기도 질환이 있는 CVID에서 IgG 치료를 관리하기 위한 폐활량계 사용
잠재적으로 가역적인 기도 질환이 있는 환자의 일차 항체 결핍에서 면역글로불린 대체 용량을 식별하고 관리하기 위한 폐활량계의 유용성에 대한 전향적 연구
문헌에는 감마글로불린 대체 요법이 폐 감염의 유병률 감소 및 폐 기능 개선으로 이어질 수 있다는 증거가 있지만, IG 치료 적정에서 폐활량계의 사용에 관해 면역학자를 안내하는 발표된 연구는 없습니다. 감마글로불린 대체 요법에 관한 면역결핍 환자.
조사관은 잠재적으로 IGRT의 증가로부터 이익을 얻을 수 있는 환자를 식별하기 위해 폐활량계 사용을 연구할 것을 제안합니다. 연구자들은 4주당 0.40~0.60gm/kg에 해당하는 안정적인 IGRT 대체 요법에 대한 22명의 공통 가변성 면역 결핍증(CVID) 연구 대상자를 식별할 예정이며, FEF25-75%로 평가한 경증에서 중등도 폐색의 증거는 50%에서 50% 사이입니다. 예측의 80%. 하이젠트라를 복용 중인 환자를 우선 모집한다. 이 22개 중 11개를 무작위로 식별하고 현재 용량(대조군)으로 6개월 동안 치료합니다. 나머지 11명의 연구 피험자(치료 그룹)는 제조업체의 지침에 따라 생체 이용률에 맞게 조정된 4주당 0.05gm/kg 용량만큼 증가된 IGRT 수준을 갖게 됩니다. 평균적으로 가장 가까운 그램으로 반올림하면 일반적으로 Hizentra 복용량이 주당 2gm 증가합니다.
연구 개요
상세 설명
발표된 후향적 연구의 주요 발견은 한 번의 진료소 방문에서 다음 방문까지 폐 기능의 감소를 보인 안정적인 치료 용량의 IgG에 대해 중등도의 가역적 장애가 있는 공통 가변성 면역 결핍증(CVID) 환자가 증가된 치료에 반응했다는 것입니다. 폐활량계로 평가한 폐 기능 개선과 함께 IgG 용량.
조사관은 이제 이 폐쇄 범위, 즉 예측의 50-80%인 FEF25-75%에 맞는 IGRT를 받는 1차 항체 결핍 환자가 평가된 대로 폐 기능의 증가를 보여줄지 여부를 평가하기 위해 임상 시험을 수행하기를 원합니다. IGRT의 복용량을 늘린 후 폐활량계로. 이 수준의 폐색은 환자가 받는 감마글로불린의 양을 늘림으로써 줄이거나 피할 수 있는 무증상 감염의 영향으로 인한 것일 가능성이 가장 높습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leigh Powell
- 전화번호: 2053319159
- 이메일: lcpowell@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tracy Hwangpo, MD/PhD
- 전화번호: 2059960161
- 이메일: thwangpo@uabmc.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- Community Health 20
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연락하다:
- Tracy Hwangpo, MD
- 전화번호: 205-996-0161
- 이메일: thwangpo@uabmc.edu
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연락하다:
- Melanese Leonard, MSN, RN
- 전화번호: 205-490-4179
- 이메일: mnleonard@uabmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 공통 가변성 면역 결핍증(CVID)에 대한 기준을 충족하고 최소 3개월 동안 안정적인 IGRT를 유지하고 FEF25-75%가 예측치의 50%~80% 사이인 환자.
- 이미 Hizentra를 사용하고 있는 환자가 선호됩니다.
제외 기준:
- 21세 미만이거나 폐활량 측정을 수행할 수 없습니다.
- 20갑년 이상의 흡연자 및 활성 흡연자는 연구 대상에 포함되지 않지만 별도로 보조 연구로 간주됩니다.
- 특정 항원 특이 항체 결핍 또는 IGRT에서 X-연관 무감마글로불린혈증이 있는 환자는 20명의 연구 대상에 포함되지 않지만 보조 연구에서는 별도로 고려됩니다.
- 심부전, 결핵, 세기관지염 또는 림프관평활근종증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
11명의 피험자가 현재 Hizentra 용량으로 6개월 동안 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 치료군
11명의 피험자는 제조업체의 지침에 따라 생체 이용률에 맞게 조정된 면역글로불린 대체 요법의 수준을 4주당 0.05gm/kg의 용량으로 증가하게 됩니다.
평균적으로 가장 가까운 그램으로 반올림하면 일반적으로 Hizentra 복용량이 주당 2g씩 증가합니다.
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면역글로불린 대체 요법의 대상체 수준은 제조업체의 지침에 따라 생체 이용률에 맞게 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 FEV1
기간: 기준선
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폐 기능은 기준선에서 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정됩니다.
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기준선
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3개월에 FEV1
기간: 3 개월
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폐 기능은 연구 3개월에 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정됩니다.
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3 개월
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6개월째 FEV1.
기간: 6 개월
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폐 기능은 연구 6개월에 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정됩니다.
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6 개월
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기준선에서 FVC
기간: 기준선
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폐 기능은 기준선에서 강제 폐활량(FVC)에 의해 측정됩니다.
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기준선
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3개월 후 FVC
기간: 3 개월
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폐 기능은 3개월에 강제 폐활량(FVC)으로 측정됩니다.
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3 개월
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6개월 FVC.
기간: 6 개월
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폐 기능은 6개월에 강제 폐활량(FVC)으로 측정됩니다.
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6 개월
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기준선에서 FEF25-75%
기간: 기준선
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폐 기능은 기준선에서 폐 용적의 25% 및 75%(FEF25-75%)에서 강제 호기 흐름에 의해 측정됩니다.
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기준선
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3개월에 FEF25-75%
기간: 3 개월
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폐 기능은 3개월에 폐 용적의 25 및 75%(FEF25-75%)에서 강제 호기 흐름으로 측정됩니다.
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3 개월
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6개월에 FEF25-75%
기간: 6 개월
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폐 기능은 6개월에 폐 용적의 25% 및 75%(FEF25-75%)에서 강제 호기 흐름으로 측정됩니다.
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6 개월
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기준선에서 FEV1/FVC 비율
기간: 기준선
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FEV1/FVC 비율은 기준선에서 계산됩니다.
FEV1/FVC 비율은 폐의 강제 폐활량(FVC)에 대한 처음 1초 동안의 강제 호기량(FEV1)의 비율입니다.
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기준선
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3개월 후 FEV1/FVC 비율
기간: 3 개월
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FEV1/FVC 비율은 3개월에 계산됩니다.
FEV1/FVC 비율은 폐의 강제 폐활량(FVC)에 대한 처음 1초 동안의 강제 호기량(FEV1)의 비율입니다.
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3 개월
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6개월 후 FEV1/FVC 비율
기간: 6 개월
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FEV1/FVC 비율은 6개월에 계산됩니다.
FEV1/FVC 비율은 폐의 강제 폐활량(FVC)에 대한 처음 1초 동안의 강제 호기량(FEV1)의 비율입니다.
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6 개월
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기준선에서 FOT.
기간: 기준선
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FOT(Forced Oscillation Technique)는 기준선에서 측정됩니다.
FOT(Forced Oscillation Technique)는 일회 호흡 중 폐 임피던스를 측정합니다.
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기준선
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FOT 3개월.
기간: 3 개월
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FOT(Forced Oscillation Technique)는 3개월에 측정됩니다.
FOT(Forced Oscillation Technique)는 일회 호흡 중 폐 임피던스를 측정합니다.
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3 개월
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6개월 FOT.
기간: 6 개월
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FOT(Forced Oscillation Technique)는 6개월에 측정됩니다.
FOT(Forced Oscillation Technique)는 일회 호흡 중 폐 임피던스를 측정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACIT 점수 기준선 및 월간 치료
기간: 6 개월
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환자의 피로 수준을 정량화하여 IGRT 용량 증가가 환자의 웰빙에 미치는 영향을 평가합니다.
점수 범위는 0(피로 없음)에서 52(최대 피로/나쁜 결과)까지입니다.
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6 개월
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PADQOL-16 기준선 및 매월 치료
기간: 6 개월
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환자의 삶의 질을 정량화하여 IGRT 용량 증가가 환자의 웰빙에 미치는 영향을 평가합니다.
점수 범위는 0(손상 없음)에서 32(최대 손상/나쁜 결과)까지입니다.
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6 개월
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세인트 조지의 호흡기 설문지 기준선 및 월간 치료
기간: 6 개월
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폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하도록 설계된 질병별 도구입니다.
점수 범위는 0(손상 없음)에서 100(최대 손상/나쁜 결과)까지입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Harry Schroeder, MD/PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I300005696
- 2024805 (기타 식별자: CSL Behring)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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히젠트라에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병다발성 골수종 | 저감마글로불린혈증 | Hypogammaglobulinemia, 획득미국
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CSL Behring종료됨
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CSL Behring완전한