比较肾移植患者转换为RaparoBell®或My-Rept®后疗效和安全性的研究
2026年2月12日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
多中心、开放标签、随机对照的4期研究，旨在比较肾移植患者在CNI联合MPA维持治疗期间转换为RaparoBell®或My-Rept®后的疗效和安全性。[CORAL研究]
本研究旨在评估肾移植患者在接受霉酚酸维持治疗期间转换为RaparoBell®或Myrept®后的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、开放标签的IV期临床试验，旨在评估肾移植患者在接受霉酚酸维持治疗24周后，转换为RaparoBell®或Myrept®给药的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
206
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, South Korea
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肾移植术后至少1年且少于10年的患者
- 年龄超过20岁
- 肾移植术后采用钙调神经磷酸酶抑制剂和霉酚酸联合免疫抑制维持治疗的患者
排除标准：
- 除肾脏外还移植了其他器官的患者
筛选时：
- 患有活动性肝病或肝功能检查（总胆红素、AST、ALT）超过正常值上限3倍
- 白细胞计数＜2,500/mm³，或血小板计数＜75,000/mm³，或中性粒细胞绝对计数＜1,300/mm³
- 尿蛋白/肌酐比值≥1.0（mg/mg）
- 3个月前有使用mTOR抑制剂记录的患者
- 研究者判断不适合参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RaparoBell 片剂
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每日早晨口服一次 - 每次就诊时检查西罗莫司血药浓度，并调整剂量以维持血药浓度在3~8ng/mL
其他名称：
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|
有源比较器：霉酚酸酯片剂/胶囊
迈雷普特片剂/胶囊
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口服，每日两次，每次最多1克（每日总剂量2克）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合功效失败的发生率
大体时间：直到 24 周
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复合疗效失败包括活检证实的急性排斥反应、移植物丢失、死亡或随访失败
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直到 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检证实的急性排斥反应（TCMR、AMR）发生率
大体时间：截至24周
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频率和发生率
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截至24周
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经活检证实的急性排斥反应的病理结果、发生率、治疗方法及结果
大体时间：直至第24周
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根据Banff分类类别
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直至第24周
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移植器官存活率
大体时间：截至第24周
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卡普兰-迈耶
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截至第24周
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患者生存率
大体时间：截至24周
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卡普兰-迈耶
|
截至24周
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血清肌酐，估算肾小球滤过率
大体时间：直至24周
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使用MDRD估算的肾小球滤过率
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直至24周
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BKV、CMV感染发生率
大体时间：直至24周
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频率和发生率
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直至24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jae Berm Park, Ph.D、Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月19日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月3日
首次发布 (实际的)
2022年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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