婦人科がんに対する在宅間欠的空気圧迫療法
2022年1月11日 更新者：JiHye Hwang、Samsung Medical Center
在宅間欠的空気圧迫療法：婦人科がんの治療を受けた患者の慢性下肢リンパ浮腫への影響
研究者らは、下肢リンパ浮腫の維持期における在宅間欠的空気圧迫 (IPC) 装置の有効性、生活の質、満足度、および安全性を調査するために、がん患者の前向き研究を実施しました。
このデバイスには、手動リンパドレナージ (MLD) 技術を模倣するように設計された独自のモードがあり、それによって近位四肢のリンパドレナージを穏やかに促進します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ 3 慢性片側性二次下肢リンパ浮腫
- 20～70歳
- うっ血緩和期の治療を1～2サイクル受け、現在の肢間容積の差が10%を超えている
- 過去 3 か月間の安定した四肢の容積変化 (10% 以内)
- リンパ浮腫の自己維持ケアの能力（多層四肢包帯、圧迫服、MLD）
除外基準:
- 両側下肢リンパ浮腫
- 現在のがん転移
- 進行中の化学療法または放射線療法
- 急性炎症
- 静脈血栓症、または慢性静脈不全
- 浮腫の全身病因
- うっ血性心不全
- 体液または電解質に影響を与える薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家庭用 IPC デバイス
参加者は、空気圧縮装置の製造を専門とする Maxstar Corp. (韓国、金浦) が製造した装置を使用しました。
IPC機器（UAM-9306NB）は、韓国国立医療機器安全情報院（NIDS）の認可を受けています（承認番号：18-4745）。
この装置は、6 室の空気圧スリーブと勾配シーケンシャル空気圧ポンプで構成されています。
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介入中、2 つのプログラムされたモードが使用されました。
MLD マッサージ技術を模倣した最初のモードは、近位チャンバーの膨張から始まります。
目標圧力に達した後、最初に膨張した近位チャンバーが収縮する間、次のチャンバーが連続的に膨張します。
各チャンバーの膨張時間は 3 秒で、保持時間は 1 秒です。
各チャンバーの収縮と休止時間は 7 秒です (圧力設定: 40 ～ 60 mmHg)。
最初のモードの 30 分後、前に膨張したチャンバーの圧力を維持しながら、遠位チャンバーから近位チャンバーに順次膨張する従来のモードである第 2 モードを 30 分間適用しました (圧力設定: 80-100 mmHg、膨張各チャンバーの時間: 6 秒、保持時間: 1 秒、各チャンバーの収縮時間: 7 秒)。
参加者は、その 1 時間のサイクルで IPC デバイスを 1 日 2 回、4 週間使用するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢間容積差比の変化
時間枠：ベースライン、1 か月後 (4 週間)
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研究者は、3 つの脚ボリュームを測定しました: 遠位脚ボリューム (遠位ボリューム: 足首の最小円周 (B メジャー) から膝曲げのすぐ下のふくらはぎ円周 (D メジャー) まで)、脚全体のボリューム (脚ボリュームなしの四肢ボリューム)太もも中央部までの足（F 値））、および近位脚のボリューム（脚全体のボリュームから遠位の脚のボリュームを差し引く）
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ベースライン、1 か月後 (4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化 (Lymph-ICF-LL)
時間枠：ベースライン、1 か月後 (4 週間)
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下肢リンパ浮腫 (Lymph-ICF-LL) に関するリンパ浮腫の機能、障害、および健康アンケート。 質問票は、身体機能、精神機能、一般的作業・家事活動、移動活動、生活領域・社会生活の5つの領域に分かれた28の質問で構成されています。 各質問は 0 (まったくない) から 10 (たくさんある) まで採点され、スコアが低いほど QOL が高いことを表します。 合計スコアと 5 つのドメイン スコアは合計によって計算されました。 |
ベースライン、1 か月後 (4 週間)
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参加者満足度アンケート
時間枠：1ヶ月後（4週間）
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アンケートには、ボリュームの減少、痛み、重さ、皮膚の硬さ、使いやすさ、およびデバイスによって提供される在宅療法の全体的な満足度に関連する IPC デバイスの主観的効果に関連する 6 項目が含まれていました。
各質問は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) までの 5 段階スケールを使用して回答されました。
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1ヶ月後（4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月7日
一次修了 (実際)
2019年12月3日
研究の完了 (実際)
2019年12月3日
試験登録日
最初に提出
2021年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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