Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af spirometri til håndtering af IgG-terapi i CVID med luftvejssygdom

28. april 2026 opdateret af: Harry W. Schroeder, Jr., MD PhD, University of Alabama at Birmingham

En prospektiv undersøgelse af nytten af ​​spirometri til at identificere og styre immunoglobulin-erstatningsdosis ved primær antistofmangel hos patienter med potentielt reversibel luftvejssygdom

Selvom der er evidens i litteraturen for, at gammaglobulinerstatningsterapi kan føre til en reduktion i forekomsten af ​​lungeinfektion og forbedret lungefunktion, er der ingen publiceret undersøgelse til at vejlede immunologer med hensyn til brugen af ​​spirometri til titrering af IG-behandling for at hjælpe med håndteringen af immundefekt patienter med hensyn til gammaglobulinerstatningsterapi.

Efterforskerne foreslår at studere brugen af ​​spirometri til at identificere patienter, der potentielt kan drage fordel af en stigning i IGRT. Efterforskerne vil identificere 22 forsøgspersoner med almindelig variabel immundefekt (CVID) i stabil IGRT-erstatningsterapi svarende til 0,40 til 0,60 gm/kg pr. 80% af forudsagt. Patienter, der er på Hizentra, vil fortrinsvis blive rekrutteret. Af disse 22 vil 11 blive identificeret tilfældigt og behandlet i 6 måneder med deres nuværende dosis (kontrolpopulation). De resterende 11 forsøgspersoner (behandlingsgruppe) vil få deres niveau af IGRT øget med det, der svarer til 0,05 gm/kg i dosis pr. 4 uger, justeret for biotilgængelighed i henhold til producentens instruktioner. I gennemsnit, rundet op til nærmeste gram, vil dette typisk øge deres dosis af Hizentra med 2 g pr. uge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøgleresultatet af det publicerede retrospektive studie var, at patienter med almindelig variabel immundefekt (CVID) med moderat, formodet reversibel obstruktion på stabile, terapeutiske doser af IgG, som udviste et fald i lungefunktionen fra det ene klinikbesøg til det næste, reagerede på en øget dosis af IgG med en forbedring af lungefunktionen vurderet ved spirometri.

Efterforskerne ønsker nu at udføre et klinisk forsøg for at vurdere, om patienter med primær antistofmangel, der modtager IGRT, og som passer ind i dette obstruktionsområde, dvs. en FEF25-75 %, som er 50-80 % af forventet, vil vise en stigning i lungefunktionen, som vurderet ved spirometri, efter at have øget dosis af IGRT. Formodningen er, at obstruktion på dette niveau højst sandsynligt skyldes virkningerne af subkliniske infektioner, der kan reduceres eller undgås ved at øge mængden af ​​gammaglobulin, som patienterne modtager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • Community Health 20
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder kriterierne for almindelig variabel immundefekt (CVID), som er på stabil IGRT i mindst 3 måneder, og som har en FEF25-75% mellem 50% og 80% af forventet.
  2. Patienter, der allerede er på Hizentra, vil blive foretrukket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <21 eller kan ikke udføre spirometri.
  2. Rygere med 20 pakkeår eller mere, og aktive rygere vil ikke blive inkluderet blandt forsøgspersonerne, men vil blive betragtet særskilt som en hjælpeundersøgelse.
  3. Patienter med specifikke antigenspecifikke antistofmangler eller X-bundet agammaglobulinæmi på IGRT vil ikke blive inkluderet blandt de 20 forsøgspersoner, men vil blive betragtet separat i supplerende undersøgelser.
  4. Patienter med hjertesvigt, TB, bronchiolitis eller lymfangioleiomyomatose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
11 forsøgspersoner vil blive behandlet i 6 måneder med deres nuværende dosis Hizentra
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
11 forsøgspersoner vil få deres niveau af immunglobulinerstatningsterapi øget med det, der svarer til 0,05 gm/kg i dosis pr. 4 uger, justeret for biotilgængelighed i henhold til producentens instruktioner. I gennemsnit, rundet op til nærmeste gram, vil dette typisk øge deres dosis af Hizentra med 2 g pr. uge.
Medicin: Hizentra
forsøgspersoners niveau af immunglobulinerstatningsterapi vil blive justeret for biotilgængelighed i henhold til producentens instruktioner
Andre navne:
  • subkutan gammaglobulinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 ved baseline
Tidsramme: baseline
Lungefunktionen vil blive målt ved forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ved baseline.
baseline
FEV1 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunktionen vil blive målt ved forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) efter tre måneder inde i undersøgelsen.
3 måneder
FEV1 ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunktionen vil blive målt ved forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) efter seks måneder inde i undersøgelsen.
6 måneder
FVC ved baseline
Tidsramme: baseline
Lungefunktionen vil blive målt ved forceret vitalkapacitet (FVC) ved baseline.
baseline
FVC ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunktionen vil blive målt ved forceret vital kapacitet (FVC) efter tre måneder.
3 måneder
FVC ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunktionen vil blive målt ved forceret vitalkapacitet (FVC) efter seks måneder.
6 måneder
FEF 25-75 % ved baseline
Tidsramme: baseline
Lungefunktionen vil blive målt ved forceret ekspiratorisk flow ved 25 og 75 % af lungevolumenet (FEF25-75 %) ved baseline.
baseline
FEF 25-75 % efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunktionen vil blive målt ved forceret ekspiratorisk flow ved 25 og 75% af lungevolumenet (FEF25-75%) efter 3 måneder.
3 måneder
FEF 25-75 % efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Lungefunktionen vil blive målt ved forceret ekspiratorisk flow ved 25 og 75% af lungevolumenet (FEF25-75%) efter seks måneder.
6 måneder
FEV1/FVC-forhold ved baseline
Tidsramme: baseline
FEV1/FVC-forhold vil blive beregnet ved baseline. FEV1/FVC-forholdet er forholdet mellem det forcerede ekspiratoriske volumen i det første sekund (FEV1) og den forcerede vitale kapacitet (FVC) i lungerne.
baseline
FEV1/FVC-forhold ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
FEV1/FVC ratio vil blive beregnet til 3 måneder. FEV1/FVC-forholdet er forholdet mellem det forcerede ekspiratoriske volumen i det første sekund (FEV1) og den forcerede vitale kapacitet (FVC) i lungerne.
3 måneder
FEV1/FVC-forhold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
FEV1/FVC-forhold vil blive beregnet til 6 måneder. FEV1/FVC-forholdet er forholdet mellem det forcerede ekspiratoriske volumen i det første sekund (FEV1) og den forcerede vitale kapacitet (FVC) i lungerne.
6 måneder
FOT ved baseline.
Tidsramme: baseline
Forced Oscillation Technique (FOT) vil blive målt ved baseline. Forced Oscillation Technique (FOT) måler lungeimpedans under tidevandsånding.
baseline
FOT på 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Forced Oscillation Technique (FOT) vil blive målt efter 3 måneder. Forced Oscillation Technique (FOT) måler lungeimpedans under tidevandsånding.
3 måneder
FOT på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Forced Oscillation Technique (FOT) vil blive målt til 6 måneder. Forced Oscillation Technique (FOT) måler lungeimpedans under tidevandsånding.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FACIT-score ved baseline og månedlig på terapi
Tidsramme: 6 måneder
vurdere effekten af ​​at øge dosis af IGRT på patienternes velbefindende ved at kvantificere deres træthedsniveau. Score varierer fra nul (ingen træthed) til 52 (maksimal træthed/værre udfald).
6 måneder
PADQOL-16 ved baseline og månedlig i behandling
Tidsramme: 6 måneder
vurdere effekten af ​​at øge dosis af IGRT på patienternes velbefindende ved at kvantificere deres livskvalitet. Score varierer fra nul (ingen værdiforringelse) til 32 (maksimal værdiforringelse/værre udfald).
6 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire ved baseline og månedlig om terapi
Tidsramme: 6 måneder
Sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Score varierer fra nul (ingen værdiforringelse) til 100 (maksimal værdiforringelse/værre udfald).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Schroeder, MD/PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2021

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I300005696
  • 2024805 (Anden identifikator: CSL Behring)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig variabel immundefekt

Kliniske forsøg med Hizentra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner