Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spirometrian käyttö IgG-hoidon hallinnassa CVID:ssä hengitystiesairauksien kanssa

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Harry W. Schroeder, Jr., MD PhD, University of Alabama at Birmingham

Tuleva tutkimus spirometrian hyödyllisyydestä immunoglobuliinin korvausannoksen tunnistamisessa ja hallinnassa primaarisessa vasta-ainepuutoksessa potilailla, joilla on mahdollisesti palautuva hengitystiesairaus

Vaikka kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että gammaglobuliinikorvaushoito voi vähentää keuhkoinfektioiden esiintyvyyttä ja parantaa keuhkojen toimintaa, ei ole julkaistu tutkimusta, joka ohjaisi immunologeja koskien spirometrian käyttöä IG-hoidon titrauksessa auttamaan keuhkoinfektioiden hallinnassa. immuunipuutospotilaat gammaglobuliinikorvaushoidon osalta.

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan spirometrian käyttöä potilaiden tunnistamiseksi, jotka voisivat mahdollisesti hyötyä IGRT:n lisääntymisestä. Tutkijat tunnistavat 22 yleistä muuttuvaa immuunikatoa (CVID) koskevaa tutkimushenkilöä, jotka saavat stabiilia IGRT-korvaushoitoa, joka vastaa 0,40–0,60 gm/kg neljässä viikossa ja joilla on merkkejä lievästä tai kohtalaisesta tukkeutumisesta FEF25-75 %:n arvioituna välillä 50–75 %. 80% ennustetusta. Hizentraa käyttävät potilaat rekrytoidaan ensisijaisesti. Näistä 22:sta 11 tunnistetaan satunnaisesti ja niitä hoidetaan 6 kuukauden ajan nykyisellä annoksellaan (kontrollipopulaatio). Jäljelle jäävien 11 tutkimushenkilön (hoitoryhmä) IGRT-tasoa nostetaan 0,05 g/kg:n annoksella 4 viikon aikana, biosaatavuuden mukaan säädettynä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Keskimäärin, pyöristettynä ylöspäin lähimpään grammaan, tämä lisää tyypillisesti heidän Hizentra-annosta 2 grammalla viikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Julkaistun retrospektiivisen tutkimuksen keskeinen havainto oli, että yleiset vaihtelevat immuunikatopotilaat (CVID), joilla oli kohtalainen, oletettavasti palautuva tukos stabiileilla, terapeuttisilla IgG-annoksilla ja joiden keuhkojen toiminta heikkeni yhdestä klinikkakäynnistä seuraavaan, reagoi lisääntyneeseen hoitoon. IgG-annos paransi keuhkojen toimintaa spirometrialla arvioituna.

Tutkijat haluavat nyt suorittaa kliinisen kokeen arvioidakseen, osoittavatko primaarisen vasta-ainepuutospotilaat, jotka saavat IGRT:tä ja jotka sopivat tälle tukosalueelle, eli FEF25-75 %, joka on 50-80 % ennustetusta, keuhkojen toiminnan lisääntymistä arvioidulla tavalla. spirometrialla IGRT-annoksen nostamisen jälkeen. Oletuksena on, että tämän tason tukkeuma johtuu todennäköisimmin subkliinisten infektioiden vaikutuksista, joita voidaan vähentää tai välttää lisäämällä potilaiden saamaa gammaglobuliinin määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • Community Health 20
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka täyttävät yleisen muuttuvan immuunivajavuuden (CVID) kriteerit ja joilla on vakaa IGRT vähintään 3 kuukautta ja joiden FEF25-75 % on 50-80 % ennustetusta.
  2. Potilaat, jotka jo käyttävät Hizentraa, ovat etusijalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 21 tai ei voi tehdä spirometriaa.
  2. Tupakoitsijat, joilla on 20 pakkausvuotta tai vanhemmat, ja aktiivisesti tupakoivat eivät oteta tutkittavien joukkoon, vaan ne huomioidaan erikseen oheistutkimuksena.
  3. Potilaita, joilla on spesifisiä antigeenispesifisiä vasta-ainepuutteita tai X-kytkettyä agammaglobulinemiaa IGRT:ssä, ei sisällytetä 20 tutkimushenkilön joukkoon, vaan ne otetaan huomioon erikseen oheistutkimuksissa.
  4. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, tuberkuloosi, bronkioliitti tai lymfangioleiomyomatoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
11 potilasta hoidetaan 6 kuukauden ajan nykyisellä Hizentra-annoksellaan
Kokeellinen: Hoitoryhmä
11 koehenkilön immunoglobuliinikorvaushoidon tasoa nostetaan 0,05 g/kg:n annoksella 4 viikon aikana, biosaatavuuden mukaan säädettynä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Keskimäärin, pyöristettynä ylöspäin lähimpään grammaan, tämä lisää tyypillisesti heidän Hizentra-annosta 2 grammalla viikossa.
Lääke: Hizentra
koehenkilöiden immunoglobuliinikorvaushoidon tasoa säädetään biosaatavuuden mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • ihonalainen gammaglobuliinihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Keuhkojen toiminta mitataan lähtötilanteessa pakotetun uloshengityksen tilavuudella sekunnissa (FEV1).
perusviiva
FEV1 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keuhkojen toiminta mitataan pakotetun uloshengityksen tilavuudella sekunnissa (FEV1) kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksesta.
3 kuukautta
FEV1 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keuhkojen toiminta mitataan pakotetun uloshengityksen tilavuudella sekunnissa (FEV1) kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksesta.
6 kuukautta
FVC lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Keuhkojen toiminta mitataan lähtötilanteessa pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC).
perusviiva
FVC 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keuhkojen toiminta mitataan pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC) kolmen kuukauden kuluttua.
3 kuukautta
FVC 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keuhkojen toiminta mitataan kuuden kuukauden kuluttua pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC).
6 kuukautta
FEF 25-75 % lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Keuhkojen toiminta mitataan pakotetulla uloshengitysvirtauksella 25 °C:ssa ja 75 %:lla keuhkojen tilavuudesta (FEF25-75 %) lähtötasolla.
perusviiva
FEF 25-75 % 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keuhkojen toiminta mitataan pakotetulla uloshengitysvirralla 25 °C:ssa ja 75 %:lla keuhkojen tilavuudesta (FEF25-75 %) 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukautta
FEF 25-75 % 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keuhkojen toiminta mitataan pakotetulla uloshengitysvirralla 25 °C:ssa ja 75 %:lla keuhkojen tilavuudesta (FEF25-75 %) kuuden kuukauden kuluttua.
6 kuukautta
FEV1/FVC-suhde lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
FEV1/FVC-suhde lasketaan lähtötilanteessa. FEV1/FVC-suhde on ensimmäisen sekunnin aikana pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) suhde keuhkojen pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC).
perusviiva
FEV1/FVC-suhde 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
FEV1/FVC-suhde lasketaan 3 kuukaudelle. FEV1/FVC-suhde on ensimmäisen sekunnin aikana pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) suhde keuhkojen pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC).
3 kuukautta
FEV1/FVC-suhde 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FEV1/FVC-suhteeksi lasketaan 6 kuukautta. FEV1/FVC-suhde on ensimmäisen sekunnin aikana pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) suhde keuhkojen pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC).
6 kuukautta
FOT lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: perusviiva
Forced Oscillation Technique (FOT) mitataan lähtötilanteessa. Forced Oscillation Technique (FOT) mittaa keuhkojen impedanssia hengityksen aikana.
perusviiva
FOT 3 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Forced Oscillation Technique (FOT) mitataan kolmen kuukauden kohdalla. Forced Oscillation Technique (FOT) mittaa keuhkojen impedanssia hengityksen aikana.
3 kuukautta
FOT 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Forced Oscillation Technique (FOT) mitataan kuuden kuukauden kohdalla. Forced Oscillation Technique (FOT) mittaa keuhkojen impedanssia hengityksen aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACIT-pisteet lähtötilanteessa ja kuukausittain hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioida IGRT-annoksen lisäämisen vaikutusta potilaiden hyvinvointiin laskemalla heidän väsymystasonsa. Pisteet vaihtelevat nollasta (ei väsymystä) 52:een (maksimi väsymys / huonompi tulos).
6 kuukautta
PADQOL-16 lähtötilanteessa ja kuukausittain hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioida IGRT-annoksen lisäämisen vaikutusta potilaiden hyvinvointiin arvioimalla heidän elämänlaatuaan. Pisteet vaihtelevat nollasta (ei heikkenemistä) 32:een (maksimaalinen heikkeneminen/huonompi tulos).
6 kuukautta
St. George's Respiratory Questionnaire lähtötilanteessa ja kuukausittain terapiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tautikohtainen laite, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutuksia yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus. Pisteet vaihtelevat nollasta (ei heikkenemistä) 100:aan (maksimaalinen heikkeneminen/huonompi tulos).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

CSL Behring

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry Schroeder, MD/PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I300005696
  • 2024805 (Muu tunniste: CSL Behring)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleinen muuttuva immuunipuutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa