Étude comparant l'efficacité et la sécurité après conversion au RaparoBell® ou au My-Rept® chez les patients transplantés rénaux
12 février 2026 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Étude de phase 4 multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée comparant l'efficacité et la sécurité après conversion à RaparoBell® ou My-Rept® chez les patients transplantés rénaux sous traitement d'entretien par CNI plus MPA. [Étude CORAL]
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité après conversion à RaparoBell® ou Myrept® chez les patients transplantés rénaux sous traitement d'entretien par acide mycophénolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert et de phase IV qui évalue l'efficacité et la sécurité après conversion à l'administration de RaparoBell® ou Myrept® pendant 24 semaines chez les patients transplantés rénaux sous traitement d'entretien par acide mycophénolique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
206
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, South Korea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant subi une transplantation rénale il y a au moins 1 an et moins de 10 ans
- Âgés de plus de 20 ans
- Patients sous traitement immunosuppresseur d'entretien associant un inhibiteur de la calcineurine et l'acide mycophénolique après transplantation rénale
Critères d'exclusion :
- Patients ayant reçu des greffes d'organes autres que le rein
Au moment du dépistage
- Traitement pour une maladie hépatique active ou tests de la fonction hépatique (bilirubine T, AST, ALT) dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale
- Leucocytes < 2 500/mm³, ou plaquettes < 75 000/mm³, ou ANC < 1 300/mm³
- Rapport protéine/créatinine ≥ 1,0 (mg/mg)
- Patients ayant pris un inhibiteur de mTOR au cours des 3 derniers mois
- Selon l'appréciation de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comprimé RaparoBell
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Par voie orale, une fois par jour le matin - Vérifier la concentration sanguine de Sirolimus à chaque visite et ajuster la dose pour maintenir la concentration sanguine entre 3~8 ng/mL
Autres noms:
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Comparateur actif: Mycophénolate Mofétil Comprimé/Capsule
Myrept Comprimé/Capsule
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Jusqu'à 1g BID (total 2g par jour), voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l’échec de l’efficacité composite
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les échecs composites d'efficacité incluent le rejet aigu confirmé par biopsie, la perte du greffon, le décès ou l'échec du suivi.
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de rejet aigu confirmé par biopsie (TCMR, AMR)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La fréquence et l'incidence
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Jusqu'à 24 semaines
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Résultats Pathologiques, Occurrence, Méthodes de Traitement et Résultats du Rejet Aigu Confirmé par Biopsie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Par catégories de classification de Banff
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Jusqu'à 24 semaines
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Taux de survie de l'organe transplanté
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Kaplan-Meier
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Jusqu'à 24 semaines
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Taux de survie des patients
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Kaplan-Meier
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Jusqu'à 24 semaines
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Créatinine sérique, DFGe
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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DFGe utilisant la formule MDRD
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Jusqu'à 24 semaines
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Incidence d'infection à BKV et CMV
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La fréquence et l'incidence
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jae Berm Park, Ph.D, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Première publication (Réel)
18 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B110_02KT2103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .