Hembaserad intermittent pneumatisk kompressionsterapi för gynekologisk cancer
11 januari 2022 uppdaterad av: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Hembaserad intermittent pneumatisk kompressionsterapi: effekten av kroniskt benlymfödem hos patienter som behandlas för gynekologisk cancer
Utredarna genomförde en prospektiv studie av cancerpatienter för att undersöka effektiviteten, livskvaliteten, tillfredsställelsen och säkerheten hos en hembaserad intermittent pneumatisk kompressionsenhet (IPC) under underhållsfasen av lymfödem i nedre extremiteter.
Denna enhet har ett unikt läge utformat för att efterlikna tekniken för manuell lymfdränage (MLD) och därigenom försiktigt underlätta lymfdränering av proximala extremiteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stadium 3 kroniskt ensidigt sekundärt benlymfödem
- i åldern 20-70 år
- genomgick 1-2 behandlingscykler av dekongestiv fas med aktuell volymskillnad mellan benen på mer än 10 %
- stabil lem-volymförändring (inom 10%) under de föregående 3 månaderna
- kapacitet för självunderhållsvård för lymfödem (flerlagers lembandage, kompressionsplagg och MLD)
Exklusions kriterier:
- bilateralt benlymfödem
- nuvarande cancermetastaser
- pågående kemoterapi eller strålbehandling
- akut inflammation
- venös trombos eller kronisk venös insufficiens
- systemiska etiologier av ödem
- hjärtsvikt
- patienter som tar medicin som påverkade kroppsvätska eller elektrolyter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: hembaserad IPC-enhet
Deltagarna använde en enhet tillverkad av Maxstar Corp. (Gimpo, Sydkorea), som specialiserat sig på tillverkning av pneumatiska kompressionsapparater.
IPC-enheten (UAM-9306NB) godkändes av National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS) i Korea (godkännandenummer: 18-4745).
Denna enhet består av en sexkammars pneumatisk hylsa och en gradientsekventiell pneumatisk pump.
|
Under interventionen användes två programmerade lägen.
Det första läget, som efterliknar MLD-massagetekniken, börjar med uppblåsningen av den proximala kammaren.
Efter att ha uppnått måltrycket blåses nästa kammare upp i följd medan den initialt uppblåsta proximala kammaren töms.
Uppblåsningstiden för varje kammare är 3 sekunder med en hålltid på 1 sekund.
Tömnings- och vilotiden för varje kammare är 7 sekunder (tryckinställning: 40-60 mmHg).
Efter 30 minuter av det första läget applicerades det andra läget, som är det konventionella läget för sekventiell uppblåsning från distala till proximala kammare samtidigt som trycket från de tidigare uppblåsta kamrarna upprätthålls, under 30 minuter (tryckinställning: 80-100 mmHg, uppblåsning tid för varje kammare: 6 sekunder, hålltid: 1 sekund, tömningstid för varje kammare: 7 sekunder).
Deltagarna instruerades att använda IPC-enheten med den 1-timmescykeln två gånger om dagen i fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av volymskillnadsförhållande mellan benen
Tidsram: Baslinje, efter 1 månad (4 veckor)
|
Utredarna mätte tre benvolymer: den distala benvolymen (distalvolym: från den minsta omkretsen vid fotleden (B-mått) till vadomkretsen precis under knäböjningen (D-mått)), hela benvolymen (lemvolym utan foten upp till mitten av låret (F-mått)), och den proximala benvolymen (subtraktion av den distala benvolymen från hela benvolymen)
|
Baslinje, efter 1 månad (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitet (Lymph-ICF-LL)
Tidsram: Baslinje, efter 1 månad (4 veckor)
|
Lymfödemfunktion, funktionshinder och hälsofrågeformulär för lymfödem i nedre extremiteterna (Lymph-ICF-LL). Enkäten innehåller 28 frågor uppdelade i 5 domäner: fysisk funktion, mental funktion, allmänna uppgifter/hushållsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter och livsdomäner/socialt liv. Varje fråga får poäng från 0 (inte alls) till 10 (mycket), med lägre poäng representerar bättre QOL. De totala poängen och 5 domänpoängen beräknades genom summering. |
Baslinje, efter 1 månad (4 veckor)
|
|
Deltagarnöjdhetsenkät
Tidsram: efter 1 månad (4 veckor)
|
Frågeformuläret innehöll 6 punkter relaterade till de subjektiva effekterna av IPC-enheten relaterade till volymminskning, smärta, tyngd, hudhårdhet, användarvänlighet och övergripande tillfredsställelse med den hemterapi som enheten erbjuder.
Varje fråga besvarades med en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
|
efter 1 månad (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
3 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Första postat (FAKTISK)
14 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- homepump_study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .