonflage de chaque chambre est de 3 secondes avec un temps de maintien de 1 seconde.
Le temps de dégonflage et de repos de chaque chambre est de 7 secondes (réglage de la pression : 40-60 mmHg).
Après 30 minutes du premier mode, le deuxième mode, qui est le mode conventionnel de gonflage séquentiel des chambres distales aux chambres proximales tout en maintenant la pression des chambres précédemment gonflées, a été appliqué pendant 30 minutes (réglage de la pression : 80-100 mmHg, gonflage temps de chaque chambre : 6 secondes, temps de maintien : 1 seconde, temps de dégonflage de chaque chambre : 7 secondes).
Les participants ont été invités à utiliser le dispositif IPC avec ce cycle d'une heure deux fois par jour pendant quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du rapport de différence de volume entre les membres
Délai: Baseline, après 1 mois (4 semaines)
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Les enquêteurs ont mesuré trois volumes de jambe : le volume distal de la jambe (volume distal : de la plus petite circonférence au niveau de la cheville (mesure B) à la circonférence du mollet juste en dessous du pli du genou (mesure D)), le volume de la jambe entière (volume du membre sans du pied jusqu'à la région de la mi-cuisse (mesure F)) et le volume de la jambe proximale (soustraction du volume de la jambe distale du volume de la jambe entière)
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Baseline, après 1 mois (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie (Lymph-ICF-LL)
Délai: Baseline, après 1 mois (4 semaines)
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Questionnaire sur le fonctionnement, l'incapacité et la santé du lymphœdème pour le lymphœdème des membres inférieurs (Lymph-ICF-LL). Le questionnaire contient 28 questions réparties en 5 domaines : fonction physique, fonction mentale, tâches générales/activités ménagères, activités de mobilité et domaines de vie/vie sociale. Chaque question est notée de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup), les scores les plus bas représentant une meilleure qualité de vie. Les scores totaux et les scores des 5 domaines ont été calculés par sommation. |
Baseline, après 1 mois (4 semaines)
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Questionnaire de satisfaction des participants
Délai: après 1 mois (4 semaines)
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Le questionnaire contenait 6 éléments liés aux effets subjectifs de l'appareil IPC liés à la réduction du volume, à la douleur, à la lourdeur, à la dureté de la peau, à la facilité d'utilisation et à la satisfaction globale à l'égard de la thérapie à domicile offerte par l'appareil.
Chaque question a été répondue à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
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après 1 mois (4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
3 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
14 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- homepump_study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .