Studie om de werkzaamheid en veiligheid na conversie naar RaparoBell® of My-Rept® bij niertransplantatiepatiënten te vergelijken
12 februari 2026 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Multicentrische, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken na conversie naar RaparoBell® of My-Rept® bij niertransplantatiepatiënten die onderhoudstherapie ondergaan met CNI plus MPA. [CORAL-studie]
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren na overstap op RaparoBell® of Myrept® bij patiënten die bij niergetransplanteerde patiënten onderhoudstherapie ondergaan met mycofenolzuur.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase IV klinische trial die de werkzaamheid en veiligheid evalueert na conversie naar RaparoBell® of Myrept®-toediening gedurende 24 weken bij niertransplantatiepatiënten die onderhoudstherapie ondergaan met mycofenolzuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
206
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, South Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minimaal 1 jaar en minder dan 10 jaar na niertransplantatie
- Ouder dan 20 jaar
- Patiënten die immunosuppressieve onderhoudstherapie krijgen met een combinatie van Calcineurineremmer en Mycophenolzuur na niertransplantatie
Exclusiecriteria:
- Patiënten die andere organen dan de nier hebben getransplanteerd
Op het moment van screening
- Behandeling voor actieve leverziekte of leverfunctietest (T-bilirubine, AST, ALT) is meer dan 3 keer hoger dan de bovengrens van normaal
- WBC < 2.500/mm³, of trombocyten < 75.000/mm³, of ANC < 1.300/mm³
- Eiwit/Creatinine ratio ≥ 1,0 (mg/mg)
- Patiënten die een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van mTOR-remmers binnen de afgelopen 3 maanden
- Naar het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RaparoBell Tablet
|
Orally, eenmaal daags in de ochtend - Controleer de bloedconcentratie van Sirolimus bij elk bezoek en pas de dosis aan om een bloedconcentratie van 3~8 ng/mL te handhaven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mycophenolaat Mofetil Tablet/Capsule
Myrept Tablet/Capsule
|
Tot 1g BID (totaal 2g per dag), PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van falen van de samengestelde werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Samengesteld falen van de werkzaamheid omvat door biopsie bevestigde acute afstoting, verlies van het transplantaat, overlijden of falen van de follow-up
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van biopt-bevestigde acute afstoting (TCMR, AMR)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De frequentie en incidentie
|
Tot 24 weken
|
|
Pathologische Resultaten, Voorkomen, Behandelmethoden en Resultaten van Acute Afstoting Bevestigd door Biopsie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Volgens Banff-classificatiecategorieën
|
Tot 24 weken
|
|
Overlevingspercentage van getransplanteerd orgaan
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Kaplan-Meier
|
Tot 24 weken
|
|
Overlevingspercentage van Patiënten
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Kaplan-Meier
|
Tot 24 weken
|
|
Serum-Cr, eGFR
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
eGFR met behulp van MDRD
|
Tot 24 weken
|
|
Incidentie van BKV-, CMV-infectie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De frequentie en incidentie
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jae Berm Park, Ph.D, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B110_02KT2103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .