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Utilisation de la spirométrie dans la gestion de la thérapie IgG dans les CVID avec maladie des voies respiratoires

28 avril 2026 mis à jour par: Harry W. Schroeder, Jr., MD PhD, University of Alabama at Birmingham

Une étude prospective de l'utilité de la spirométrie pour identifier et gérer le dosage de remplacement des immunoglobulines dans le déficit primaire en anticorps chez les patients atteints d'une maladie des voies respiratoires potentiellement réversible

Bien qu'il existe des preuves dans la littérature que la thérapie de remplacement des gammaglobulines peut entraîner une réduction de la prévalence des infections pulmonaires et une amélioration de la fonction pulmonaire, il n'y a pas d'étude publiée pour guider les immunologistes concernant l'utilisation de la spirométrie dans le titrage de la thérapie IG pour aider à la gestion des patients immunodéprimés en ce qui concerne la thérapie de remplacement des gammaglobulines.

Les chercheurs proposent d'étudier l'utilisation de la spirométrie pour identifier les patients qui pourraient potentiellement bénéficier d'une augmentation de l'IGRT. Les enquêteurs identifieront 22 sujets d'étude sur le déficit immunitaire commun variable (DICV) sous traitement de remplacement IGRT stable équivalent à 0,40 à 0,60 g/kg par 4 semaines qui présentent des signes d'obstruction légère à modérée, évalués par un FEF25-75 % entre 50 % et 80% des prévisions. Les patients sous Hizentra seront préférentiellement recrutés. Parmi ces 22, 11 seront identifiés au hasard et traités pendant 6 mois à leur dose actuelle (population témoin). Les 11 autres sujets de l'étude (groupe de traitement) verront leur niveau d'IGRT augmenté de l'équivalent de 0,05 g/kg en dose par 4 semaines, ajusté en fonction de la biodisponibilité conformément aux instructions du fabricant. En moyenne, arrondi au gramme le plus proche, cela augmentera généralement leur dose de Hizentra de 2 g par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La principale conclusion de l'étude rétrospective publiée était que les patients atteints d'un déficit immunitaire commun variable (DICV) présentant une obstruction modérée présumée réversible à des doses thérapeutiques stables d'IgG qui présentaient un déclin de la fonction pulmonaire d'une visite à la clinique à l'autre répondaient à une augmentation dose d'IgG avec une amélioration de la fonction pulmonaire évaluée par spirométrie.

Les chercheurs souhaitent maintenant effectuer un essai clinique pour évaluer si les patients atteints d'un déficit primaire en anticorps recevant une IGRT qui correspondent à cette gamme d'obstruction, c'est-à-dire un FEF25-75 % qui correspond à 50-80 % de la valeur prévue, démontreront une augmentation de la fonction pulmonaire, comme évalué par spirométrie, après augmentation de la dose d'IGRT. La présomption est que l'obstruction à ce niveau est très probablement due aux effets d'infections subcliniques qui peuvent être réduites ou évitées en augmentant la quantité de gammaglobuline reçue par les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tracy Hwangpo, MD/PhD
  • Numéro de téléphone: 2059960161
  • E-mail: thwangpo@uabmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • Community Health 20
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui répondent aux critères de déficit immunitaire commun variable (DICV) qui sont sous IGRT stable pendant au moins 3 mois et qui ont un FEF25-75 % entre 50 % et 80 % de la valeur prédite.
  2. Les patients qui sont déjà sous Hizentra seront privilégiés.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <21 ou ne peut pas effectuer de spirométrie.
  2. Les fumeurs avec 20 paquets-années ou plus et les fumeurs actifs ne seront pas inclus parmi les sujets de l'étude, mais seront considérés séparément comme une étude auxiliaire.
  3. Les patients présentant des déficits spécifiques en anticorps spécifiques à l'antigène ou une agammaglobulinémie liée à l'X sous IGRT ne seront pas inclus parmi les 20 sujets de l'étude, mais seront considérés séparément dans les études auxiliaires.
  4. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, de tuberculose, de bronchiolite ou de lymphangioléiomyomatose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
11 sujets seront traités pendant 6 mois à leur dose actuelle de Hizentra
Expérimental: Groupe de traitement
11 sujets verront leur niveau de traitement de remplacement d'immunoglobulines augmenté de l'équivalent de 0,05 g/kg en dose toutes les 4 semaines, ajusté en fonction de la biodisponibilité selon les instructions du fabricant. En moyenne, arrondie au gramme supérieur, cela augmentera généralement leur dose d'Hizentra de 2 g par semaine.
Médicament: Hizentra
le niveau du sujet de traitement de remplacement des immunoglobulines sera ajusté en fonction de la biodisponibilité selon les instructions du fabricant
Autres noms:
  • thérapie par gammaglobuline sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS au départ
Délai: ligne de base
La fonction pulmonaire sera mesurée par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) au départ.
ligne de base
VEMS à 3 mois
Délai: 3 mois
La fonction pulmonaire sera mesurée par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) à trois mois dans l'étude.
3 mois
VEMS à 6 mois.
Délai: 6 mois
La fonction pulmonaire sera mesurée par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) à six mois dans l'étude.
6 mois
CVF au départ
Délai: ligne de base
La fonction pulmonaire sera mesurée par la capacité vitale forcée (CVF) au départ.
ligne de base
CVF à 3 mois
Délai: 3 mois
La fonction pulmonaire sera mesurée par la capacité vitale forcée (CVF) à trois mois.
3 mois
CVF à 6 mois.
Délai: 6 mois
La fonction pulmonaire sera mesurée par la capacité vitale forcée (CVF) à six mois.
6 mois
FEF25-75 % au départ
Délai: ligne de base
La fonction pulmonaire sera mesurée par le débit expiratoire forcé à 25 et 75 % du volume pulmonaire (FEF25-75 %) au départ.
ligne de base
FEF25-75 % à 3 mois
Délai: 3 mois
La fonction pulmonaire sera mesurée par le débit expiratoire forcé à 25 et 75 % du volume pulmonaire (FEF25-75 %) à 3 mois.
3 mois
FEF25-75 % à 6 mois
Délai: 6 mois
La fonction pulmonaire sera mesurée par le débit expiratoire forcé à 25 et 75 % du volume pulmonaire (FEF25-75 %) à six mois.
6 mois
Rapport VEMS/CVF au départ
Délai: ligne de base
Le rapport VEMS/CVF sera calculé au départ. Le rapport FEV1/FVC est le rapport du volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) à la capacité vitale forcée (FVC) des poumons.
ligne de base
Rapport VEMS/CVF à 3 mois
Délai: 3 mois
Le rapport VEMS/CVF sera calculé à 3 mois. Le rapport FEV1/FVC est le rapport du volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) à la capacité vitale forcée (FVC) des poumons.
3 mois
Rapport VEMS/CVF à 6 mois
Délai: 6 mois
Le rapport VEMS/CVF sera calculé à 6 mois. Le rapport FEV1/FVC est le rapport du volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) à la capacité vitale forcée (FVC) des poumons.
6 mois
FOT au départ.
Délai: ligne de base
La technique d'oscillation forcée (FOT) sera mesurée au départ. La technique d'oscillation forcée (FOT) mesure l'impédance pulmonaire pendant la respiration courante.
ligne de base
FOT à 3 mois.
Délai: 3 mois
La technique d'oscillation forcée (FOT) sera mesurée à 3 mois. La technique d'oscillation forcée (FOT) mesure l'impédance pulmonaire pendant la respiration courante.
3 mois
FOT à 6 mois.
Délai: 6 mois
La technique d'oscillation forcée (FOT) sera mesurée à 6 mois. La technique d'oscillation forcée (FOT) mesure l'impédance pulmonaire pendant la respiration courante.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score FACIT au départ et tous les mois sous traitement
Délai: 6 mois
évaluer l'effet de l'augmentation de la dose d'IGRT sur le bien-être des patients en quantifiant leur niveau de fatigue. Les scores vont de zéro (pas de fatigue) à 52 (fatigue maximale/pire résultat).
6 mois
PADQOL-16 au départ et mensuellement sous traitement
Délai: 6 mois
évaluer l'effet de l'augmentation de la dose d'IGRT sur le bien-être des patients en quantifiant leur qualité de vie. Les scores vont de zéro (pas de déficience) à 32 (déficience maximale/pire résultat).
6 mois
Questionnaire respiratoire St. George's au départ et mensuellement sous traitement
Délai: 6 mois
Instrument spécifique à la maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires. Les scores vont de zéro (aucune déficience) à 100 (déficience maximale/pire résultat).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry Schroeder, MD/PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I300005696
  • 2024805 (Autre identifiant: CSL Behring)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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