Domácí intermitentní pneumatická kompresní terapie pro gynekologickou rakovinu
11. ledna 2022 aktualizováno: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Domácí intermitentní pneumatická kompresní terapie: dopad na chronický lymfedém dolních končetin u pacientek léčených pro gynekologickou rakovinu
Vyšetřovatelé provedli prospektivní studii pacientů s rakovinou, aby zjistili účinnost, kvalitu života, spokojenost a bezpečnost domácího zařízení pro intermitentní pneumatickou kompresi (IPC) během udržovací fáze lymfedému dolních končetin.
Tento přístroj má unikátní režim navržený tak, aby napodoboval techniku manuální lymfatické drenáže (MLD), a tím jemně usnadňoval lymfatickou drenáž proximálních končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stupeň 3 chronický jednostranný sekundární lymfedém nohou
- ve věku 20-70 let
- podstoupil 1-2 cykly léčby dekongestivní fáze se současným rozdílem mezikončetinového objemu více než 10 %
- stabilní změna objemu končetiny (do 10 %) během předchozích 3 měsíců
- kapacita pro samoudržovací péči o lymfedém (vícevrstvé bandáže končetin, kompresivní prádlo a MLD)
Kritéria vyloučení:
- bilaterální lymfedém nohou
- aktuální metastázy rakoviny
- probíhající chemoterapie nebo radiační terapie
- akutní zánět
- žilní trombóza nebo chronická žilní nedostatečnost
- systémové etiologie edému
- městnavé srdeční selhání
- pacienti užívající léky ovlivňující tělesné tekutiny nebo elektrolyty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: domácí IPC zařízení
Účastníci použili zařízení vyrobené společností Maxstar Corp. (Gimpo, Jižní Korea), která se specializuje na výrobu pneumatických kompresních zařízení.
Zařízení IPC (UAM-9306NB) bylo schváleno korejským National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS) (číslo schválení: 18-4745).
Toto zařízení se skládá z šestikomorové pneumatické objímky a gradientově sekvenčního pneumatického čerpadla.
|
Při zásahu byly použity dva naprogramované režimy.
První režim, který napodobuje masážní techniku MLD, začíná nafouknutím proximální komory.
Po dosažení cílového tlaku se další komora postupně nafoukne, zatímco původně nafouknutá proximální komora se vyfoukne.
Doba nafouknutí každé komory je 3 sekundy s dobou výdrže 1 sekunda.
Doba vyfouknutí a klidu každé komory je 7 sekund (nastavení tlaku: 40-60 mmHg).
Po 30 minutách prvního režimu byl na 30 minut aplikován druhý režim, což je konvenční režim sekvenčního nafukování z distálních do proximálních komor při zachování tlaku dříve nafouknutých komor (nastavení tlaku: 80-100 mmHg, nafouknutí doba každé komory: 6 sekund, doba výdrže: 1 sekunda, doba vyfouknutí každé komory: 7 sekund).
Účastníci byli instruováni, aby používali zařízení IPC s tímto jednohodinovým cyklem dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru objemového rozdílu mezi končetinami
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci (4 týdny)
|
Výzkumníci měřili tři objemy nohou: distální objem nohy (distální objem: od nejmenšího obvodu kotníku (míra B) po obvod lýtka přímo pod ohybem kolena (míra D)), objem celé nohy (objem končetiny bez chodidlo až do oblasti středního stehna (míra F) a objem proximální nohy (odečtení objemu distální nohy od celého objemu nohy)
|
Výchozí stav, po 1 měsíci (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života (Lymfa-ICF-LL)
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci (4 týdny)
|
Dotazník fungování, postižení a zdraví lymfedému pro lymfedém dolních končetin (Lymph-ICF-LL). Dotazník obsahuje 28 otázek rozdělených do 5 oblastí: fyzické funkce, mentální funkce, obecné úkoly/domácí aktivity, pohybové aktivity a životní domény/společenský život. Každá otázka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 10 (hodně), přičemž nižší skóre představuje lepší QOL. Celkové skóre a skóre 5 domén byly vypočteny sumací. |
Výchozí stav, po 1 měsíci (4 týdny)
|
|
Dotazník spokojenosti účastníků
Časové okno: po 1 měsíci (4 týdnech)
|
Dotazník obsahoval 6 položek souvisejících se subjektivními účinky přístroje IPC souvisejícími se snížením objemu, bolestí, tíhou, tvrdostí kůže, snadností použití a celkovou spokojeností s domácí terapií, kterou přístroj nabízí.
Každá otázka byla zodpovězena pomocí 5bodové škály od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
|
po 1 měsíci (4 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- homepump_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .