- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05193357
Terapia de compresión neumática intermitente en el hogar para el cáncer ginecológico
Terapia de compresión neumática intermitente en el hogar: el impacto en el linfedema crónico de la pierna en pacientes tratadas por cáncer ginecológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- linfedema secundario crónico unilateral de la pierna estadio 3
- de 20 a 70 años
- se sometió a 1-2 ciclos de tratamiento de la fase descongestiva con una diferencia de volumen actual entre las extremidades de más del 10 %
- cambio estable del volumen de la extremidad (dentro del 10 %) durante los 3 meses anteriores
- capacidad para el cuidado de automantenimiento para el linfedema (vendaje de extremidades multicapa, prendas de compresión y MLD)
Criterio de exclusión:
- linfedema bilateral de piernas
- metástasis de cáncer actual
- quimioterapia o radioterapia en curso
- Inflamación aguda
- trombosis venosa o insuficiencia venosa crónica
- etiologías sistémicas del edema
- insuficiencia cardíaca congestiva
- pacientes que toman medicamentos que influían en los fluidos corporales o electrolitos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: dispositivo IPC basado en el hogar
Los participantes utilizaron un dispositivo producido por Maxstar Corp. (Gimpo, Corea del Sur), que se especializa en la fabricación de aparatos de compresión neumática.
El dispositivo IPC (UAM-9306NB) fue autorizado por el Instituto Nacional de Información sobre Seguridad de Dispositivos Médicos (NIDS) de Corea (número de aprobación: 18-4745).
Este dispositivo consta de un manguito neumático de seis cámaras y una bomba neumática secuencial de gradiente.
|
Durante la intervención se utilizaron dos modos programados.
El primer modo, que imita la técnica de masaje MLD, comienza con el inflado de la cámara proximal.
Después de alcanzar la presión objetivo, la siguiente cámara se infla consecutivamente mientras que la cámara proximal inicialmente inflada se desinfla.
El tiempo de inflado de cada cámara es de 3 segundos con un tiempo de mantenimiento de 1 segundo.
El tiempo de desinflado y reposo de cada cámara es de 7 segundos (ajuste de presión: 40-60 mmHg).
Después de 30 minutos del primer modo, se aplicó durante 30 minutos el segundo modo, que es el modo convencional de inflado secuencial desde las cámaras distales a las proximales manteniendo la presión de las cámaras previamente infladas (ajuste de presión: 80-100 mmHg, inflado tiempo de cada cámara: 6 segundos, tiempo de mantenimiento: 1 segundo, tiempo de desinflado de cada cámara: 7 segundos).
Se instruyó a los participantes para que usaran el dispositivo IPC con ese ciclo de 1 hora dos veces al día durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la relación de diferencia de volumen entre extremidades
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes (4 semanas)
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Los investigadores midieron los volúmenes de tres piernas: el volumen distal de la pierna (volumen distal: desde la circunferencia más pequeña en el tobillo (medida B) hasta la circunferencia de la pantorrilla justo debajo de la flexión de la rodilla (medida D)), el volumen de toda la pierna (volumen de la extremidad sin el pie hasta la región media del muslo (medida F)), y el volumen proximal de la pierna (resta del volumen distal de la pierna del volumen total de la pierna)
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Línea de base, después de 1 mes (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Calidad de vida (Lymph-ICF-LL)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes (4 semanas)
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Cuestionario de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema para el linfedema de las extremidades inferiores (Lymph-ICF-LL). El cuestionario contiene 28 preguntas divididas en 5 dominios: función física, función mental, tareas generales/actividades del hogar, actividades de movilidad y dominios de la vida/vida social. Cada pregunta se puntúa de 0 (nada) a 10 (mucho), donde las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida. Las puntuaciones totales y las puntuaciones de 5 dominios se calcularon por suma. |
Línea de base, después de 1 mes (4 semanas)
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Cuestionario de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: después de 1 mes (4 semanas)
|
El cuestionario contenía 6 elementos relacionados con los efectos subjetivos del dispositivo IPC relacionados con la reducción de volumen, el dolor, la pesadez, la dureza de la piel, la facilidad de uso y la satisfacción general con la terapia domiciliaria que ofrece el dispositivo.
Cada pregunta se respondió utilizando una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho).
|
después de 1 mes (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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