Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie spirometrii w zarządzaniu terapią IgG w CVID z chorobą dróg oddechowych

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Harry W. Schroeder, Jr., MD PhD, University of Alabama at Birmingham

Prospektywne badanie przydatności spirometrii do identyfikacji i zarządzania zastępczą dawką immunoglobuliny w pierwotnym niedoborze przeciwciał u pacjentów z potencjalnie odwracalną chorobą dróg oddechowych

Chociaż w literaturze istnieją dowody na to, że terapia zastępcza gammaglobuliną może prowadzić do zmniejszenia częstości występowania infekcji płuc i poprawy czynności płuc, nie ma opublikowanego badania, które byłoby przewodnikiem dla immunologów w zakresie stosowania spirometrii w miareczkowaniu terapii IG, aby pomóc w leczeniu pacjentów z niedoborem odporności w odniesieniu do terapii zastępczej gammaglobuliną.

Badacze proponują zbadanie zastosowania spirometrii w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy mogliby potencjalnie odnieść korzyści ze wzrostu IGRT. Badacze zidentyfikują 22 uczestników badania pospolitego zmiennego niedoboru odporności (CVID), otrzymujących stabilną terapię zastępczą IGRT w dawce równoważnej 0,40 do 0,60 g/kg mc. 80% prognozy. Preferencyjnie rekrutowani będą pacjenci, którzy są na Hizentrze. Spośród tych 22, 11 zostanie zidentyfikowanych losowo i poddanych leczeniu przez 6 miesięcy obecną dawką (populacja kontrolna). U pozostałych 11 uczestników badania (grupa leczona) poziom IGRT zostanie zwiększony o równowartość 0,05 g/kg w dawce na 4 tygodnie, dostosowanej do biodostępności zgodnie z instrukcjami producenta. Średnio, zaokrąglone w górę do najbliższego grama, zwykle zwiększa to dawkę Hizentry o 2 g tygodniowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kluczowym odkryciem opublikowanego badania retrospektywnego było to, że pacjenci z pospolitym zmiennym niedoborem odporności (CVID) z umiarkowaną, przypuszczalnie odwracalną niedrożnością przy stabilnych, terapeutycznych dawkach IgG, którzy wykazywali pogorszenie czynności płuc od jednej wizyty w klinice do następnej, reagowali na zwiększoną dawki IgG z poprawą czynności płuc ocenianą za pomocą spirometrii.

Badacze chcą teraz przeprowadzić badanie kliniczne, aby ocenić, czy pacjenci z pierwotnym niedoborem przeciwciał, otrzymujący IGRT, którzy mieszczą się w tym zakresie niedrożności, tj. spirometrycznie, po zwiększeniu dawki IGRT. Przypuszcza się, że niedrożność na tym poziomie jest najprawdopodobniej spowodowana skutkami subklinicznych infekcji, które można zmniejszyć lub uniknąć, zwiększając ilość gammaglobuliny otrzymywanej przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • Community Health 20
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy spełniają kryteria pospolitego zmiennego niedoboru odporności (CVID), którzy otrzymują stabilną IGRT przez co najmniej 3 miesiące i mają FEF25-75% między 50% a 80% wartości należnej.
  2. Preferowani będą pacjenci, którzy są już na Hizentrze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <21 lat lub brak możliwości wykonania spirometrii.
  2. Palacze w wieku co najmniej 20 paczkolat oraz aktywni palacze nie zostaną włączeni do grupy badanych, ale będą rozpatrywani oddzielnie jako badanie pomocnicze.
  3. Pacjenci z niedoborem swoistych przeciwciał swoistych dla antygenu lub agammaglobulinemią sprzężoną z chromosomem X w IGRT nie zostaną włączeni do 20 badanych osób, ale zostaną uwzględnieni oddzielnie w badaniach pomocniczych.
  4. Pacjenci z niewydolnością serca, gruźlicą, zapaleniem oskrzelików lub limfangioleiomiomatozą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
11 pacjentów będzie leczonych przez 6 miesięcy obecną dawką leku Hizentra
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
U 11 pacjentów poziom terapii zastępczej immunoglobulinami zostanie zwiększony o równoważną dawkę 0,05 g/kg na 4 tygodnie, dostosowaną do biodostępności zgodnie z instrukcjami producenta. Średnio, zaokrąglając w górę do najbliższego grama, spowoduje to zazwyczaj zwiększenie dawki leku Hizentra o 2 gramy na tydzień.
Lek: Hizentra
Poziom terapii zastępczej immunoglobulinami u pacjentów zostanie dostosowany pod kątem biodostępności zgodnie z instrukcjami producenta
Inne nazwy:
  • podskórna terapia gammaglobuliną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Czynność płuc będzie mierzona na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) na linii podstawowej.
linia bazowa
FEV1 w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czynność płuc będzie mierzona za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po trzech miesiącach badania.
3 miesiące
FEV1 w wieku 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynność płuc będzie mierzona za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po sześciu miesiącach badania.
6 miesięcy
FVC na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Czynność płuc będzie mierzona na podstawie natężonej pojemności życiowej (FVC) na początku badania.
linia bazowa
FVC w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czynność płuc będzie mierzona za pomocą natężonej pojemności życiowej (FVC) po trzech miesiącach.
3 miesiące
FVC w wieku 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynność płuc będzie mierzona za pomocą natężonej pojemności życiowej (FVC) po sześciu miesiącach.
6 miesięcy
FEF25-75% na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Czynność płuc będzie mierzona przez wymuszony przepływ wydechowy przy 25 i 75% objętości płucnej (FEF25-75%) na początku badania.
linia bazowa
FEF25-75% po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czynność płuc będzie mierzona przez wymuszony przepływ wydechowy przy 25 i 75% objętości płucnej (FEF25-75%) po 3 miesiącach.
3 miesiące
FEF25-75% po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynność płuc będzie mierzona przez wymuszony przepływ wydechowy przy 25 i 75% objętości płucnej (FEF25-75%) po sześciu miesiącach.
6 miesięcy
Stosunek FEV1/FVC na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Stosunek FEV1/FVC zostanie obliczony na początku badania. Stosunek FEV1/FVC to stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) płuc.
linia bazowa
Stosunek FEV1/FVC po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek FEV1/FVC zostanie obliczony po 3 miesiącach. Stosunek FEV1/FVC to stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) płuc.
3 miesiące
Stosunek FEV1/FVC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek FEV1/FVC zostanie obliczony po 6 miesiącach. Stosunek FEV1/FVC to stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) płuc.
6 miesięcy
FOT na linii podstawowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Technika wymuszonej oscylacji (FOT) zostanie zmierzona na linii podstawowej. Technika wymuszonej oscylacji (FOT) mierzy impedancję płuc podczas oddychania pływowego.
linia bazowa
FOT w wieku 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Technika wymuszonej oscylacji (FOT) zostanie zmierzona po 3 miesiącach. Technika wymuszonej oscylacji (FOT) mierzy impedancję płuc podczas oddychania pływowego.
3 miesiące
FOT w wieku 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Technika wymuszonej oscylacji (FOT) zostanie zmierzona po 6 miesiącach. Technika wymuszonej oscylacji (FOT) mierzy impedancję płuc podczas oddychania pływowego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FACIT na początku i co miesiąc podczas terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocenić wpływ zwiększenia dawki IGRT na samopoczucie pacjentów poprzez ilościowe określenie poziomu zmęczenia. Wyniki wahają się od zera (brak zmęczenia) do 52 (maksymalne zmęczenie/gorszy wynik).
6 miesięcy
PADQOL-16 na początku leczenia i co miesiąc podczas terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocenić wpływ zwiększenia dawki IGRT na samopoczucie pacjentów poprzez ilościową ocenę jakości ich życia. Wyniki wahają się od zera (brak upośledzenia) do 32 (maksymalne upośledzenie/gorszy wynik).
6 miesięcy
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego na początku leczenia i co miesiąc podczas terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Specyficzny dla choroby instrument przeznaczony do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Wyniki wahają się od zera (brak upośledzenia) do 100 (maksymalne upośledzenie/gorszy wynik).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

CSL Behring

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Schroeder, MD/PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I300005696
  • 2024805 (Inny identyfikator: CSL Behring)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hizentra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj