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Terapia de compresión neumática intermitente en el hogar para el cáncer ginecológico

11 de enero de 2022 actualizado por: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Terapia de compresión neumática intermitente en el hogar: el impacto en el linfedema crónico de la pierna en pacientes tratadas por cáncer ginecológico

Los investigadores realizaron un estudio prospectivo de pacientes con cáncer para investigar la eficacia, la calidad de vida, la satisfacción y la seguridad de un dispositivo de compresión neumática intermitente (IPC) en el hogar durante la fase de mantenimiento del linfedema de las extremidades inferiores. Este dispositivo tiene un modo único diseñado para imitar la técnica de drenaje linfático manual (MLD) y, por lo tanto, facilita suavemente el drenaje linfático de las extremidades proximales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • linfedema secundario crónico unilateral de la pierna estadio 3
  • de 20 a 70 años
  • se sometió a 1-2 ciclos de tratamiento de la fase descongestiva con una diferencia de volumen actual entre las extremidades de más del 10 %
  • cambio estable del volumen de la extremidad (dentro del 10 %) durante los 3 meses anteriores
  • capacidad para el cuidado de automantenimiento para el linfedema (vendaje de extremidades multicapa, prendas de compresión y MLD)

Criterio de exclusión:

  • linfedema bilateral de piernas
  • metástasis de cáncer actual
  • quimioterapia o radioterapia en curso
  • Inflamación aguda
  • trombosis venosa o insuficiencia venosa crónica
  • etiologías sistémicas del edema
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • pacientes que toman medicamentos que influían en los fluidos corporales o electrolitos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: dispositivo IPC basado en el hogar
Los participantes utilizaron un dispositivo producido por Maxstar Corp. (Gimpo, Corea del Sur), que se especializa en la fabricación de aparatos de compresión neumática. El dispositivo IPC (UAM-9306NB) fue autorizado por el Instituto Nacional de Información sobre Seguridad de Dispositivos Médicos (NIDS) de Corea (número de aprobación: 18-4745). Este dispositivo consta de un manguito neumático de seis cámaras y una bomba neumática secuencial de gradiente.
Durante la intervención se utilizaron dos modos programados. El primer modo, que imita la técnica de masaje MLD, comienza con el inflado de la cámara proximal. Después de alcanzar la presión objetivo, la siguiente cámara se infla consecutivamente mientras que la cámara proximal inicialmente inflada se desinfla. El tiempo de inflado de cada cámara es de 3 segundos con un tiempo de mantenimiento de 1 segundo. El tiempo de desinflado y reposo de cada cámara es de 7 segundos (ajuste de presión: 40-60 mmHg). Después de 30 minutos del primer modo, se aplicó durante 30 minutos el segundo modo, que es el modo convencional de inflado secuencial desde las cámaras distales a las proximales manteniendo la presión de las cámaras previamente infladas (ajuste de presión: 80-100 mmHg, inflado tiempo de cada cámara: 6 segundos, tiempo de mantenimiento: 1 segundo, tiempo de desinflado de cada cámara: 7 segundos). Se instruyó a los participantes para que usaran el dispositivo IPC con ese ciclo de 1 hora dos veces al día durante cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la relación de diferencia de volumen entre extremidades
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes (4 semanas)
Los investigadores midieron los volúmenes de tres piernas: el volumen distal de la pierna (volumen distal: desde la circunferencia más pequeña en el tobillo (medida B) hasta la circunferencia de la pantorrilla justo debajo de la flexión de la rodilla (medida D)), el volumen de toda la pierna (volumen de la extremidad sin el pie hasta la región media del muslo (medida F)), y el volumen proximal de la pierna (resta del volumen distal de la pierna del volumen total de la pierna)
Línea de base, después de 1 mes (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Calidad de vida (Lymph-ICF-LL)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes (4 semanas)

Cuestionario de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema para el linfedema de las extremidades inferiores (Lymph-ICF-LL).

El cuestionario contiene 28 preguntas divididas en 5 dominios: función física, función mental, tareas generales/actividades del hogar, actividades de movilidad y dominios de la vida/vida social. Cada pregunta se puntúa de 0 (nada) a 10 (mucho), donde las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida. Las puntuaciones totales y las puntuaciones de 5 dominios se calcularon por suma.

Línea de base, después de 1 mes (4 semanas)
Cuestionario de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: después de 1 mes (4 semanas)
El cuestionario contenía 6 elementos relacionados con los efectos subjetivos del dispositivo IPC relacionados con la reducción de volumen, el dolor, la pesadez, la dureza de la piel, la facilidad de uso y la satisfacción general con la terapia domiciliaria que ofrece el dispositivo. Cada pregunta se respondió utilizando una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho).
después de 1 mes (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • homepump_study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer ginecológico

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