Hjemmebasert intermitterende pneumatisk kompresjonsterapi for gynekologisk kreft
11. januar 2022 oppdatert av: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Hjemmebasert intermitterende pneumatisk kompresjonsterapi: virkningen ved kronisk leglymfødem hos pasienter behandlet for gynekologisk kreft
Etterforskere gjennomførte en prospektiv studie av kreftpasienter for å undersøke effektiviteten, livskvaliteten, tilfredsheten og sikkerheten til en hjemmebasert intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) enhet under vedlikeholdsfasen av lymfødem i nedre ekstremiteter.
Denne enheten har en unik modus designet for å etterligne den manuelle lymfedrenasjeteknikken (MLD) og derved skånsomt lette lymfedrenering av proksimale ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium 3 kronisk ensidig sekundært legglymfødem
- i alderen 20-70 år
- gjennomgikk 1-2 behandlingssykluser av dekongestiv fase med nåværende volumforskjell mellom lemmer på mer enn 10 %
- stabil lem-volumendring (innen 10%) i løpet av de foregående 3 månedene
- kapasitet for selvvedlikeholdsbehandling for lymfødem (flerlags bandasjering av lemmer, kompresjonsplagg og MLD)
Ekskluderingskriterier:
- bilateralt lymfødem i benet
- nåværende kreftmetastaser
- pågående kjemoterapi eller strålebehandling
- akutt betennelse
- venøs trombose, eller kronisk venøs insuffisiens
- systemiske etiologier av ødem
- kongestiv hjertesvikt
- pasienter som tar medisiner som påvirker kroppsvæske eller elektrolytter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: hjemmebasert IPC-enhet
Deltakerne brukte en enhet produsert av Maxstar Corp. (Gimpo, Sør-Korea), som spesialiserer seg på produksjon av pneumatiske kompresjonsapparater.
IPC-enheten (UAM-9306NB) ble godkjent av National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS) i Korea (godkjenningsnummer: 18-4745).
Denne enheten består av en seks-kammer pneumatisk hylse og en gradient-sekvensiell pneumatisk pumpe.
|
Under intervensjonen ble to programmerte moduser brukt.
Den første modusen, som etterligner MLD-massasjeteknikken, begynner med oppblåsingen av det proksimale kammeret.
Etter å ha nådd måltrykket, blåses det neste kammeret fortløpende opp mens det opprinnelig oppblåste proksimale kammeret tømmes.
Oppblåsingstiden for hvert kammer er 3 sekunder med holdetid på 1 sekund.
Tømme- og hviletiden for hvert kammer er 7 sekunder (trykkinnstilling: 40-60 mmHg).
Etter 30 minutter av den første modusen, ble den andre modusen, som er den konvensjonelle modusen for sekvensiell oppblåsing fra distale til proksimale kamre mens trykket fra de tidligere oppblåste kamrene opprettholdes, brukt i 30 minutter (trykkinnstilling: 80-100 mmHg, oppblåsing tid for hvert kammer: 6 sekunder, holdetid: 1 sekund, tømmetid for hvert kammer: 7 sekunder).
Deltakerne ble bedt om å bruke IPC-enheten med den 1-times syklusen to ganger om dagen i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av volumforskjellforhold mellom lemmer
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned (4 uker)
|
Etterforskerne målte tre benvolum: det distale benvolumet (distalvolum: fra den minste omkretsen ved ankelen (B-mål) til leggomkretsen rett under knebøyningen (D-mål)), hele benvolumet (lemvolum uten foten opp til midten av låret (F-mål)), og det proksimale benvolumet (subtraksjon av det distale benvolumet fra hele benvolumet)
|
Baseline, etter 1 måned (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet (Lymph-ICF-LL)
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned (4 uker)
|
Spørreskjema for lymfødem funksjon, funksjonshemming og helse for lymfødem i nedre ekstremiteter (Lymph-ICF-LL). Spørreskjemaet inneholder 28 spørsmål fordelt på 5 domener: fysisk funksjon, mental funksjon, generelle oppgaver/husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og livsdomener/sosialt liv. Hvert spørsmål gis fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (mye), med lavere poengsum som representerer bedre QOL. Den totale poengsummen og 5 domenepoengsum ble beregnet ved summering. |
Baseline, etter 1 måned (4 uker)
|
|
Spørreskjema om deltakertilfredshet
Tidsramme: etter 1 måned (4 uker)
|
Spørreskjemaet inneholdt 6 elementer relatert til de subjektive effektene av IPC-enheten relatert til volumreduksjon, smerte, tyngde, hudhardhet, brukervennlighet og generell tilfredshet med hjemmeterapien som tilbys av enheten.
Hvert spørsmål ble besvart med en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
|
etter 1 måned (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- homepump_study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .