Otthoni időszakos pneumatikus kompressziós terápia nőgyógyászati rák kezelésére
2022. január 11. frissítette: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Otthoni intermittáló pneumatikus kompressziós terápia: a krónikus lábnyiroködéma hatása nőgyógyászati rák miatt kezelt betegeknél
A kutatók prospektív vizsgálatot végeztek rákos betegeken, hogy megvizsgálják az otthoni intermittáló pneumatikus kompressziós (IPC) eszköz hatékonyságát, életminőségét, elégedettségét és biztonságát az alsó végtagi nyiroködéma fenntartó szakaszában.
Ez az eszköz egyedülálló üzemmóddal rendelkezik, amely a kézi nyirokelrenázs (MLD) technikát utánozza, és ezáltal finoman megkönnyíti a proximális végtagok nyirokelvezetését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3. stádiumú krónikus egyoldali másodlagos láb nyiroködéma
- 20-70 éves korig
- 1-2 cikluson átesett dekongesztív fázis kezelésen esett át, több mint 10%-os jelenlegi végtagközi térfogatkülönbséggel
- stabil végtagtérfogat változás (10%-on belül) az elmúlt 3 hónapban
- képesség a lymphedema önfenntartó ellátására (többrétegű végtagkötés, kompressziós ruházat és MLD)
Kizárási kritériumok:
- kétoldali láb nyiroködéma
- jelenlegi rákáttét
- folyamatban lévő kemoterápia vagy sugárterápia
- akut gyulladás
- vénás trombózis vagy krónikus vénás elégtelenség
- Az ödéma szisztémás etiológiája
- pangásos szívelégtelenség
- a testfolyadékot vagy az elektrolitokat befolyásoló gyógyszert szedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: otthoni IPC készülék
A résztvevők a Maxstar Corp. (Gimpo, Dél-Korea) által gyártott készüléket használták, amely pneumatikus kompressziós készülékek gyártására szakosodott.
Az IPC eszközt (UAM-9306NB) a koreai National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS) engedélyezte (jóváhagyási szám: 18-4745).
Ez az eszköz egy hatkamrás pneumatikus hüvelyből és egy gradiens-szekvenciális pneumatikus szivattyúból áll.
|
A beavatkozás során két programozott módot alkalmaztunk.
Az első mód, amely az MLD masszázstechnikát utánozza, a proximális kamra felfújásával kezdődik.
A célnyomás elérése után a következő kamra egymás után felfújódik, míg az eredetileg felfújt proximális kamra leereszt.
Az egyes kamrák felfújási ideje 3 másodperc, 1 másodperces tartási idővel.
Az egyes kamrák leeresztési és pihentetési ideje 7 másodperc (nyomásbeállítás: 40-60 Hgmm).
Az első üzemmód 30 perce után 30 percig alkalmaztuk a második üzemmódot, amely a disztálisból a proximális kamrák szekvenciális felfújásának hagyományos módja, miközben fenntartja az előzőleg felfújt kamrák nyomását (nyomásbeállítás: 80-100 Hgmm, felfújás). mindegyik kamra ideje: 6 másodperc, tartási idő: 1 másodperc, mindegyik kamra leeresztési ideje: 7 másodperc).
A résztvevőket arra utasították, hogy négy héten keresztül naponta kétszer használják az IPC-eszközt ezzel az 1 órás ciklussal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végtagok közötti térfogatkülönbség arányának változása
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap után (4 hét)
|
A nyomozók három lábtérfogatot mértek: a láb distalis térfogatát (distalis térfogat: a boka legkisebb kerületétől (B-mérés) a lábszárkörfogatig, közvetlenül a térdhajlat alatt (D-mérés)), a teljes láb térfogatát (végtag térfogata nélkül a láb a combközépig (F-mérték) és a proximális lábtérfogat (a láb distalis térfogatának kivonása a teljes lábtérfogatból)
|
Alapállapot, 1 hónap után (4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása (Lymph-ICF-LL)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap után (4 hét)
|
Lymphedema működési, fogyatékossági és egészségügyi kérdőív az alsó végtagi limfödémához (Lymph-ICF-LL). A kérdőív 28 kérdést tartalmaz 5 területre osztva: fizikai funkciók, mentális funkciók, általános feladatok/háztartási tevékenységek, mobilitási tevékenységek és életterületek/társadalmi élet. Minden kérdést 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (sok) pontoznak, az alacsonyabb pontszámok jobb QOL-t jelentenek. Az összpontszámot és az 5 tartománypontszámot összegzéssel számítottuk ki. |
Alapállapot, 1 hónap után (4 hét)
|
|
Résztvevői elégedettségi kérdőív
Időkeret: 1 hónap (4 hét) után
|
A kérdőív 6 tételt tartalmazott az IPC készülék szubjektív hatásaival kapcsolatban a térfogatcsökkentéssel, fájdalommal, elnehezüléssel, bőrkeménységgel, könnyű használattal, valamint a készülék által kínált otthoni terápiával való általános elégedettséggel kapcsolatban.
Minden kérdésre egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő 5 fokozatú skálán válaszoltak.
|
1 hónap (4 hét) után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- homepump_study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .