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Verwendung der Spirometrie bei der Verwaltung der IgG-Therapie bei CVID mit Atemwegserkrankungen

28. April 2026 aktualisiert von: Harry W. Schroeder, Jr., MD PhD, University of Alabama at Birmingham

Eine prospektive Studie zum Nutzen der Spirometrie zur Identifizierung und Verwaltung der Immunglobulin-Ersatzdosierung bei primärem Antikörpermangel bei Patienten mit potenziell reversibler Atemwegserkrankung

Obwohl es in der Literatur Hinweise darauf gibt, dass eine Gammaglobulin-Ersatztherapie zu einer Verringerung der Prävalenz von Lungeninfektionen und einer verbesserten Lungenfunktion führen kann, gibt es keine veröffentlichte Studie, die Immunologen hinsichtlich der Verwendung der Spirometrie bei der Titration der IG-Therapie anleiten könnte, um das Management von zu unterstützen Immunschwächepatienten im Hinblick auf eine Gammaglobulin-Ersatztherapie.

Die Forscher schlagen vor, den Einsatz von Spirometrie zu untersuchen, um Patienten zu identifizieren, die möglicherweise von einer Erhöhung der IGRT profitieren könnten. Die Prüfärzte werden 22 Studienteilnehmer mit häufigem variablem Immundefekt (CVID) identifizieren, die eine stabile IGRT-Ersatztherapie erhalten, die 0,40 bis 0,60 g/kg alle 4 Wochen entspricht und Anzeichen einer leichten bis mittelschweren Obstruktion aufweisen, wie durch einen FEF25-75 % zwischen 50 % und 75 % bewertet 80% der Voraussage. Patienten, die Hizentra erhalten, werden bevorzugt rekrutiert. Von diesen 22 werden 11 nach dem Zufallsprinzip identifiziert und 6 Monate lang mit ihrer aktuellen Dosis behandelt (Kontrollpopulation). Bei den verbleibenden 11 Studienteilnehmern (Behandlungsgruppe) wird der IGRT-Spiegel um das Äquivalent von 0,05 g/kg in der Dosis alle 4 Wochen erhöht, angepasst an die Bioverfügbarkeit gemäß den Anweisungen des Herstellers. Im Durchschnitt, aufgerundet auf das nächste Gramm, wird dies die Hizentra-Dosis typischerweise um 2 g pro Woche erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das wichtigste Ergebnis der veröffentlichten retrospektiven Studie war, dass Patienten mit häufiger variabler Immunschwäche (CVID) mit mäßiger, vermutlich reversibler Obstruktion unter stabilen, therapeutischen IgG-Dosen, die eine Abnahme der Lungenfunktion von einem Klinikbesuch zum nächsten aufwiesen, auf eine Erhöhung ansprachen Dosis von IgG mit einer Verbesserung der Lungenfunktion, wie durch Spirometrie festgestellt.

Die Forscher möchten nun eine klinische Studie durchführen, um zu beurteilen, ob Patienten mit primärem Antikörpermangel, die IGRT erhalten und in diesen Bereich der Obstruktion passen, d. h. eine FEF von 25–75 %, die 50–80 % des vorhergesagten Werts entspricht, wie bewertet eine Zunahme der Lungenfunktion zeigen werden B. durch Spirometrie, nach Erhöhung der IGRT-Dosis. Es wird davon ausgegangen, dass eine Obstruktion in dieser Höhe höchstwahrscheinlich auf die Auswirkungen subklinischer Infektionen zurückzuführen ist, die durch eine Erhöhung der von den Patienten verabreichten Gammaglobulinmenge verringert oder vermieden werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Community Health 20
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Kriterien für eine gemeinsame variable Immundefizienz (CVID) erfüllen, die seit mindestens 3 Monaten eine stabile IGRT erhalten und deren FEF25-75 % zwischen 50 % und 80 % des Sollwerts liegt.
  2. Patienten, die bereits Hizentra erhalten, werden bevorzugt.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <21 oder kann keine Spirometrie durchführen.
  2. Raucher mit 20 Packungsjahren oder mehr und aktive Raucher werden nicht zu den Studienteilnehmern gezählt, sondern als Zusatzstudie separat betrachtet.
  3. Patienten mit spezifischen antigenspezifischen Antikörpermängeln oder X-chromosomaler Agammaglobulinämie unter IGRT werden nicht in die 20 Studienteilnehmer aufgenommen, sondern in Zusatzstudien separat berücksichtigt.
  4. Patienten mit Herzinsuffizienz, TB, Bronchiolitis oder Lymphangioleiomyomatose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
11 Probanden werden 6 Monate lang mit ihrer aktuellen Hizentra-Dosis behandelt
Experimental: Behandlungsgruppe
Bei 11 Probanden wird der Grad der Immunglobulin-Ersatztherapie um die entsprechende Dosis von 0,05 g/kg pro 4 Wochen erhöht, angepasst an die Bioverfügbarkeit gemäß den Anweisungen des Herstellers. Im Durchschnitt, auf das nächste Gramm aufgerundet, erhöht sich die Hizentra-Dosis typischerweise um 2 g pro Woche.
Arzneimittel: Hizentra
Der Grad der Immunglobulin-Ersatztherapie der Probanden wird gemäß den Anweisungen des Herstellers an die Bioverfügbarkeit angepasst
Andere Namen:
  • subkutane Gammaglobulintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lungenfunktion wird anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zu Studienbeginn gemessen.
Grundlinie
FEV1 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lungenfunktion wird durch forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach drei Monaten in der Studie gemessen.
3 Monate
FEV1 nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lungenfunktion wird sechs Monate nach Beginn der Studie anhand des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gemessen.
6 Monate
FVC zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lungenfunktion wird zu Studienbeginn anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC) gemessen.
Grundlinie
FVC nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lungenfunktion wird nach drei Monaten anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC) gemessen.
3 Monate
FVC mit 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lungenfunktion wird nach sechs Monaten anhand der forcierten Vitalkapazität (FVC) gemessen.
6 Monate
FEF25-75 % zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lungenfunktion wird durch forcierten Exspirationsfluss bei 25 und 75 % des Lungenvolumens (FEF25-75 %) zu Studienbeginn gemessen.
Grundlinie
FEF25-75% nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lungenfunktion wird durch forcierten Exspirationsfluss bei 25 und 75 % des Lungenvolumens (FEF25-75 %) nach 3 Monaten gemessen.
3 Monate
FEF25-75% nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lungenfunktion wird nach sechs Monaten durch forcierten Exspirationsfluss bei 25 und 75 % des Lungenvolumens (FEF25-75 %) gemessen.
6 Monate
FEV1/FVC-Verhältnis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das FEV1/FVC-Verhältnis wird zu Studienbeginn berechnet. Das FEV1/FVC-Verhältnis ist das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) zur forcierten Vitalkapazität (FVC) der Lunge.
Grundlinie
FEV1/FVC-Verhältnis nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Das FEV1/FVC-Verhältnis wird nach 3 Monaten berechnet. Das FEV1/FVC-Verhältnis ist das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) zur forcierten Vitalkapazität (FVC) der Lunge.
3 Monate
FEV1/FVC-Verhältnis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das FEV1/FVC-Verhältnis wird nach 6 Monaten berechnet. Das FEV1/FVC-Verhältnis ist das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) zur forcierten Vitalkapazität (FVC) der Lunge.
6 Monate
BAV zu Beginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Forced Oscillation Technique (FOT) wird zu Beginn gemessen. Forced Oscillation Technique (FOT) misst die Lungenimpedanz während der Atempause.
Grundlinie
FOT mit 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
Forced Oscillation Technique (FOT) wird nach 3 Monaten gemessen. Forced Oscillation Technique (FOT) misst die Lungenimpedanz während der Atempause.
3 Monate
BAV mit 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Forced Oscillation Technique (FOT) wird nach 6 Monaten gemessen. Forced Oscillation Technique (FOT) misst die Lungenimpedanz während der Atempause.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACIT-Score zu Studienbeginn und monatlich während der Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
die Wirkung einer Erhöhung der IGRT-Dosis auf das Wohlbefinden der Patienten durch Quantifizierung ihres Ermüdungsniveaus zu beurteilen. Die Werte reichen von null (keine Ermüdung) bis 52 (maximale Ermüdung/schlechteres Ergebnis).
6 Monate
PADQOL-16 zu Studienbeginn und monatlich während der Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung einer Erhöhung der IGRT-Dosis auf das Wohlbefinden der Patienten durch Quantifizierung ihrer Lebensqualität. Die Werte reichen von null (keine Beeinträchtigung) bis 32 (maximale Beeinträchtigung/schlechteres Ergebnis).
6 Monate
St. George's Respiratory Questionnaire zu Studienbeginn und monatlich während der Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen. Die Werte reichen von null (keine Beeinträchtigung) bis 100 (maximale Beeinträchtigung/schlechteres Ergebnis).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Schroeder, MD/PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I300005696
  • 2024805 (Andere Kennung: CSL Behring)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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