Использование спирометрии в управлении терапией IgG при ОВИН с заболеваниями дыхательных путей
Проспективное исследование полезности спирометрии для определения и управления заместительной дозировкой иммуноглобулина при первичном дефиците антител у пациентов с потенциально обратимым заболеванием дыхательных путей
Хотя в литературе есть данные о том, что заместительная терапия гаммаглобулином может привести к снижению распространенности легочной инфекции и улучшению функции легких, нет опубликованных исследований, которые могли бы направлять иммунологов в отношении использования спирометрии при титровании терапии ИГ для помощи в лечении пациентов с иммунодефицитом в отношении заместительной терапии гаммаглобулином.
Исследователи предлагают изучить использование спирометрии для выявления пациентов, которым потенциально может помочь увеличение IGRT. Исследователи выявят 22 субъекта исследования общего вариабельного иммунодефицита (CVID), получающих стабильную заместительную терапию IGRT, эквивалентную 0,40–0,60 г/кг в течение 4 недель, у которых есть признаки обструкции от легкой до умеренной, что оценивается по FEF25-75% между 50% и 80% от ожидаемого. Пациенты, принимающие Хизентру, будут набираться в первую очередь. Из этих 22 11 будут выбраны случайным образом и пролечены в течение 6 месяцев их текущей дозой (контрольная популяция). У остальных 11 субъектов исследования (группа лечения) уровень IGRT будет увеличен на эквивалент 0,05 г/кг в дозе за 4 недели с поправкой на биодоступность в соответствии с инструкциями производителя. В среднем, округленное до ближайшего грамма, это обычно увеличивает их дозу Hizentra на 2 г в неделю.
Обзор исследования
Подробное описание
Ключевой вывод опубликованного ретроспективного исследования заключался в том, что пациенты с общим вариабельным иммунодефицитом (ОВИН) с умеренной, предположительно обратимой, обструкцией при стабильных терапевтических дозах IgG, у которых наблюдалось снижение функции легких от одного визита в клинику к следующему, реагировали на увеличение дозы IgG с улучшением функции легких по оценке спирометрии.
Теперь исследователи хотят провести клиническое испытание, чтобы оценить, будут ли пациенты с первичным дефицитом антител, получающие IGRT, которые соответствуют этому диапазону обструкции, т. по спирометрии после увеличения дозы IGRT. Предполагается, что обструкция на этом уровне, скорее всего, связана с последствиями субклинических инфекций, которые можно уменьшить или избежать, увеличив количество гаммаглобулина, получаемого пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leigh Powell
- Номер телефона: 2053319159
- Электронная почта: lcpowell@uabmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tracy Hwangpo, MD/PhD
- Номер телефона: 2059960161
- Электронная почта: thwangpo@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Рекрутинг
- Community Health 20
-
Контакт:
- Tracy Hwangpo, MD
- Номер телефона: 205-996-0161
- Электронная почта: thwangpo@uabmc.edu
-
Контакт:
- Melanese Leonard, MSN, RN
- Номер телефона: 205-490-4179
- Электронная почта: mnleonard@uabmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие критериям общего вариабельного иммунодефицита (ОВИД), получающие стабильную IGRT не менее 3 месяцев и имеющие FEF25-75% от 50% до 80% от должного.
- Предпочтение отдается пациентам, которые уже принимают Хизентру.
Критерий исключения:
- Возраст < 21 года или невозможность выполнения спирометрии.
- Курильщики со стажем курения 20 и более лет и активные курильщики не будут включены в число субъектов исследования, а будут рассматриваться отдельно как дополнительное исследование.
- Пациенты со специфическим дефицитом антиген-специфических антител или Х-сцепленной агаммаглобулинемией при IGRT не будут включены в число 20 субъектов исследования, а будут рассматриваться отдельно в дополнительных исследованиях.
- Пациенты с сердечной недостаточностью, туберкулезом, бронхиолитом или лимфангиолейомиоматозом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
11 пациентов будут лечиться в течение 6 месяцев текущей дозой препарата Хизентра.
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
У 11 субъектов уровень заместительной терапии иммуноглобулином будет повышен на дозу, эквивалентную 0,05 г/кг в течение 4 недель, с поправкой на биодоступность в соответствии с инструкциями производителя.
В среднем, округлив до ближайшего грамма, это обычно увеличивает дозу Хизентры на 2 грамма в неделю.
|
Уровень заместительной терапии иммуноглобулином у субъектов будет скорректирован с учетом биодоступности в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1 на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Легочная функция будет измеряться объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на исходном уровне.
|
исходный уровень
|
|
ОФВ1 в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Легочная функция будет измеряться объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) через три месяца после начала исследования.
|
3 месяца
|
|
ОФВ1 в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Легочная функция будет измеряться объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) через шесть месяцев после начала исследования.
|
6 месяцев
|
|
ФЖЕЛ на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Легочная функция будет измеряться по форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на исходном уровне.
|
исходный уровень
|
|
ФЖЕЛ через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Легочная функция будет измеряться по форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через три месяца.
|
3 месяца
|
|
ФЖЕЛ через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Легочная функция будет измеряться по форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
FEF25-75% на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Легочную функцию будут измерять по скорости форсированного выдоха при 25 и 75% легочного объема (FEF25-75%) на исходном уровне.
|
исходный уровень
|
|
FEF25-75% в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Легочную функцию будут измерять по скорости форсированного выдоха при 25 и 75% легочного объема (FEF25-75%) через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
FEF25-75% в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Легочную функцию будут измерять по скорости форсированного выдоха при 25 и 75% легочного объема (FEF25-75%) через шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ будет рассчитываться на исходном уровне.
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ представляет собой отношение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) легких.
|
исходный уровень
|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ будет рассчитано через 3 месяца.
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ представляет собой отношение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) легких.
|
3 месяца
|
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ будет рассчитываться через 6 месяцев.
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ представляет собой отношение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) легких.
|
6 месяцев
|
|
ФОТ на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Метод принудительных колебаний (FOT) будет измеряться на исходном уровне.
Техника форсированных колебаний (FOT) измеряет импеданс легких во время спокойного дыхания.
|
исходный уровень
|
|
ФОТ в 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Техника принудительных колебаний (FOT) будет измеряться через 3 месяца.
Техника форсированных колебаний (FOT) измеряет импеданс легких во время спокойного дыхания.
|
3 месяца
|
|
ФОТ в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Техника принудительных колебаний (FOT) будет измеряться через 6 месяцев.
Техника форсированных колебаний (FOT) измеряет импеданс легких во время спокойного дыхания.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка FACIT на исходном уровне и ежемесячно во время терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценить влияние увеличения дозы IGRT на самочувствие пациентов путем количественной оценки уровня их утомляемости.
Баллы варьируются от нуля (нет усталости) до 52 (максимальная усталость/худший результат).
|
6 месяцев
|
|
PADQOL-16 в начале исследования и ежемесячно во время терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценить влияние увеличения дозы IGRT на самочувствие пациентов путем количественной оценки качества их жизни.
Баллы варьируются от нуля (нет нарушений) до 32 (максимальное ухудшение/худший результат).
|
6 месяцев
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия в начале исследования и ежемесячно во время терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инструмент, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и самочувствие пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей.
Баллы варьируются от нуля (нет нарушений) до 100 (максимальное ухудшение/худший результат).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harry Schroeder, MD/PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I300005696
- 2024805 (Другой идентификатор: CSL Behring)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хицентра
-
CSL BehringЗавершенныйПервичный иммунодефицит | Вторичный иммунодефицитКанада