A spirometria használata az IgG-terápia kezelésében légúti megbetegedésekkel járó CVID-ben
Prospektív tanulmány a spirometria hasznosságáról az immunglobulin-pótló adag azonosítására és kezelésére elsődleges antitesthiány esetén potenciálisan reverzibilis légúti betegségben szenvedő betegeknél
Bár az irodalomban bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a gammaglobulin-pótló terápia csökkentheti a tüdőfertőzések előfordulását és javíthatja a tüdőfunkciót, nincs publikált tanulmány, amely útmutatást adna az immunológusoknak a spirometria használatával kapcsolatban az IG-terápia titrálásában, ami segítene a tüdőgyulladás kezelésében. immunhiányos betegek a gammaglobulin-pótló terápia tekintetében.
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a spirometria használatát, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél potenciálisan előnyös lehet az IGRT növekedése. A vizsgálók 22 gyakori változó immunhiányos (CVID) vizsgálati alanyt fognak azonosítani, akik stabil IGRT-pótló terápiában részesülnek 0,40-0,60 gm/kg-nak megfelelő 4 hetes dózissal, akiknél enyhe vagy közepes elzáródás mutatkozik, a FEF 25-75%-a szerint 50% és 50% között. A megjósolt 80%-a. A Hizentra-kezelésben részesülő betegeket előnyben részesítjük. Ebből a 22-ből 11-et véletlenszerűen azonosítanak, és 6 hónapig kezelik az aktuális dózisukkal (kontroll populáció). A fennmaradó 11 vizsgálati alany (kezelt csoport) IGRT szintjét 0,05 g/kg-nak megfelelő dózissal növelik 4 hétenként, a biohasznosuláshoz igazítva a gyártó utasításai szerint. Ez átlagosan a legközelebbi grammra kerekítve heti 2 grammal növeli a Hizentra adagját.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A publikált retrospektív tanulmány kulcsfontosságú megállapítása az volt, hogy a gyakori változó immunhiányban (CVID) szenvedő betegek, akiknél mérsékelt, vélhetően reverzibilis, elzáródást szenvedtek stabil, terápiás IgG dózisok mellett, akiknél a tüdőfunkció egyik klinikai látogatásról a másikra csökkent, reagáltak a megnövekedett tüdőfunkcióra. spirometriával értékelt tüdőfunkció javulásával.
A kutatók most klinikai vizsgálatot kívánnak végezni annak felmérésére, hogy az IGRT-t kapó, elsődleges antitesthiányban szenvedő betegek, akik beleférnek az obstrukció ebbe a tartományába, azaz a FEF25-75%-a, amely az előrejelzett érték 50-80%-a, kimutatják-e a tüdőfunkció növekedését, amint azt értékelték. spirometriával, az IGRT dózisának növelése után. Az a feltételezés, hogy ezen a szinten az elzáródás nagy valószínűséggel a szubklinikai fertőzések hatásaira vezethető vissza, amelyek a betegek által kapott gammaglobulin mennyiségének növelésével csökkenthetők vagy elkerülhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leigh Powell
- Telefonszám: 2053319159
- E-mail: lcpowell@uabmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tracy Hwangpo, MD/PhD
- Telefonszám: 2059960161
- E-mail: thwangpo@uabmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Toborzás
- Community Health 20
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracy Hwangpo, MD
- Telefonszám: 205-996-0161
- E-mail: thwangpo@uabmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanese Leonard, MSN, RN
- Telefonszám: 205-490-4179
- E-mail: mnleonard@uabmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek a gyakori változó immunhiány (CVID) kritériumainak, és legalább 3 hónapig stabil IGRT-t kapnak, és akiknél a FEF25-75%-a az előre jelzett érték 50-80%-a között van.
- A már Hizentra-kezelésben részesülő betegek előnyben részesülnek.
Kizárási kritériumok:
- 21 évesnél fiatalabb, vagy nem tud spirometriát végezni.
- A 20 vagy annál idősebb dohányosok és az aktív dohányzók nem szerepelnek a vizsgálati alanyok között, hanem külön vizsgálatként kezelik őket.
- Azok a betegek, akiknél specifikus antigén-specifikus antitest-hiány vagy X-hez kötött agammaglobulinémia IGRT-ben szenved, nem szerepelnek a 20 vizsgálati alany között, de a kiegészítő vizsgálatokban külön figyelembe veszik őket.
- Szívelégtelenségben, TBC-ben, bronchiolitisben vagy lymphangioleiomyomatosisban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
11 beteget 6 hónapig kezelnek a Hizentra jelenlegi adagjával
|
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
11 alany immunglobulinpótló terápiájának szintjét 0,05 g/kg-nak megfelelő dózissal növelik 4 hétenként, a biohasznosuláshoz igazítva a gyártó utasításai szerint.
Ez átlagosan a legközelebbi grammra kerekítve heti 2 grammal növeli a Hizentra adagját.
|
az alanyok immunglobulinpótló terápia szintjét a biohasznosuláshoz igazítják a gyártó utasításai szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
A tüdőfunkció mérése az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) alapján történik az alapvonalon.
|
alapvonal
|
|
FEV1 3 hónaposan
Időkeret: 3 hónap
|
A tüdőfunkciót egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) mérik a vizsgálat három hónapja után.
|
3 hónap
|
|
FEV1 6 hónaposan.
Időkeret: 6 hónap
|
A tüdőfunkciót egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) mérik a vizsgálat hat hónapja után.
|
6 hónap
|
|
FVC az alaphelyzetben
Időkeret: alapvonal
|
A tüdőfunkciót a kiinduláskor a kényszerített vitálkapacitás (FVC) méri.
|
alapvonal
|
|
FVC 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A tüdőfunkciót a kényszerített vitálkapacitás (FVC) segítségével mérik három hónap múlva.
|
3 hónap
|
|
FVC 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónap
|
A tüdőfunkciót a kényszerített vitálkapacitás (FVC) segítségével mérik hat hónap múlva.
|
6 hónap
|
|
FEF 25-75% az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
A tüdőfunkciót a kiindulási érték 25%-ánál kényszerített kilégzési áramlással, a tüdőtérfogat 75%-ánál (FEF25-75%) mérik.
|
alapvonal
|
|
FEF 25-75% 3 hónaposan
Időkeret: 3 hónap
|
A tüdőfunkciót kényszerkilégzéssel mérik 25 °C-on, a tüdőtérfogat 75%-ánál (FEF25-75%) 3 hónap múlva.
|
3 hónap
|
|
FEF 25-75% 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
|
A tüdőfunkciót a tüdőtérfogat 25%-ánál kényszerített kilégzési áramlással, hat hónap múlva pedig a pulmonális térfogat 75%-ánál (FEF25-75%) mérik.
|
6 hónap
|
|
FEV1/FVC arány az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
|
A FEV1/FVC arányt az alapvonalon számítják ki.
A FEV1/FVC arány az első 1 másodpercben fellépő kényszerkilégzési térfogat (FEV1) és a tüdő kényszerített vitálkapacitása (FVC) aránya.
|
alapvonal
|
|
FEV1/FVC arány 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
A FEV1/FVC arányt 3 hónapra számítják.
A FEV1/FVC arány az első 1 másodpercben fellépő kényszerkilégzési térfogat (FEV1) és a tüdő kényszerített vitálkapacitása (FVC) aránya.
|
3 hónap
|
|
FEV1/FVC arány 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A FEV1/FVC arányt 6 hónapra számítják.
A FEV1/FVC arány az első 1 másodpercben fellépő kényszerkilégzési térfogat (FEV1) és a tüdő kényszerített vitálkapacitása (FVC) aránya.
|
6 hónap
|
|
FOT alaphelyzetben.
Időkeret: alapvonal
|
A Forced Oscillation Technique (FOT) mérése az alapvonalon történik.
A Forced Oscillation Technique (FOT) a tüdő impedanciáját méri a dagályos légzés során.
|
alapvonal
|
|
FOT 3 hónaposan.
Időkeret: 3 hónap
|
A Forced Oscillation Technique (FOT) mérése 3 hónapon belül történik.
A Forced Oscillation Technique (FOT) a tüdő impedanciáját méri a dagályos légzés során.
|
3 hónap
|
|
FOT 6 hónaposan.
Időkeret: 6 hónap
|
A Forced Oscillation Technique (FOT) mérése 6 hónapon belül történik.
A Forced Oscillation Technique (FOT) a tüdő impedanciáját méri a dagályos légzés során.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FACIT pontszám a kiinduláskor és havonta a terápia során
Időkeret: 6 hónap
|
mérje fel az IGRT dózisának emelésének a betegek jólétére gyakorolt hatását a fáradtság szintjének számszerűsítésével.
A pontszámok nullától (nincs fáradtság) 52-ig (maximális fáradtság/rosszabb eredmény) terjednek.
|
6 hónap
|
|
PADQOL-16 a kiinduláskor és havonta a terápia során
Időkeret: 6 hónap
|
életminőségük számszerűsítésével értékelje az IGRT dózisának emelésének a betegek jólétére gyakorolt hatását.
A pontszámok nullától (nincs károsodás) 32-ig (maximális károsodás/rosszabb eredmény) terjednek.
|
6 hónap
|
|
Szent György légúti kérdőív kiinduláskor és havonta a terápia során
Időkeret: 6 hónap
|
Betegség-specifikus műszer, amelyet az obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek általános egészségi állapotára, mindennapi életére és észlelt jólétére gyakorolt hatás mérésére terveztek.
A pontszámok nullától (nincs károsodás) 100-ig (maximális károsodás/rosszabb eredmény) terjednek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harry Schroeder, MD/PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I300005696
- 2024805 (Egyéb azonosító: CSL Behring)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .