Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití spirometrie při řízení IgG terapie u CVID s onemocněním dýchacích cest

28. dubna 2026 aktualizováno: Harry W. Schroeder, Jr., MD PhD, University of Alabama at Birmingham

Prospektivní studie užitečnosti spirometrie k identifikaci a řízení substitučního dávkování imunoglobulinů u primárního deficitu protilátek u pacientů s potenciálně reverzibilním onemocněním dýchacích cest

Ačkoli v literatuře existují důkazy o tom, že gamaglobulinová substituční terapie může vést ke snížení prevalence plicních infekcí a zlepšení plicních funkcí, neexistuje žádná publikovaná studie, která by imunology vedla k použití spirometrie při titraci IG terapie, která by pomohla při léčbě pacientů s imunodeficiencí, pokud jde o substituční terapii gamaglobulinem.

Vyšetřovatelé navrhují studovat použití spirometrie k identifikaci pacientů, kteří by potenciálně mohli mít prospěch ze zvýšení IGRT. Vyšetřovatelé identifikují 22 subjektů studie s běžnou variabilní imunodeficiencí (CVID) na stabilní substituční terapii IGRT ekvivalentní 0,40 až 0,60 gm/kg za 4 týdny, kteří mají známky mírné až středně těžké obstrukce podle FEF25-75 % mezi 50 % a 80 % předpovědi. Pacienti, kteří jsou na Hizentře, budou přednostně přijímáni. Z těchto 22 bude 11 náhodně identifikováno a léčeno po dobu 6 měsíců jejich aktuální dávkou (kontrolní populace). U zbývajících 11 subjektů studie (léčebná skupina) se hladina IGRT zvýší o ekvivalent 0,05 g/kg v dávce za 4 týdny, upravená o biologickou dostupnost podle pokynů výrobce. V průměru, zaokrouhleno na nejbližší gram, to obvykle zvýší jejich dávku Hizentry o 2 g týdně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klíčovým zjištěním publikované retrospektivní studie bylo, že pacienti s běžnou variabilní imunodeficiencí (CVID) se středně těžkou, předpokládanou reverzibilní obstrukcí při stabilních terapeutických dávkách IgG, kteří vykazovali pokles plicních funkcí od jedné návštěvy kliniky k další, reagovali na zvýšenou dávka IgG se zlepšením funkce plic, jak bylo hodnoceno spirometrií.

Vyšetřovatelé si nyní přejí provést klinickou studii, aby posoudili, zda pacienti s primárním deficitem protilátek, kteří dostávají IGRT, kteří se vejdou do tohoto rozsahu obstrukce, tj. FEF25-75 %, což je 50-80 % předpokládané hodnoty, budou vykazovat zvýšení funkce plic, jak bylo stanoveno. spirometrií, po zvýšení dávky IGRT. Předpokládá se, že obstrukce na této úrovni je s největší pravděpodobností způsobena účinky subklinických infekcí, které lze snížit nebo jim lze předejít zvýšením množství gamaglobulinu, které pacienti obdrží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • Community Health 20
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňují kritéria pro běžnou variabilní imunodeficienci (CVID), kteří jsou na stabilní IGRT po dobu alespoň 3 měsíců a kteří mají FEF25-75 % mezi 50 % a 80 % předpokládané hodnoty.
  2. Pacienti, kteří již Hizentru užívají, budou preferováni.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <21 nebo nemůže provádět spirometrii.
  2. Kuřáci s 20 a více lety balení a aktivní kuřáci nebudou zařazeni mezi předměty studia, ale budou považováni samostatně jako doplňková studie.
  3. Pacienti s deficitem specifických antigen-specifických protilátek nebo X-vázanou agamaglobulinémií na IGRT nebudou zahrnuti mezi 20 subjektů studie, ale budou zvažováni samostatně v pomocných studiích.
  4. Pacienti se srdečním selháním, TBC, bronchiolitidou nebo lymfangioleiomyomatózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
11 subjektů bude léčeno po dobu 6 měsíců jejich aktuální dávkou přípravku Hizentra
Experimentální: Léčebná skupina
U 11 subjektů se hladina imunoglobulinové substituční terapie zvýší o ekvivalent 0,05 g/kg v dávce za 4 týdny, upravená o biologickou dostupnost podle pokynů výrobce. V průměru, zaokrouhleno na nejbližší gram, to obvykle zvýší jejich dávku Hizentry o 2 g týdně.
Lék: Hizentra
Úroveň imunoglobulinové substituční terapie u subjektů bude upravena pro biologickou dostupnost podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • subkutánní terapie gamaglobulinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 na začátku
Časové okno: základní linie
Plicní funkce bude měřena usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) na začátku.
základní linie
FEV1 ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Plicní funkce bude měřena objemem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po třech měsících studie.
3 měsíce
FEV1 v 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Plicní funkce bude měřena objemem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po šesti měsících studie.
6 měsíců
FVC na základní linii
Časové okno: základní linie
Plicní funkce bude měřena pomocí usilovné vitální kapacity (FVC) na začátku.
základní linie
FVC za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Plicní funkce bude měřena usilovnou vitální kapacitou (FVC) po třech měsících.
3 měsíce
FVC po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Plicní funkce bude měřena usilovnou vitální kapacitou (FVC) po šesti měsících.
6 měsíců
FEF25-75 % na začátku
Časové okno: základní linie
Plicní funkce bude měřena usilovným výdechovým průtokem při 25 a 75 % objemu plic (FEF25-75 %) na začátku.
základní linie
FEF25-75% po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Plicní funkce bude měřena usilovným výdechovým průtokem při 25 a 75 % objemu plic (FEF25-75 %) po 3 měsících.
3 měsíce
FEF25-75% po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Plicní funkce bude měřena usilovným výdechovým průtokem při 25 a 75 % objemu plic (FEF25-75 %) po šesti měsících.
6 měsíců
Poměr FEV1/FVC na začátku
Časové okno: základní linie
Poměr FEV1/FVC bude vypočítán jako výchozí. Poměr FEV1/FVC je poměr usilovného výdechového objemu za první sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) plic.
základní linie
Poměr FEV1/FVC po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Poměr FEV1/FVC bude vypočítán za 3 měsíce. Poměr FEV1/FVC je poměr usilovného výdechového objemu za první sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) plic.
3 měsíce
Poměr FEV1/FVC po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Poměr FEV1/FVC bude vypočítán za 6 měsíců. Poměr FEV1/FVC je poměr usilovného výdechového objemu za první sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) plic.
6 měsíců
FOT na základní čáře.
Časové okno: základní linie
Technika nucené oscilace (FOT) bude měřena na základní linii. Technika nucené oscilace (FOT) měří impedanci plic během dechového dýchání.
základní linie
FOT ve 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce
Technika nucené oscilace (FOT) bude měřena po 3 měsících. Technika nucené oscilace (FOT) měří impedanci plic během dechového dýchání.
3 měsíce
FOT v 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Technika nucené oscilace (FOT) bude měřena po 6 měsících. Technika nucené oscilace (FOT) měří impedanci plic během dechového dýchání.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FACIT na začátku a měsíčně při léčbě
Časové okno: 6 měsíců
posoudit účinek zvýšení dávky IGRT na pohodu pacientů kvantifikací úrovně jejich únavy. Skóre se pohybuje od nuly (žádná únava) do 52 (maximální únava/horší výsledek).
6 měsíců
PADQOL-16 na začátku a měsíčně na terapii
Časové okno: 6 měsíců
posoudit účinek zvýšení dávky IGRT na pohodu pacientů kvantifikací kvality jejich života. Skóre se pohybuje od nuly (žádné poškození) do 32 (maximální poškození/horší výsledek).
6 měsíců
St. George's Respiratory Questionnaire na začátku a měsíčně na terapii
Časové okno: 6 měsíců
Nástroj specifický pro onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest. Skóre se pohybuje od nuly (žádné poškození) do 100 (maximální poškození/horší výsledek).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Schroeder, MD/PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I300005696
  • 2024805 (Jiný identifikátor: CSL Behring)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná variabilní imunodeficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit