Uso de la espirometría en el manejo de la terapia con IgG en IDCV con enfermedad de las vías respiratorias
Un estudio prospectivo de la utilidad de la espirometría para identificar y manejar la dosis de reemplazo de inmunoglobulina en la deficiencia primaria de anticuerpos en pacientes con enfermedad de las vías respiratorias potencialmente reversible
Aunque hay evidencia en la literatura de que la terapia de reemplazo de gammaglobulina puede conducir a una reducción en la prevalencia de infección pulmonar y a una mejor función pulmonar, no hay ningún estudio publicado para guiar a los inmunólogos con respecto al uso de la espirometría en la titulación de la terapia con IG para ayudar en el manejo de pacientes con inmunodeficiencia con respecto a la terapia de reemplazo de gammaglobulina.
Los investigadores proponen estudiar el uso de la espirometría para identificar a los pacientes que podrían beneficiarse potencialmente de un aumento en la IGRT. Los investigadores identificarán a 22 sujetos del estudio de inmunodeficiencia variable común (CVID) en terapia de reemplazo de IGRT estable equivalente a 0,40 a 0,60 g/kg por 4 semanas que tengan evidencia de obstrucción leve a moderada evaluada por un FEF25-75% entre 50% y 80% de lo previsto. Los pacientes que están en Hizentra serán reclutados preferentemente. De estos 22, 11 serán identificados aleatoriamente y tratados durante 6 meses con su dosis actual (población de control). Los 11 sujetos restantes del estudio (grupo de tratamiento) verán incrementado su nivel de IGRT en el equivalente a 0,05 g/kg en dosis cada 4 semanas, ajustado por biodisponibilidad según las instrucciones del fabricante. En promedio, redondeado al gramo más cercano, esto generalmente aumentará su dosis de Hizentra en 2 g por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hallazgo clave del estudio retrospectivo publicado fue que los pacientes con inmunodeficiencia variable común (CVID) con obstrucción moderada, presuntamente reversible, con dosis terapéuticas estables de IgG que exhibieron una disminución en la función pulmonar de una visita a la siguiente clínica respondieron a una mayor dosis de IgG con una mejora en la función pulmonar evaluada por espirometría.
Los investigadores ahora desean realizar un ensayo clínico para evaluar si los pacientes con deficiencia primaria de anticuerpos que reciben IGRT y que se ajustan a este rango de obstrucción, es decir, un FEF25-75 % que es 50-80 % del previsto, demostrarán un aumento en la función pulmonar, según lo evaluado. por espirometría, tras aumentar la dosis de IGRT. La presunción es que la obstrucción a este nivel probablemente se deba a los efectos de infecciones subclínicas que pueden reducirse o evitarse aumentando la cantidad de gammaglobulina que reciben los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leigh Powell
- Número de teléfono: 2053319159
- Correo electrónico: lcpowell@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tracy Hwangpo, MD/PhD
- Número de teléfono: 2059960161
- Correo electrónico: thwangpo@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- Community Health 20
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Contacto:
- Laura Laupus, B.S.
- Número de teléfono: 205-807-4193
- Correo electrónico: llaupus@uabmc.edu
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Contacto:
- Tracy Hwangpo, MD
- Número de teléfono: 205-996-0161
- Correo electrónico: thwangpo@uabmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios de inmunodeficiencia común variable (CVID) que reciben IGRT estable durante al menos 3 meses y que tienen un FEF25-75 % entre el 50 % y el 80 % del valor teórico.
- Se dará preferencia a los pacientes que ya están en Hizentra.
Criterio de exclusión:
- Edad <21 o no puede realizar espirometría.
- Los fumadores con 20 paquetes al año o más y los fumadores activos no se incluirán entre los sujetos del estudio, pero se considerarán por separado como un estudio auxiliar.
- Los pacientes con deficiencias de anticuerpos específicos de antígeno o agammaglobulinemia ligada al cromosoma X en IGRT no se incluirán entre los 20 sujetos del estudio, pero se considerarán por separado en estudios auxiliares.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, tuberculosis, bronquiolitis o linfangioleiomiomatosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
11 sujetos serán tratados durante 6 meses con su dosis actual de Hizentra
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Experimental: Grupo de tratamiento
A 11 sujetos se les aumentará el nivel de terapia de reemplazo de inmunoglobulinas en una dosis equivalente a 0,05 g/kg cada 4 semanas, ajustada según la biodisponibilidad según las instrucciones del fabricante.
En promedio, redondeado al gramo más cercano, esto normalmente aumentará su dosis de Hizentra en 2 g por semana.
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El nivel de terapia de reemplazo de inmunoglobulinas de los sujetos se ajustará según la biodisponibilidad según las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FEV1 al inicio
Periodo de tiempo: base
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La función pulmonar se medirá por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) al inicio del estudio.
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base
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FEV1 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La función pulmonar se medirá mediante el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) a los tres meses de iniciado el estudio.
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3 meses
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FEV1 a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función pulmonar se medirá mediante el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) a los seis meses de iniciado el estudio.
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6 meses
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CVF al inicio
Periodo de tiempo: base
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La función pulmonar se medirá mediante la capacidad vital forzada (FVC) al inicio del estudio.
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base
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CVF a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La función pulmonar se medirá mediante la capacidad vital forzada (FVC) a los tres meses.
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3 meses
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CVF a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función pulmonar se medirá mediante la capacidad vital forzada (FVC) a los seis meses.
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6 meses
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FEF25-75% al inicio
Periodo de tiempo: base
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La función pulmonar se medirá mediante el flujo espiratorio forzado al 25 y 75 % del volumen pulmonar (FEF25-75 %) al inicio del estudio.
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base
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FEF25-75% a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La función pulmonar se medirá por flujo espiratorio forzado al 25 y 75% del volumen pulmonar (FEF25-75%) a los 3 meses.
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3 meses
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FEF25-75% a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función pulmonar se medirá por flujo espiratorio forzado al 25 y 75% del volumen pulmonar (FEF25-75%) a los seis meses.
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6 meses
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Relación FEV1/FVC al inicio
Periodo de tiempo: base
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La relación FEV1/FVC se calculará al inicio del estudio.
La relación FEV1/FVC es la relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) de los pulmones.
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base
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Relación FEV1/FVC a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La relación FEV1/FVC se calculará a los 3 meses.
La relación FEV1/FVC es la relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) de los pulmones.
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3 meses
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Relación FEV1/FVC a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La relación FEV1/FVC se calculará a los 6 meses.
La relación FEV1/FVC es la relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) de los pulmones.
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6 meses
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FOT en la línea base.
Periodo de tiempo: base
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La técnica de oscilación forzada (FOT) se medirá al inicio del estudio.
La técnica de oscilación forzada (FOT) mide la impedancia pulmonar durante la respiración corriente.
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base
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FOT a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La técnica de oscilación forzada (FOT) se medirá a los 3 meses.
La técnica de oscilación forzada (FOT) mide la impedancia pulmonar durante la respiración normal.
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3 meses
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FOT a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La técnica de oscilación forzada (FOT) se medirá a los 6 meses.
La técnica de oscilación forzada (FOT) mide la impedancia pulmonar durante la respiración corriente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje FACIT al inicio y mensualmente en terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluar el efecto de aumentar la dosis de IGRT en el bienestar de los pacientes mediante la cuantificación de su nivel de fatiga.
Las puntuaciones varían de cero (sin fatiga) a 52 (fatiga máxima/peor resultado).
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6 meses
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PADQOL-16 al inicio y mensualmente en terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluar el efecto de aumentar la dosis de IGRT sobre el bienestar de los pacientes mediante la cuantificación de su calidad de vida.
Las puntuaciones varían de cero (sin deterioro) a 32 (máximo deterioro/peor resultado).
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6 meses
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Cuestionario respiratorio de St. George al inicio y mensualmente durante la terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Las puntuaciones varían de cero (sin deterioro) a 100 (máximo deterioro/peor resultado).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Schroeder, MD/PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I300005696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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