Hjemmebaseret intermitterende pneumatisk kompressionsterapi for gynækologisk kræft
11. januar 2022 opdateret af: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Hjemmebaseret intermitterende pneumatisk kompressionsterapi: virkningen ved kronisk benlymfødem hos patienter behandlet for gynækologisk kræft
Efterforskere gennemførte en prospektiv undersøgelse af cancerpatienter for at undersøge effektiviteten, livskvaliteten, tilfredsheden og sikkerheden af en hjemmebaseret intermitterende pneumatisk kompressionsanordning (IPC) under vedligeholdelsesfasen af lymfødem i nedre ekstremiteter.
Denne enhed har en unik tilstand designet til at efterligne den manuelle lymfedrænage (MLD) teknik og derved forsigtigt lette lymfedræning af proksimale ekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stadium 3 kronisk unilateralt sekundært ben lymfødem
- i alderen 20-70 år
- gennemgik 1-2 behandlingscyklusser af dekongestiv fase med aktuel volumenforskel mellem lemmerne på mere end 10 %
- stabil ændring af lemmervolumen (inden for 10%) i løbet af de foregående 3 måneder
- kapacitet til selvvedligeholdelse af lymfødem (flerlagsbandagering af lemmer, kompressionsbeklædning og MLD)
Ekskluderingskriterier:
- bilateralt lymfødem i benene
- aktuelle kræftmetastaser
- igangværende kemoterapi eller strålebehandling
- akut betændelse
- venøs trombose eller kronisk venøs insufficiens
- systemiske ætiologier af ødem
- kongestiv hjertesvigt
- patienter, der tager medicin, der påvirker kropsvæske eller elektrolytter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: hjemmebaseret IPC-enhed
Deltagerne brugte en enhed produceret af Maxstar Corp. (Gimpo, Sydkorea), som er specialiseret i fremstilling af pneumatiske kompressionsapparater.
IPC-enheden (UAM-9306NB) blev godkendt af National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS) i Korea (godkendelsesnummer: 18-4745).
Denne enhed består af en seks-kammer pneumatisk muffe og en gradient-sekventiel pneumatisk pumpe.
|
Under interventionen blev der brugt to programmerede tilstande.
Den første tilstand, som efterligner MLD-massageteknikken, begynder med oppustningen af det proksimale kammer.
Efter at have nået måltrykket, pustes det næste kammer op fortløbende, mens det oprindeligt oppustede proksimale kammer tømmes.
Oppustningstiden for hvert kammer er 3 sekunder med en holdetid på 1 sekund.
Tømnings- og hviletiden for hvert kammer er 7 sekunder (trykindstilling: 40-60 mmHg).
Efter 30 minutter af den første modus blev den anden modus, som er den konventionelle modus for sekventiel oppustning fra distale til proksimale kamre, mens trykket fra de tidligere oppustede kamre blev opretholdt, anvendt i 30 minutter (trykindstilling: 80-100 mmHg, oppustning tid for hvert kammer: 6 sekunder, holdetid: 1 sekund, tømningstid for hvert kammer: 7 sekunder).
Deltagerne blev instrueret i at bruge IPC-enheden med den 1-times cyklus to gange om dagen i fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af volumenforskellen mellem benene
Tidsramme: Baseline efter 1 måned (4 uger)
|
Efterforskerne målte tre benvolumener: det distale benvolumen (distalvolumen: fra den mindste omkreds ved anklen (B-mål) til lægomkredsen lige under knæbøjningen (D-mål)), hele benvolumen (lemvolumen uden foden op til midten af låret (F-mål)), og det proksimale benvolumen (subtraktion af det distale benvolumen fra hele benvolumenet)
|
Baseline efter 1 måned (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livskvalitet (Lymph-ICF-LL)
Tidsramme: Baseline efter 1 måned (4 uger)
|
Lymfødem funktions-, handicap- og sundhedsspørgeskema for lymfødem i underekstremiteterne (Lymph-ICF-LL). Spørgeskemaet indeholder 28 spørgsmål fordelt på 5 domæner: fysisk funktion, mental funktion, generelle opgaver/husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og livsdomæner/socialt liv. Hvert spørgsmål scores fra 0 (slet ikke) til 10 (meget), hvor lavere score repræsenterer bedre QOL. De samlede scores og 5 domænescores blev beregnet ved summering. |
Baseline efter 1 måned (4 uger)
|
|
Spørgeskema om deltagertilfredshed
Tidsramme: efter 1 måned (4 uger)
|
Spørgeskemaet indeholdt 6 punkter relateret til de subjektive effekter af IPC-enheden relateret til volumenreduktion, smerte, tyngde, hudhårdhed, brugervenlighed og overordnet tilfredshed med den hjemmeterapi, som enheden tilbyder.
Hvert spørgsmål blev besvaret ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
|
efter 1 måned (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
14. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- homepump_study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hjemmebaseret intermitterende pneumatisk kompression (IPC) enhed
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet