Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden efter konvertering til RaparoBell® eller My-Rept® hos patienter med nyretransplantation

12. februar 2026 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicenter, åben, randomiseret kontrolleret fase 4-studie til sammenligning af effektivitet og sikkerhed efter konvertering til RaparoBell® eller My-Rept® hos nyretransplantationspatienter i vedligeholdelsesterapi med CNI plus MPA. [CORAL-studiet]

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden efter konvertering til RaparoBell® eller Myrept® hos patienter, der er nyretransplanterede og gennemgår vedligeholdelsesterapi med mykofenolsyre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multi-center, randomiseret, åbent og fase IV klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden efter konvertering til RaparoBell® eller Myrept® administration i 24 uger hos nyretransplantationspatienter, der gennemgår vedligeholdelsesterapi med mycofenolsyre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, South Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mindst 1 år og mindre end 10 år efter nyretransplantation
  2. Over 20 år gamle
  3. Patienter på vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling med kombination af Calcineurin-hæmmer og Mycophenolsyre efter nyretransplantation

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der har transplanterede organer andre end nyre

  2. Ved screeningtidspunktet

    • Behandling for aktiv leversygdom eller leverfunktionsprøve (T-bilirubin, AST, ALT) er over 3 gange den øvre normale grænse
    • WBC < 2.500/mm³, eller trombocytter < 75.000/mm³, eller ANC < 1.300/mm³
    • Protein/Creatinin-forhold ≥1,0 (mg/mg)
  3. Patienter, der har haft en registrering af at have taget mTOR-hæmmer inden for de sidste 3 måneder
  4. Efter undersøgelseslederens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RaparoBell tablet
Medicin: Sirolimus
Oralt, én gang dagligt om morgenen - Kontroller blodkoncentrationen af Sirolimus ved hvert besøg og justér dosis for at opnå en blodkoncentration på 3~8 ng/mL
Andre navne:
  • RaparoBell® Tab.
Aktiv komparator: Mycophenolate Mofetil Tablet/Kapsel
Myrept Tabletter/Kapsler
Medicin: Mycophenolat mofetil
Op til 1g BID (i alt 2g dagligt), PO
Andre navne:
  • Myrept® Cap./Tab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat effektivitetssvigt
Tidsramme: Indtil 24 uger
Sammensat effektsvigt omfatter biopsi-bekræftet akut afstødning, tab af transplantat, død eller opfølgningssvigt
Indtil 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af biopsibekræftet akut afstødning (TCMR, AMR)
Tidsramme: Indtil 24 uger
Hyppigheden og incidensen
Indtil 24 uger
Patologiske resultater, forekomst, behandlingsmetoder og resultater af akut afstødning bekræftet ved biopsi
Tidsramme: Indtil 24 uger
Efter Banff-klassifikationskategorier
Indtil 24 uger
Overlevelsessats for transplanteret organ
Tidsramme: Indtil 24 uger
Kaplan-Meier
Indtil 24 uger
Overlevelsesrate for patienter
Tidsramme: Indtil 24 uger
Kaplan-Meier
Indtil 24 uger
Serum-Cr, eGFR
Tidsramme: Indtil 24 uger
eGFR ved brug af MDRD
Indtil 24 uger
Forekomst af BKV- og CMV-infektion
Tidsramme: Indtil 24 uger
Hyppigheden og forekomsten
Indtil 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Jae Berm Park, Ph.D, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B110_02KT2103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner