Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van spirometrie bij het beheer van IgG-therapie bij CVID met luchtwegaandoeningen

28 april 2026 bijgewerkt door: Harry W. Schroeder, Jr., MD PhD, University of Alabama at Birmingham

Een prospectieve studie van het nut van spirometrie voor het identificeren en beheren van immunoglobulinevervangingsdosering bij primaire antilichaamdeficiëntie bij patiënten met mogelijk reversibele luchtwegaandoeningen

Hoewel er in de literatuur aanwijzingen zijn dat gammaglobulinevervangingstherapie kan leiden tot een vermindering van de prevalentie van longinfectie en een verbeterde longfunctie, is er geen gepubliceerde studie die immunologen als leidraad kan dienen met betrekking tot het gebruik van spirometrie bij het titreren van IG-therapie ter ondersteuning van de behandeling van immunodeficiëntiepatiënten met betrekking tot gammaglobulinevervangingstherapie.

De onderzoekers stellen voor om het gebruik van spirometrie te bestuderen om patiënten te identificeren die mogelijk baat zouden kunnen hebben bij een verhoging van de IGRT. De onderzoekers zullen 22 proefpersonen met een gemeenschappelijke variabele immuundeficiëntie (CVID) identificeren die een stabiele IGRT-vervangingstherapie krijgen die equivalent is aan 0,40 tot 0,60 gm/kg per 4 weken en die tekenen hebben van milde tot matige obstructie, zoals beoordeeld door een FEF25-75% tussen 50% en 80% van voorspeld. Patiënten die Hizentra gebruiken, zullen bij voorkeur worden geworven. Van deze 22 zullen er 11 willekeurig worden geïdentificeerd en gedurende 6 maanden worden behandeld met hun huidige dosis (controlepopulatie). Bij de resterende 11 proefpersonen (behandelingsgroep) wordt het IGRT-niveau verhoogd met het equivalent van 0,05 g/kg dosis per 4 weken, aangepast voor biologische beschikbaarheid volgens de instructies van de fabrikant. Gemiddeld zal dit, naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde gram, hun dosis Hizentra doorgaans verhogen met 2 gram per week.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste bevinding van de gepubliceerde retrospectieve studie was dat patiënten met matige variabele immuundeficiëntie (CVID) met matige, vermoedelijk reversibele obstructie op stabiele, therapeutische doses IgG, die een afname van de longfunctie vertoonden van het ene kliniekbezoek tot het volgende, reageerden op een verhoogde dosis IgG met een verbetering van de longfunctie zoals beoordeeld door spirometrie.

De onderzoekers willen nu een klinisch onderzoek uitvoeren om te beoordelen of patiënten met primaire antilichaamdeficiëntie die IGRT krijgen en binnen dit bereik van obstructie passen, d.w.z. een FEF25-75% dat is 50-80% van de voorspelde, een toename van de longfunctie zullen vertonen, zoals beoordeeld door spirometrie, na verhoging van de dosis IGRT. De veronderstelling is dat obstructie op dit niveau hoogstwaarschijnlijk het gevolg is van de effecten van subklinische infecties die kunnen worden verminderd of vermeden door de hoeveelheid gammaglobuline die de patiënten ontvangen te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • Community Health 20
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan de criteria voor algemene variabele immuundeficiëntie (CVID) die gedurende ten minste 3 maanden stabiel IGRT hebben en die een FEF25-75% tussen 50% en 80% van de voorspelde waarde hebben.
  2. Patiënten die al Hizentra gebruiken, krijgen de voorkeur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <21 of kan geen spirometrie uitvoeren.
  2. Rokers met 20 pakjaren of meer, en actieve rokers worden niet opgenomen in de proefpersonen, maar worden afzonderlijk beschouwd als een aanvullende studie.
  3. Patiënten met specifieke antigeenspecifieke antilichaamdeficiënties of X-gebonden agammaglobulinemie op IGRT zullen niet worden opgenomen in de 20 proefpersonen, maar zullen afzonderlijk worden overwogen in aanvullende onderzoeken.
  4. Patiënten met hartfalen, tuberculose, bronchiolitis of lymfangioleiomyomatose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
11 proefpersonen zullen gedurende 6 maanden worden behandeld met hun huidige dosis Hizentra
Experimenteel: Behandelingsgroep
Bij 11 proefpersonen zal het niveau van de immunoglobulinesubstitutietherapie worden verhoogd met het equivalent van 0,05 g/kg in dosis per 4 weken, aangepast voor biologische beschikbaarheid volgens de instructies van de fabrikant. Gemiddeld, afgerond op de dichtstbijzijnde gram, zal dit de dosis Hizentra doorgaans met 2 gram per week verhogen.
Geneesmiddel: Hizentra
Het niveau van de immunoglobulinesubstitutietherapie voor de proefpersoon zal worden aangepast op basis van de biologische beschikbaarheid volgens de instructies van de fabrikant
Andere namen:
  • subcutane gammaglobulinetherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
De longfunctie wordt gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) bij baseline.
basislijn
FEV1 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De longfunctie zal worden gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) na drie maanden onderzoek.
3 maanden
FEV1 na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
De longfunctie zal worden gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) na zes maanden in het onderzoek.
6 maanden
FVC bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
De longfunctie wordt gemeten aan de hand van geforceerde vitale capaciteit (FVC) bij baseline.
basislijn
FVC op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De longfunctie wordt na drie maanden gemeten aan de hand van de geforceerde vitale capaciteit (FVC).
3 maanden
FVC op 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
De longfunctie wordt na zes maanden gemeten door middel van geforceerde vitale capaciteit (FVC).
6 maanden
FEF25-75% bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
De longfunctie wordt gemeten door geforceerde expiratoire flow op 25 en 75% van het longvolume (FEF25-75%) bij baseline.
basislijn
FEF25-75% op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De longfunctie wordt gemeten door geforceerde expiratoire flow op 25 en 75% van het longvolume (FEF25-75%) na 3 maanden.
3 maanden
FEF25-75% op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De longfunctie wordt gemeten door geforceerde expiratoire flow op 25 en 75% van het longvolume (FEF25-75%) na zes maanden.
6 maanden
FEV1/FVC-ratio bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
De FEV1/FVC-ratio wordt bij baseline berekend. De FEV1/FVC-ratio is de verhouding tussen het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1) en de geforceerde vitale capaciteit (FVC) van de longen.
basislijn
FEV1/FVC-ratio na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De FEV1/FVC-ratio wordt berekend na 3 maanden. De FEV1/FVC-ratio is de verhouding tussen het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1) en de geforceerde vitale capaciteit (FVC) van de longen.
3 maanden
FEV1/FVC-ratio na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De FEV1/FVC-ratio wordt na 6 maanden berekend. De FEV1/FVC-ratio is de verhouding tussen het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1) en de geforceerde vitale capaciteit (FVC) van de longen.
6 maanden
FOT bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
Forced Oscillation Technique (FOT) wordt gemeten bij baseline. Forced Oscillation Technique (FOT) meet de longimpedantie tijdens getijdenademhaling.
basislijn
FOT op 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
Forced Oscillation Technique (FOT) wordt na 3 maanden gemeten. Forced Oscillation Technique (FOT) meet de longimpedantie tijdens getijdenademhaling.
3 maanden
FOT op 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Forced Oscillation Technique (FOT) wordt na 6 maanden gemeten. Forced Oscillation Technique (FOT) meet de longimpedantie tijdens getijdenademhaling.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FACIT-score bij baseline en maandelijks bij therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
het effect beoordelen van het verhogen van de dosis IGRT op het welzijn van de patiënt door hun vermoeidheidsniveau te kwantificeren. Scores variëren van nul (geen vermoeidheid) tot 52 (maximale vermoeidheid/slechtste resultaat).
6 maanden
PADQOL-16 bij baseline en maandelijks bij therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
het effect beoordelen van het verhogen van de dosis IGRT op het welzijn van de patiënt door hun kwaliteit van leven te kwantificeren. Scores variëren van nul (geen beperking) tot 32 (maximale beperking/slechtste resultaat).
6 maanden
St. George's respiratoire vragenlijst bij baseline en maandelijks bij therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziektespecifiek instrument ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen. Scores variëren van nul (geen beperking) tot 100 (maximale beperking/slechtste resultaat).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

CSL Behring

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry Schroeder, MD/PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I300005696
  • 2024805 (Andere identificatie: CSL Behring)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie

Klinische onderzoeken op Hizentra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren