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Terapia de compressão pneumática intermitente domiciliar para câncer ginecológico

11 de janeiro de 2022 atualizado por: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Terapia de compressão pneumática intermitente domiciliar: o impacto no linfedema crônico da perna em pacientes tratados por câncer ginecológico

Os investigadores conduziram um estudo prospectivo de pacientes com câncer para investigar a eficácia, qualidade de vida, satisfação e segurança de um dispositivo de compressão pneumática intermitente (IPC) domiciliar durante a fase de manutenção do linfedema de membros inferiores. Este dispositivo possui um modo exclusivo projetado para imitar a técnica de drenagem linfática manual (DLM) e, assim, facilitar suavemente a drenagem linfática das extremidades proximais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • linfedema secundário unilateral crônico da perna estágio 3
  • idade 20-70 anos
  • submetido a 1-2 ciclos de tratamento da fase descongestiva com diferença de volume inter-membro atual de mais de 10%
  • alteração estável do volume do membro (dentro de 10%) durante os 3 meses anteriores
  • capacidade para cuidados de automanutenção para linfedema (enfaixamento de membros multicamadas, roupas de compressão e MLD)

Critério de exclusão:

  • linfedema bilateral da perna
  • metástase de câncer atual
  • quimioterapia ou radioterapia em andamento
  • inflamação aguda
  • trombose venosa ou insuficiência venosa crônica
  • etiologias sistêmicas de edema
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • pacientes que tomam medicamentos que influenciam fluidos corporais ou eletrólitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: dispositivo IPC baseado em casa
Os participantes utilizaram um aparelho produzido pela Maxstar Corp. (Gimpo, Coreia do Sul), especializada na fabricação de aparelhos de compressão pneumática. O dispositivo IPC (UAM-9306NB) foi aprovado pelo National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS) da Coréia (número de aprovação: 18-4745). Este dispositivo consiste em uma manga pneumática de seis câmaras e uma bomba pneumática gradiente sequencial.
Dispositivo: dispositivo doméstico de compressão pneumática intermitente (IPC)
Durante a intervenção, foram utilizados dois modos programados. O primeiro modo, que imita a técnica de massagem MLD, começa com a insuflação da câmara proximal. Depois de atingir a pressão alvo, a próxima câmara infla consecutivamente enquanto a câmara proximal inicialmente inflada desinfla. O tempo de insuflação de cada câmara é de 3 segundos com tempo de retenção de 1 segundo. O tempo de esvaziamento e repouso de cada câmara é de 7 segundos (ajuste de pressão: 40-60 mmHg). Após 30 minutos do primeiro modo, o segundo modo, que é o modo convencional de insuflação sequencial das câmaras distais para proximais, mantendo a pressão das câmaras previamente infladas, foi aplicado por 30 minutos (ajuste de pressão: 80-100 mmHg, insuflação tempo de cada câmara: 6 segundos, tempo de retenção: 1 segundo, tempo de esvaziamento de cada câmara: 7 segundos). Os participantes foram instruídos a usar o dispositivo IPC com esse ciclo de 1 hora duas vezes ao dia durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da relação de diferença de volume entre os membros
Prazo: Linha de base, após 1 mês (4 semanas)
Os investigadores mediram três volumes da perna: o volume distal da perna (volume distal: desde a menor circunferência no tornozelo (medida B) até a circunferência da panturrilha logo abaixo da dobra do joelho (medida D)), o volume total da perna (volume do membro sem o pé até a região do meio da coxa (medida F)) e o volume da perna proximal (subtração do volume da perna distal de todo o volume da perna)
Linha de base, após 1 mês (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de qualidade de vida (Linfa-ICF-LL)
Prazo: Linha de base, após 1 mês (4 semanas)

Questionário de Funcionamento, Incapacidade e Saúde do Linfedema para Linfedema de Membro Inferior (Lymph-ICF-LL).

O questionário contém 28 questões divididas em 5 domínios: função física, função mental, tarefas gerais/atividades domésticas, atividades de mobilidade e domínios da vida/vida social. Cada questão é pontuada de 0 (nada) a 10 (muito), com pontuações mais baixas representando melhor QV. Os escores totais e os escores de 5 domínios foram calculados por soma.
Linha de base, após 1 mês (4 semanas)
Questionário de satisfação do participante
Prazo: após 1 mês (4 semanas)
O questionário continha 6 itens relacionados aos efeitos subjetivos do dispositivo IPC relacionados à redução de volume, dor, peso, dureza da pele, facilidade de uso e satisfação geral com a terapia domiciliar oferecida pelo dispositivo. Cada pergunta foi respondida usando uma escala de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito).
após 1 mês (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Ministry of Health, Republic of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

3 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • homepump_study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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