Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RaparoBell®- tai My-Rept®-lääkkeelle siirtymisen tehon ja turvallisuuden vertailemiseksi munuaissiirrännäisillä potilailla

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Monikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu vaihe 4 -tutkimus RaparoBell®:iin tai My-Rept®:iin siirtymisen tehon ja turvallisuuden vertailemiseksi munuaissiirrännäispotilailla, jotka saavat CNI:n ja MPA:n ylläpitohoitoa. [CORAL-tutkimus]

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehokkuutta ja turvallisuutta siirryttäessä RaparoBell®- tai Myrept®-lääkitykseen munansiirrpotilailla, jotka saavat ylläpitohoitoa mykofenolihapon avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, avoimen leiman ja vaiheen IV kliininen tutkimus, joka arvioi tehokkuutta ja turvallisuutta 24 viikon ajan siirryttäessä RaparoBell® tai Myrept® annosteluun munuaisensiirtolepotilaille, jotka saavat ylläpitohoitoa mykofenolihapon kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

206

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, South Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vähintään 1 vuoden ja alle 10 vuoden kuluttua munuaissiirrosta
  2. Yli 20-vuotiaat
  3. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista ylläpitohoitoa kaltsineuriini-inhibiittorin ja mykofenolihapon yhdistelmällä munuaissiirron jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on siirretty muita elimiä kuin munuaisia

  2. Seulontavaiheessa

    • Aktiivinen maksasairauden hoito tai maksan toimintatestien (T-bilirubiini, AST, ALT) arvot yli 3-kertaiset ylärajaan verrattuna
    • Valkosolut (WBC) < 2,500/mm^3, tai verihiutaleet < 75,000/mm^3, tai neutrofiilit (ANC) < 1,300/mm^3
    • Proteiini/kreatiniinisuhde ≥1.0 (mg/mg)
  3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mTOR-inhibiittoria 3 kuukautta ennen seulontaa
  4. Tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RaparoBell-tabletti
Lääke: Sirolimus
Suun kautta, kerran päivässä aamulla - Tarkista sirolimuksen veripitoisuus jokaisella käynnillä ja säätää annosta saavuttaaksesi veripitoisuuden pysymisen 3~8 ng/mL:ssä
Muut nimet:
  • RaparoBell® Tab.
Active Comparator: Mykofenolaattimofetiilitabletti/kapseli
Myrept-tabletti/kapseli
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Enintään 1 g BID (yhteensä 2 g päivässä), PO
Muut nimet:
  • Myrept® Cap./Tab.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiitin tehon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
Yhdistelmätehokkuuden epäonnistumiseen kuuluvat biopsialla vahvistettu akuutti hylkimisreaktio, siirteen menetys, kuolema tai seurannan epäonnistuminen
24 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsialla vahvistetun akuutin hyljinnän esiintyvyys (TCMR, AMR)
Aikaikkuna: Aina 24 viikkoon asti
Taajuus ja ilmaantuvuus
Aina 24 viikkoon asti
Patologiset tulokset, esiintyminen, hoitomenetelmät ja biopsialla vahvistetun akuutin hyljinnän tulokset
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
Banffin luokituskategorioiden mukaan
24 viikkoon asti
Siirretyn elimen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
Kaplan-Meier
24 viikkoon asti
Potilaiden elossaoloprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
Kaplan-Meier
24 viikkoon asti
Serum-Cr, eGFR
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
eGFR käyttäen MDRD:tä
24 viikkoon asti
BKV- ja CMV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
Taajuus ja ilmaantuvuus
24 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jae Berm Park, Ph.D, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B110_02KT2103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Sirolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa