Kotikäyttöinen ajoittainen pneumaattinen kompressiohoito gynekologiselle syövälle
tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Kotikäyttöinen ajoittainen pneumaattinen kompressiohoito: vaikutus krooniseen jalkojen lymfaödeemaan potilailla, joita hoidetaan gynekologisen syövän vuoksi
Tutkijat suorittivat prospektiivisen tutkimuksen syöpäpotilailla tutkiakseen kotikäyttöisen ajoittaisen pneumaattisen kompression (IPC) tehoa, elämänlaatua, tyytyväisyyttä ja turvallisuutta alaraajojen lymfaödeeman ylläpitovaiheessa.
Tässä laitteessa on ainutlaatuinen tila, joka on suunniteltu jäljittelemään manuaalista lymfaattista poistoa (MLD) ja helpottamaan siten varovasti proksimaalisten raajojen lymfaattista tyhjennystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen 3 krooninen toissijainen jalan lymfaödeema
- iässä 20-70 vuotta
- tehtiin 1-2 hoitojaksoa dekongestiivista vaihetta, jolloin raajojen välinen tilavuusero oli yli 10 %
- vakaa raajan tilavuuden muutos (10 %) edellisten 3 kuukauden aikana
- kyky itsehoitoon lymfaödeeman hoidossa (monikerroksinen raajan sidonta, puristusvaatteet ja MLD)
Poissulkemiskriteerit:
- kahden jalkojen lymfaödeema
- nykyinen syövän etäpesäke
- meneillään oleva kemoterapia tai sädehoito
- akuutti tulehdus
- laskimotukos tai krooninen laskimoiden vajaatoiminta
- turvotuksen systeemiset etiologiat
- sydämen vajaatoiminta
- potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat kehon nesteisiin tai elektrolyytteihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kotikäyttöinen IPC-laite
Osallistujat käyttivät Maxstar Corp.:n (Gimpo, Etelä-Korea) valmistamaa laitetta, joka on erikoistunut pneumaattisten puristuslaitteiden valmistukseen.
IPC-laitteen (UAM-9306NB) hyväksyi Korean National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS) (hyväksyntänumero: 18-4745).
Tämä laite koostuu kuusikammioisesta pneumaattisesta holkista ja gradienttisarjan pneumaattisesta pumpusta.
|
Intervention aikana käytettiin kahta ohjelmoitua tilaa.
Ensimmäinen tila, joka jäljittelee MLD-hierontatekniikkaa, alkaa proksimaalisen kammion täyttämisellä.
Kun tavoitepaine on saavutettu, seuraava kammio täyttyy peräkkäin, kun taas alun perin täytetty proksimaalinen kammio tyhjenee.
Kunkin kammion täyttöaika on 3 sekuntia ja pitoaika 1 sekunti.
Kunkin kammion tyhjennys- ja lepoaika on 7 sekuntia (paineasetus: 40-60 mmHg).
30 minuutin ensimmäisen tilan jälkeen toista moodia, joka on perinteinen peräkkäinen täyttötapa distaalisista kammioista proksimaalisiin kammioihin samalla kun ylläpidettiin aiemmin täytettyjen kammioiden painetta, käytettiin 30 minuutin ajan (paineasetus: 80-100 mmHg, täyttö kunkin kammion aika: 6 sekuntia, pitoaika: 1 sekunti, kunkin kammion tyhjennysaika: 7 sekuntia).
Osallistujia ohjeistettiin käyttämään IPC-laitetta tällä 1 tunnin syklillä kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajojen välisen tilavuuserosuhteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden kuluttua (4 viikkoa)
|
Tutkijat mittasivat kolme jalan tilavuutta: distaalisen jalan tilavuuden (distaalinen tilavuus: pienimmästä nilkan ympärysmittasta (B-mitta) pohkeen ympärysmittaan aivan polven mutkan alapuolella (D-mitta)), koko jalan tilavuuden (raajan tilavuus ilman jalka reiden puoliväliin asti (F-mitta) ja jalan proksimaalinen tilavuus (jalan distaalisen tilavuuden vähentäminen koko jalan tilavuudesta)
|
Perustaso, 1 kuukauden kuluttua (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (Lymph-ICF-LL)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukauden kuluttua (4 viikkoa)
|
Lymfedeeman toiminta-, vammaisuus- ja terveyskysely alaraajojen lymfaödeemalle (Lymph-ICF-LL). Kysely sisältää 28 kysymystä, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen: fyysinen toiminta, henkinen toiminta, yleiset tehtävät/kotitoiminnot, liikkumistoiminnot ja elämänalueet/sosiaalinen elämä. Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (paljon), alhaisemmat pisteet edustavat parempaa QOL:ää. Kokonaispisteet ja 5 verkkoalueen pisteet laskettiin summaamalla. |
Perustaso, 1 kuukauden kuluttua (4 viikkoa)
|
|
Osallistujien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 1 kuukauden (4 viikon) jälkeen
|
Kyselylomake sisälsi 6 kohtaa, jotka liittyivät IPC-laitteen subjektiivisiin vaikutuksiin, jotka liittyivät volyymin vähentämiseen, kipuun, raskauteen, ihon kovuuteen, helppokäyttöisyyteen ja yleiseen tyytyväisyyteen laitteen tarjoamaan kotihoitoon.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
|
1 kuukauden (4 viikon) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- homepump_study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .