Utilizzo della spirometria nella gestione della terapia IgG nella CVID con malattia delle vie aeree
Uno studio prospettico sull'utilità della spirometria per identificare e gestire il dosaggio sostitutivo delle immunoglobuline nella carenza anticorpale primaria nei pazienti con malattia delle vie aeree potenzialmente reversibile
Sebbene vi siano prove in letteratura che la terapia sostitutiva con gammaglobuline possa portare a una riduzione della prevalenza di infezioni polmonari e a un miglioramento della funzionalità polmonare, non esiste uno studio pubblicato che guidi gli immunologi riguardo all'uso della spirometria nella titolazione della terapia IG per aiutare nella gestione di pazienti con immunodeficienza per quanto riguarda la terapia sostitutiva con gammaglobuline.
I ricercatori propongono di studiare l'uso della spirometria per identificare i pazienti che potrebbero potenzialmente beneficiare di un aumento dell'IGRT. I ricercatori identificheranno 22 soggetti dello studio sull'immunodeficienza variabile comune (CVID) in terapia sostitutiva stabile con IGRT equivalente a 0,40-0,60 gm/kg per 4 settimane che hanno evidenza di ostruzione da lieve a moderata valutata da un FEF25-75% tra 50% e 80% del previsto. I pazienti che assumono Hizentra saranno reclutati preferenzialmente. Di questi 22, 11 saranno identificati a caso e trattati per 6 mesi alla loro dose attuale (popolazione di controllo). I restanti 11 soggetti dello studio (gruppo di trattamento) avranno il loro livello di IGRT aumentato dell'equivalente di 0,05 gm/kg in dose per 4 settimane, aggiustato per la biodisponibilità secondo le istruzioni del produttore. In media, arrotondato al grammo più vicino, questo aumenterà tipicamente la loro dose di Hizentra di 2 g a settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risultato chiave dello studio retrospettivo pubblicato è stato che i pazienti con deficienza immunitaria variabile comune (CVID) con ostruzione moderata, presunta reversibile, a dosi terapeutiche stabili di IgG che hanno mostrato un declino della funzione polmonare da una visita clinica all'altra hanno risposto a un aumento dose di IgG con un miglioramento della funzionalità polmonare valutato mediante spirometria.
I ricercatori desiderano ora eseguire uno studio clinico per valutare se i pazienti con deficit anticorpale primario che ricevono IGRT che rientrano in questo intervallo di ostruzione, ovvero un FEF25-75% che è il 50-80% del previsto, dimostreranno un aumento della funzione polmonare, come valutato mediante spirometria, dopo aver aumentato la dose di IGRT. La presunzione è che l'ostruzione a questo livello sia molto probabilmente dovuta agli effetti di infezioni subcliniche che possono essere ridotte o evitate aumentando la quantità di gammaglobulina ricevuta dai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leigh Powell
- Numero di telefono: 2053319159
- Email: lcpowell@uabmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tracy Hwangpo, MD/PhD
- Numero di telefono: 2059960161
- Email: thwangpo@uabmc.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Reclutamento
- Community Health 20
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Contatto:
- Tracy Hwangpo, MD
- Numero di telefono: 205-996-0161
- Email: thwangpo@uabmc.edu
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Contatto:
- Melanese Leonard, MSN, RN
- Numero di telefono: 205-490-4179
- Email: mnleonard@uabmc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri per l'immunodeficienza variabile comune (CVID) che sono in IGRT stabile da almeno 3 mesi e che hanno un FEF25-75% tra il 50% e l'80% del previsto.
- Saranno preferiti i pazienti che sono già in Hizentra.
Criteri di esclusione:
- Età <21 anni o impossibilità di eseguire la spirometria.
- I fumatori con 20 anni di pacchetto o più e i fumatori attivi non saranno inclusi tra i soggetti dello studio, ma saranno considerati separatamente come studio ausiliario.
- I pazienti con carenze anticorpali antigene-specifiche specifiche o agammaglobulinemia legata all'X su IGRT non saranno inclusi tra i 20 soggetti dello studio, ma saranno considerati separatamente negli studi accessori.
- Pazienti con insufficienza cardiaca, tubercolosi, bronchiolite o linfangioleiomiomatosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
11 soggetti saranno trattati per 6 mesi alla loro attuale dose di Hizentra
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
A 11 soggetti verrà aumentato il livello di terapia sostitutiva immunoglobulinica dell'equivalente di 0,05 g/kg in dose ogni 4 settimane, aggiustato per la biodisponibilità secondo le istruzioni del produttore.
In media, arrotondando per eccesso al grammo più vicino, ciò aumenterà in genere la dose di Hizentra di 2 g a settimana.
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il livello di terapia sostitutiva delle immunoglobuline dei soggetti sarà aggiustato per la biodisponibilità secondo le istruzioni del produttore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FEV1 al basale
Lasso di tempo: linea di base
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La funzione polmonare sarà misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) al basale.
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linea di base
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FEV1 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La funzione polmonare sarà misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) a tre mesi dall'inizio dello studio.
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3 mesi
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FEV1 a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione polmonare sarà misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) a sei mesi dall'inizio dello studio.
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6 mesi
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FVC al basale
Lasso di tempo: linea di base
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La funzione polmonare sarà misurata dalla capacità vitale forzata (FVC) al basale.
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linea di base
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FVC a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La funzione polmonare sarà misurata dalla capacità vitale forzata (FVC) a tre mesi.
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3 mesi
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FVC a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione polmonare sarà misurata dalla capacità vitale forzata (FVC) a sei mesi.
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6 mesi
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FEF25-75% al basale
Lasso di tempo: linea di base
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La funzione polmonare sarà misurata dal flusso espiratorio forzato al 25 e 75% del volume polmonare (FEF25-75%) al basale.
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linea di base
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FEF25-75% a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La funzione polmonare sarà misurata dal flusso espiratorio forzato al 25 e 75% del volume polmonare (FEF25-75%) a 3 mesi.
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3 mesi
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FEF25-75% a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione polmonare sarà misurata dal flusso espiratorio forzato al 25 e 75% del volume polmonare (FEF25-75%) a sei mesi.
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6 mesi
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Rapporto FEV1/FVC al basale
Lasso di tempo: linea di base
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Il rapporto FEV1/FVC sarà calcolato al basale.
Il rapporto FEV1/FVC è il rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC) dei polmoni.
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linea di base
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Rapporto FEV1/FVC a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il rapporto FEV1/FVC sarà calcolato a 3 mesi.
Il rapporto FEV1/FVC è il rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC) dei polmoni.
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3 mesi
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Rapporto FEV1/FVC a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rapporto FEV1/FVC sarà calcolato a 6 mesi.
Il rapporto FEV1/FVC è il rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC) dei polmoni.
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6 mesi
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FOT al basale.
Lasso di tempo: linea di base
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La tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) sarà misurata al basale.
La tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) misura l'impedenza polmonare durante la respirazione corrente.
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linea di base
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FOT a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) sarà misurata a 3 mesi.
La tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) misura l'impedenza polmonare durante la respirazione corrente.
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3 mesi
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FOT a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) sarà misurata a 6 mesi.
La tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) misura l'impedenza polmonare durante la respirazione corrente.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio FACIT al basale e mensilmente in terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutare l'effetto dell'aumento della dose di IGRT sul benessere dei pazienti quantificando il loro livello di affaticamento.
I punteggi vanno da zero (nessuna fatica) a 52 (massima fatica/risultato peggiore).
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6 mesi
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PADQOL-16 al basale e mensilmente in terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutare l'effetto dell'aumento della dose di IGRT sul benessere dei pazienti quantificando la loro qualità di vita.
I punteggi vanno da zero (nessuna svalutazione) a 32 (massima menomazione/esito peggiore).
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6 mesi
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Questionario respiratorio di San Giorgio al basale e mensilmente sulla terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree.
I punteggi vanno da zero (nessuna compromissione) a 100 (massima compromissione/esito peggiore).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harry Schroeder, MD/PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I300005696
- 2024805 (Altro identificatore: CSL Behring)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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