Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Compare the Efficacy and Safety After Conversion to RaparoBell® or My-Rept® in Kidney Transplant Patients

16 januari 2022 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multi-center, Open-label, Randomized Controlled Phase 4 Study to Compare the Efficacy and Safety After Conversion to RaparoBell® or My-Rept® in Kidney Transplant Patients Undergoing Maintenance Therapy With CNI Plus MPA.[CORAL Study]

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and Safety after conversion to RaparoBell® or Myrept® in patients who in renal transplant patients undergoing maintenance therapy with Mycophenolic acid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a multi-center, Randomized, Open-label and phase IV clinical trial that evaluates the efficacy and safety after conversion to RaparoBell® or Myrept® administration for 24 weeks in renal transplant patients undergoing maintenance therapy with Mycophenolic acid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

206

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul, St.Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients who at least 1 year and less than 10 years after kidney transplantation
  2. Over 20 years old
  3. Patients on immunosuppressive maintenance therapy using combination of Calcineurin Inhibitor and Mycophenolic acid after kidney transplantation

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have transplanted organs other than kidney

  2. At the time of Screening

    • Treatment with active liver disease or Liver function test(T-bilirubin, AST, ALT)is over 3 times than upper normal limit
    • WBC< 2,500/mm^3, or platelet < 75,000/mm^3, or ANC < 1,300/ mm^3
    • Protein/Creatinine ratio≥1.0(mg/mg)
  3. Patents who had a record of taking mTOR inhibitor before 3 months
  4. In investigator's judgement

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RaparoBell Tablet
Geneesmiddel: Sirolimus
Orally, once-daily in the morning - Check the blood concentration of Sirolimus at each visit and adjust the dose to achieve the blood concentration maintaining at 3~8ng/mL
Andere namen:
  • RaparoBell®-tabblad.
Actieve vergelijker: Mycophenolate Mofetil Tablet/Capsule
Myrept Tablet/Capsule
Geneesmiddel: Mycophenolate mofetil
Up to 1g BID(total 2g daily), PO
Andere namen:
  • Myrept® Cap./Tab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van falen van de samengestelde werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Samengesteld falen van de werkzaamheid omvat door biopsie bevestigde acute afstoting, verlies van het transplantaat, overlijden of falen van de follow-up
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of biopsy-confirmed acute rejection(TCMR, AMR)
Tijdsspanne: Until 24 weeks
The frequency and Incidence
Until 24 weeks
Pathologic Results, Occurrence, Treatment Methods, and Results of Acute Rejection Confirmed by Biopsy
Tijdsspanne: Until 24 weeks
By Banff classification categories
Until 24 weeks
Survival rate of transplanted organ
Tijdsspanne: Until 24 weeks
Kaplan-Meier
Until 24 weeks
Survival rate of Patients
Tijdsspanne: Until 24 weeks
Kaplan-Meier
Until 24 weeks
Serum-Cr, eGFR
Tijdsspanne: Until 24 weeks
eGFR using MDRD
Until 24 weeks
Incidence of BKV, CMV infection
Tijdsspanne: Until 24 weeks
The frequency and Incidence
Until 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chul Woo Yang, Ph.D, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B110_02KT2103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Sirolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren