Uso da espirometria no gerenciamento da terapia com IgG em CVID com doença das vias aéreas
Um estudo prospectivo da utilidade da espirometria para identificar e gerenciar a dosagem de reposição de imunoglobulina na deficiência primária de anticorpos em pacientes com doença das vias aéreas potencialmente reversível
Embora haja evidências na literatura de que a terapia de reposição de gamaglobulina pode levar a uma redução na prevalência de infecção pulmonar e melhora da função pulmonar, não há nenhum estudo publicado para orientar imunologistas quanto ao uso de espirometria na titulação da terapia de IG para auxiliar no manejo de pacientes com imunodeficiência em relação à terapia de reposição de gamaglobulina.
Os investigadores propõem estudar o uso da espirometria para identificar pacientes que poderiam se beneficiar de um aumento no IGRT. Os investigadores identificarão 22 sujeitos do estudo de imunodeficiência variável comum (CVID) em terapia de reposição de IGRT estável equivalente a 0,40 a 0,60 gm/kg por 4 semanas que têm evidência de obstrução leve a moderada conforme avaliado por um FEF25-75% entre 50% e 80% do previsto. Os pacientes que estão em Hizentra serão preferencialmente recrutados. Destes 22, 11 serão identificados aleatoriamente e tratados por 6 meses em sua dose atual (população controle). Os 11 indivíduos restantes do estudo (grupo de tratamento) terão seu nível de IGRT aumentado no equivalente a 0,05 gm/kg em dose por 4 semanas, ajustado para biodisponibilidade de acordo com as instruções do fabricante. Em média, arredondado para o grama mais próximo, isso normalmente aumentará a dose de Hizentra em 2 g por semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal descoberta do estudo retrospectivo publicado foi que pacientes com deficiência imunológica variável comum (CVID) com obstrução moderada, presumivelmente reversível, em doses terapêuticas estáveis de IgG que exibiram um declínio na função pulmonar de uma visita clínica para a próxima responderam a um aumento dose de IgG com melhora da função pulmonar avaliada por espirometria.
Os investigadores agora desejam realizar um ensaio clínico para avaliar se os pacientes com deficiência primária de anticorpos recebendo IGRT que se enquadram nessa faixa de obstrução, ou seja, um FEF25-75% que é 50-80% do previsto, demonstrarão um aumento na função pulmonar, conforme avaliado por espirometria, após aumento da dose de IGRT. A presunção é que a obstrução neste nível é mais provável devido aos efeitos de infecções subclínicas que podem ser reduzidas ou evitadas pelo aumento da quantidade de gamaglobulina recebida pelos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leigh Powell
- Número de telefone: 2053319159
- E-mail: lcpowell@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tracy Hwangpo, MD/PhD
- Número de telefone: 2059960161
- E-mail: thwangpo@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- Community Health 20
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Contato:
- Tracy Hwangpo, MD
- Número de telefone: 205-996-0161
- E-mail: thwangpo@uabmc.edu
-
Contato:
- Melanese Leonard, MSN, RN
- Número de telefone: 205-490-4179
- E-mail: mnleonard@uabmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios de imunodeficiência variável comum (CVID) que estão em IGRT estável por pelo menos 3 meses e que apresentam FEF25-75% entre 50% e 80% do previsto.
- Os pacientes que já estão tomando Hizentra terão preferência.
Critério de exclusão:
- Idade <21 ou não pode realizar espirometria.
- Fumantes com 20 anos-maço ou mais e fumantes ativos não serão incluídos entre os sujeitos do estudo, mas serão considerados separadamente como um estudo auxiliar.
- Pacientes com deficiências de anticorpos antígeno-específicos ou agamaglobulinemia ligada ao cromossomo X em IGRT não serão incluídos entre os 20 indivíduos do estudo, mas serão considerados separadamente em estudos auxiliares.
- Pacientes com insuficiência cardíaca, tuberculose, bronquiolite ou linfangioleiomiomatose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
11 indivíduos serão tratados por 6 meses em sua dose atual de Hizentra
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Experimental: Grupo de tratamento
11 indivíduos terão seu nível de terapia de reposição de imunoglobulina aumentado no equivalente a 0,05 g/kg em dose por 4 semanas, ajustado para biodisponibilidade de acordo com as instruções do fabricante.
Em média, arredondado para o grama mais próximo, isso normalmente aumentará a dose de Hizentra em 2 g por semana.
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o nível de terapia de reposição de imunoglobulina dos indivíduos será ajustado para biodisponibilidade de acordo com as instruções do fabricante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VEF1 na linha de base
Prazo: linha de base
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A função pulmonar será medida pelo volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) na linha de base.
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linha de base
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VEF1 aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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A função pulmonar será medida pelo volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) aos três meses de estudo.
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3 meses
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VEF1 aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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A função pulmonar será medida pelo volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) aos seis meses de estudo.
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6 meses
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CVF na linha de base
Prazo: linha de base
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A função pulmonar será medida pela capacidade vital forçada (FVC) na linha de base.
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linha de base
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CVF aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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A função pulmonar será medida pela capacidade vital forçada (CVF) aos três meses.
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3 meses
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CVF aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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A função pulmonar será medida pela capacidade vital forçada (CVF) aos seis meses.
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6 meses
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FEF25-75% na linha de base
Prazo: linha de base
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A função pulmonar será medida pelo fluxo expiratório forçado a 25 e 75% do volume pulmonar (FEF25-75%) na linha de base.
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linha de base
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FEF25-75% em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A função pulmonar será medida pelo fluxo expiratório forçado a 25 e 75% do volume pulmonar (FEF25-75%) em 3 meses.
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3 meses
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FEF25-75% em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A função pulmonar será medida pelo fluxo expiratório forçado a 25 e 75% do volume pulmonar (FEF25-75%) aos seis meses.
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6 meses
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Razão VEF1/CVF no início do estudo
Prazo: linha de base
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A relação FEV1/FVC será calculada na linha de base.
A relação VEF1/CVF é a relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e a capacidade vital forçada (CVF) dos pulmões.
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linha de base
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Relação VEF1/CVF aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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A relação VEF1/CVF será calculada aos 3 meses.
A relação VEF1/CVF é a relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e a capacidade vital forçada (CVF) dos pulmões.
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3 meses
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Relação VEF1/CVF aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A relação VEF1/CVF será calculada aos 6 meses.
A relação VEF1/CVF é a relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e a capacidade vital forçada (CVF) dos pulmões.
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6 meses
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FOT na linha de base.
Prazo: linha de base
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A Técnica de Oscilação Forçada (FOT) será medida na linha de base.
A Técnica de Oscilação Forçada (FOT) mede a impedância pulmonar durante a respiração corrente.
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linha de base
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FOT aos 3 meses.
Prazo: 3 meses
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A Técnica de Oscilação Forçada (FOT) será medida aos 3 meses.
A Técnica de Oscilação Forçada (FOT) mede a impedância pulmonar durante a respiração corrente.
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3 meses
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FOT aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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A Técnica de Oscilação Forçada (FOT) será medida aos 6 meses.
A Técnica de Oscilação Forçada (FOT) mede a impedância pulmonar durante a respiração corrente.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação FACIT no início e mensalmente na terapia
Prazo: 6 meses
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avaliar o efeito do aumento da dose de IGRT no bem-estar dos pacientes quantificando seu nível de fadiga.
As pontuações variam de zero (sem fadiga) a 52 (fadiga máxima/pior resultado).
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6 meses
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PADQOL-16 no início e mensalmente na terapia
Prazo: 6 meses
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avaliar o efeito do aumento da dose de IGRT no bem-estar dos pacientes quantificando sua qualidade de vida.
As pontuações variam de zero (sem comprometimento) a 32 (comprometimento máximo/pior resultado).
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6 meses
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Questionário respiratório de St. George na linha de base e mensalmente na terapia
Prazo: 6 meses
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Instrumento específico da doença projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas.
As pontuações variam de zero (sem comprometimento) a 100 (comprometimento máximo/pior resultado).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry Schroeder, MD/PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I300005696
- 2024805 (Outro identificador: CSL Behring)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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