肺活量测定法在 CVID 气道疾病 IgG 治疗中的应用
肺活量测定法在潜在可逆性气道疾病患者原发性抗体缺陷患者中识别和管理免疫球蛋白替代剂量的前瞻性研究
尽管文献中有证据表明丙种球蛋白替代疗法可降低肺部感染的患病率并改善肺功能，但尚无已发表的研究指导免疫学家使用肺活量测定法滴定 IG 疗法以协助管理关于丙种球蛋白替代疗法的免疫缺陷患者。
研究人员建议研究使用肺活量测定法来识别可能受益于 IGRT 增加的患者。 研究人员将确定 22 名接受稳定 IGRT 替代疗法（相当于每 4 周 0.40 至 0.60 gm/kg）的常见可变免疫缺陷 (CVID) 研究受试者，他们有轻度至中度阻塞的证据，FEF25-75% 评估为 50% 至预测的 80%。 使用 Hizentra 的患者将被优先招募。 在这 22 人中，将随机确定 11 人，并以其当前剂量（对照人群）治疗 6 个月。 其余 11 名研究对象（治疗组）的 IGRT 水平将增加相当于每 4 周 0.05 gm/kg 的剂量，并根据制造商的说明调整生物利用度。 平均而言，四舍五入到最接近的克数，这通常会使他们的 Hizentra 剂量每周增加 2 克。
研究概览
详细说明
已发表的回顾性研究的主要发现是，患有中度、假定可逆性阻塞的普通可变免疫缺陷 (CVID) 患者对稳定的治疗剂量的 IgG 表现出肺功能下降，从一次门诊到下一次门诊对增加的 IgG 有反应IgG 剂量与通过肺活量测定法评估的肺功能改善有关。
研究人员现在希望进行一项临床试验，以评估接受 IGRT 的初级抗体缺陷患者是否符合这一阻塞范围，即 FEF25-75%，即预测值的 50-80%，是否会显示肺功能的增加，如所评估的通过肺活量测定法，在增加 IGRT 剂量后。 据推测，这一水平的梗阻很可能是由于亚临床感染的影响，可以通过增加患者接受的丙种球蛋白的量来减少或避免。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Leigh Powell
- 电话号码：2053319159
- 邮箱：lcpowell@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Tracy Hwangpo, MD/PhD
- 电话号码：2059960161
- 邮箱：thwangpo@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- 招聘中
- Community Health 20
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接触：
- Tracy Hwangpo, MD
- 电话号码：205-996-0161
- 邮箱：thwangpo@uabmc.edu
-
接触：
- Melanese Leonard, MSN, RN
- 电话号码：205-490-4179
- 邮箱：mnleonard@uabmc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合常见变异免疫缺陷 (CVID) 标准且接受稳定 IGRT 至少 3 个月且 FEF25-75% 介于预测值的 50% 和 80% 之间的患者。
- 已经在使用 Hizentra 的患者将是首选。
排除标准：
- 年龄 <21 岁或不能进行肺活量测定。
- 20 包年或以上的吸烟者和主动吸烟者将不包括在研究对象中，但将作为一项辅助研究单独考虑。
- 具有特定抗原特异性抗体缺陷或 IGRT 的 X 连锁无丙种球蛋白血症的患者将不包括在 20 名研究对象中，但将在辅助研究中单独考虑。
- 患有心力衰竭、肺结核、毛细支气管炎或淋巴管平滑肌瘤病的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
11 名受试者将以目前的 Hizentra 剂量接受 6 个月的治疗
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实验性的：治疗组
11 名受试者的免疫球蛋白替代疗法水平将增加相当于每 4 周 0.05 克/公斤的剂量，并根据制造商的说明调整生物利用度。
平均而言，四舍五入到最接近的克，这通常会使 Hizentra 的剂量每周增加 2 克。
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免疫球蛋白替代疗法的受试者水平将根据制造商的说明进行生物利用度调整
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线 FEV1
大体时间：基线
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肺功能将通过基线时的一秒用力呼气容积 (FEV1) 来测量。
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基线
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3 个月 FEV1
大体时间：3个月
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肺功能将在进入研究三个月时通过一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 来测量。
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3个月
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6 个月时的 FEV1。
大体时间：6个月
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肺功能将在研究开始六个月时通过一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 进行测量。
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6个月
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基线 FVC
大体时间：基线
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肺功能将通过基线时用力肺活量 (FVC) 测量。
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基线
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3 个月时的 FVC
大体时间：3个月
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将在三个月时通过用力肺活量 (FVC) 测量肺功能。
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3个月
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6 个月时的 FVC。
大体时间：6个月
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将在六个月时通过用力肺活量 (FVC) 测量肺功能。
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6个月
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基线 FEF25-75%
大体时间：基线
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肺功能将通过在基线时肺容积的 25% 和 75% (FEF25-75%) 的用力呼气流量来测量。
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基线
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3 个月时 FEF25-75%
大体时间：3个月
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肺功能将通过在 3 个月时肺容积的 25% 和 75% (FEF25-75%) 的用力呼气流量来测量。
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3个月
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6 个月时 FEF25-75%
大体时间：6个月
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肺功能将通过在 6 个月时肺容积的 25% 和 75% (FEF25-75%) 的用力呼气流量来测量。
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6个月
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基线时的 FEV1/FVC 比率
大体时间：基线
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FEV1/FVC 比率将在基线时计算。
FEV1/FVC比值是肺部第一秒用力呼气容积（FEV1）与用力肺活量（FVC）之比。
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基线
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3 个月时的 FEV1/FVC 比率
大体时间：3个月
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FEV1/FVC 比率将在 3 个月时计算。
FEV1/FVC比值是肺部第一秒用力呼气容积（FEV1）与用力肺活量（FVC）之比。
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3个月
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6 个月时的 FEV1/FVC 比率
大体时间：6个月
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FEV1/FVC 比率将在 6 个月时计算。
FEV1/FVC比值是肺部第一秒用力呼气容积（FEV1）与用力肺活量（FVC）之比。
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6个月
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FOT 在基线。
大体时间：基线
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将在基线测量强制振荡技术 (FOT)。
强制振荡技术 (FOT) 测量潮式呼吸期间的肺阻抗。
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基线
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3 个月时 FOT。
大体时间：3个月
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强制振荡技术 (FOT) 将在 3 个月时进行测量。
强制振荡技术 (FOT) 测量潮式呼吸期间的肺阻抗。
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3个月
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6 个月时 FOT。
大体时间：6个月
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强制振荡技术 (FOT) 将在 6 个月时进行测量。
强制振荡技术 (FOT) 测量潮式呼吸期间的肺阻抗。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时和每月治疗时的 FACIT 评分
大体时间：6个月
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通过量化疲劳程度来评估增加 IGRT 剂量对患者健康的影响。
分数范围从零（无疲劳）到 52（最大疲劳/更差结果）。
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6个月
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基线和每月治疗时的 PADQOL-16
大体时间：6个月
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通过量化患者的生活质量来评估增加 IGRT 剂量对患者健康的影响。
分数范围从零（无损伤）到 32（最大损伤/更差结果）。
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6个月
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基线和每月治疗时的圣乔治呼吸问卷
大体时间：6个月
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特定于疾病的仪器旨在测量对阻塞性气道疾病患者的整体健康、日常生活和感知幸福感的影响。
分数范围从零（无损伤）到 100（最大损伤/更差结果）。
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6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Harry Schroeder, MD/PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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