Användning av spirometri för att hantera IgG-terapi vid CVID med luftvägssjukdom
En prospektiv studie av användbarheten av spirometri för att identifiera och hantera immunglobulinersättningsdoser vid primär antikroppsbrist hos patienter med potentiellt reversibel luftvägssjukdom
Även om det finns bevis i litteraturen för att gammaglobulinersättningsterapi kan leda till en minskning av förekomsten av lunginfektion och förbättrad lungfunktion, finns det ingen publicerad studie som vägleder immunologer angående användningen av spirometri vid titrering av IG-terapi för att hjälpa till vid hanteringen av immunbristpatienter med avseende på gammaglobulinersättningsterapi.
Utredarna föreslår att man studerar användningen av spirometri för att identifiera patienter som potentiellt skulle kunna dra nytta av en ökning av IGRT. Utredarna kommer att identifiera 22 försökspersoner med vanlig variabel immunbrist (CVID) på stabil IGRT-ersättningsterapi motsvarande 0,40 till 0,60 gm/kg per 4 veckor som har tecken på mild till måttlig obstruktion enligt en FEF25-75% mellan 50% och 80% av förutspått. Patienter som går på Hizentra kommer att rekryteras i första hand. Av dessa 22 kommer 11 att identifieras slumpmässigt och behandlas i 6 månader med sin nuvarande dos (kontrollpopulation). De återstående 11 försökspersonerna (behandlingsgruppen) kommer att få sin nivå av IGRT ökad med motsvarande 0,05 gm/kg i dos per 4 veckor, justerat för biotillgänglighet enligt tillverkarens instruktioner. I genomsnitt, avrundat till närmaste gram, kommer detta vanligtvis att öka deras dos av Hizentra med 2 g per vecka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyckelfynden i den publicerade retrospektiva studien var att patienter med vanlig variabel immunbrist (CVID) med måttlig, förmodad reversibel obstruktion på stabila, terapeutiska doser av IgG som uppvisade en försämrad lungfunktion från ett klinikbesök till nästa, svarade på en ökad dos av IgG med en förbättring av lungfunktionen bedömd med spirometri.
Utredarna vill nu genomföra en klinisk prövning för att bedöma om patienter med primär antikroppsbrist som får IGRT och som passar i detta intervall av obstruktion, dvs en FEF 25-75% som är 50-80% av förutspått, kommer att visa en ökning av lungfunktionen, enligt bedömningen genom spirometri, efter att ha ökat dosen av IGRT. Antagandet är att obstruktion på denna nivå med största sannolikhet beror på effekterna av subkliniska infektioner som kan minskas eller undvikas genom att öka mängden gammaglobulin som patienterna får.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leigh Powell
- Telefonnummer: 2053319159
- E-post: lcpowell@uabmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tracy Hwangpo, MD/PhD
- Telefonnummer: 2059960161
- E-post: thwangpo@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Rekrytering
- Community Health 20
-
Kontakt:
- Tracy Hwangpo, MD
- Telefonnummer: 205-996-0161
- E-post: thwangpo@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Melanese Leonard, MSN, RN
- Telefonnummer: 205-490-4179
- E-post: mnleonard@uabmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller kriterierna för vanlig variabel immunbrist (CVID) som är på stabil IGRT i minst 3 månader och som har en FEF25-75% mellan 50% och 80% av förväntad.
- Patienter som redan går på Hizentra kommer att föredras.
Exklusions kriterier:
- Ålder <21 eller kan inte utföra spirometri.
- Rökare med 20 packår eller mer, och aktiva rökare kommer inte att inkluderas bland studieobjekten, utan kommer att betraktas separat som en kompletterande studie.
- Patienter med specifika antigenspecifika antikroppsbrister eller X-kopplad agammaglobulinemi på IGRT kommer inte att inkluderas bland de 20 försökspersonerna, utan kommer att beaktas separat i kompletterande studier.
- Patienter med hjärtsvikt, tuberkulos, bronkiolit eller lymfangioleiomyomatos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
11 försökspersoner kommer att behandlas i 6 månader med sin nuvarande dos av Hizentra
|
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
11 försökspersoner kommer att få sin nivå av immunglobulinersättningsterapi ökad med motsvarande 0,05 gm/kg i dos per 4 veckor, justerat för biotillgänglighet enligt tillverkarens instruktioner.
I genomsnitt, avrundat till närmaste gram, kommer detta vanligtvis att öka deras dos av Hizentra med 2 g per vecka.
|
patientens nivå av immunglobulinersättningsterapi kommer att justeras för biotillgänglighet enligt tillverkarens instruktioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1 vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Lungfunktionen kommer att mätas med forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid baslinjen.
|
baslinje
|
|
FEV1 vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Lungfunktionen kommer att mätas med forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) tre månader in i studien.
|
3 månader
|
|
FEV1 vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Lungfunktionen kommer att mätas genom forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) efter sex månader in i studien.
|
6 månader
|
|
FVC vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Lungfunktionen kommer att mätas med forcerad vitalkapacitet (FVC) vid baslinjen.
|
baslinje
|
|
FVC vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Lungfunktionen kommer att mätas med forcerad vitalkapacitet (FVC) efter tre månader.
|
3 månader
|
|
FVC vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Lungfunktionen kommer att mätas med forcerad vitalkapacitet (FVC) vid sex månader.
|
6 månader
|
|
FEF 25-75 % vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
Lungfunktionen kommer att mätas genom forcerat utandningsflöde vid 25 och 75 % av lungvolymen (FEF25-75 %) vid baslinjen.
|
baslinje
|
|
FEF25-75% efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Lungfunktionen kommer att mätas genom forcerat utandningsflöde vid 25 och 75% av lungvolymen (FEF25-75%) efter 3 månader.
|
3 månader
|
|
FEF 25-75 % vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Lungfunktionen kommer att mätas genom forcerat utandningsflöde vid 25 och 75% av lungvolymen (FEF25-75%) efter sex månader.
|
6 månader
|
|
FEV1/FVC-förhållande vid baslinjen
Tidsram: baslinje
|
FEV1/FVC-förhållandet kommer att beräknas vid baslinjen.
FEV1/FVC-förhållandet är förhållandet mellan den forcerade utandningsvolymen under den första sekunden (FEV1) och den forcerade vitalkapaciteten (FVC) i lungorna.
|
baslinje
|
|
FEV1/FVC-förhållande vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
FEV1/FVC-kvoten kommer att beräknas till 3 månader.
FEV1/FVC-förhållandet är förhållandet mellan den forcerade utandningsvolymen under den första sekunden (FEV1) och den forcerade vitalkapaciteten (FVC) i lungorna.
|
3 månader
|
|
FEV1/FVC-förhållande vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
FEV1/FVC-kvoten kommer att beräknas till 6 månader.
FEV1/FVC-förhållandet är förhållandet mellan den forcerade utandningsvolymen under den första sekunden (FEV1) och den forcerade vitalkapaciteten (FVC) i lungorna.
|
6 månader
|
|
FOT vid baslinjen.
Tidsram: baslinje
|
Forced Oscillation Technique (FOT) kommer att mätas vid baslinjen.
Forced Oscillation Technique (FOT) mäter lungimpedans under tidvattenandning.
|
baslinje
|
|
FOT vid 3 månader.
Tidsram: 3 månader
|
Forced Oscillation Technique (FOT) kommer att mätas vid 3 månader.
Forced Oscillation Technique (FOT) mäter lungimpedans under tidvattenandning.
|
3 månader
|
|
FOT vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Forced Oscillation Technique (FOT) kommer att mätas vid 6 månader.
Forced Oscillation Technique (FOT) mäter lungimpedans under tidvattenandning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FACIT-poäng vid baslinje och månadsvis på terapi
Tidsram: 6 månader
|
bedöma effekten av att öka dosen av IGRT på patienternas välbefinnande genom att kvantifiera deras trötthetsnivå.
Poäng varierar från noll (ingen trötthet) till 52 (maximal trötthet/sämre resultat).
|
6 månader
|
|
PADQOL-16 vid baslinjen och månadsvis under behandling
Tidsram: 6 månader
|
bedöma effekten av att öka dosen av IGRT på patienternas välbefinnande genom att kvantifiera deras livskvalitet.
Poäng varierar från noll (ingen försämring) till 32 (maximal nedskrivning/sämre utfall).
|
6 månader
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire vid baslinjen och varje månad om terapi
Tidsram: 6 månader
|
Sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta påverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom.
Poäng varierar från noll (ingen försämring) till 100 (maximal nedskrivning/sämre utfall).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harry Schroeder, MD/PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I300005696
- 2024805 (Annan identifierare: CSL Behring)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .