- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05193565
Study to Compare the Efficacy and Safety After Conversion to RaparoBell® or My-Rept® in Kidney Transplant Patients
16 de enero de 2022 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Multi-center, Open-label, Randomized Controlled Phase 4 Study to Compare the Efficacy and Safety After Conversion to RaparoBell® or My-Rept® in Kidney Transplant Patients Undergoing Maintenance Therapy With CNI Plus MPA.[CORAL Study]
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and Safety after conversion to RaparoBell® or Myrept® in patients who in renal transplant patients undergoing maintenance therapy with Mycophenolic acid.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a multi-center, Randomized, Open-label and phase IV clinical trial that evaluates the efficacy and safety after conversion to RaparoBell® or Myrept® administration for 24 weeks in renal transplant patients undergoing maintenance therapy with Mycophenolic acid.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
206
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chul Woo Yang, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2258-6037
- Correo electrónico: yangch@catholic.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jung A Lee
- Número de teléfono: 82-2-2194-0403
- Correo electrónico: junaa82@ckdpharm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul, St.Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who at least 1 year and less than 10 years after kidney transplantation
- Over 20 years old
- Patients on immunosuppressive maintenance therapy using combination of Calcineurin Inhibitor and Mycophenolic acid after kidney transplantation
Exclusion Criteria:
- Patients who have transplanted organs other than kidney
At the time of Screening
- Treatment with active liver disease or Liver function test(T-bilirubin, AST, ALT)is over 3 times than upper normal limit
- WBC< 2,500/mm^3, or platelet < 75,000/mm^3, or ANC < 1,300/ mm^3
- Protein/Creatinine ratio≥1.0(mg/mg)
- Patents who had a record of taking mTOR inhibitor before 3 months
- In investigator's judgement
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RaparoBell Tablet
|
Orally, once-daily in the morning - Check the blood concentration of Sirolimus at each visit and adjust the dose to achieve the blood concentration maintaining at 3~8ng/mL
Otros nombres:
|
Comparador activo: Mycophenolate Mofetil Tablet/Capsule
Myrept Tablet/Capsule
|
Up to 1g BID(total 2g daily), PO
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de fracaso de la eficacia compuesta.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
El fracaso de la eficacia compuesta incluye rechazo agudo confirmado por biopsia, pérdida del injerto, muerte o fracaso del seguimiento.
|
Hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence of biopsy-confirmed acute rejection(TCMR, AMR)
Periodo de tiempo: Until 24 weeks
|
The frequency and Incidence
|
Until 24 weeks
|
Pathologic Results, Occurrence, Treatment Methods, and Results of Acute Rejection Confirmed by Biopsy
Periodo de tiempo: Until 24 weeks
|
By Banff classification categories
|
Until 24 weeks
|
Survival rate of transplanted organ
Periodo de tiempo: Until 24 weeks
|
Kaplan-Meier
|
Until 24 weeks
|
Survival rate of Patients
Periodo de tiempo: Until 24 weeks
|
Kaplan-Meier
|
Until 24 weeks
|
Serum-Cr, eGFR
Periodo de tiempo: Until 24 weeks
|
eGFR using MDRD
|
Until 24 weeks
|
Incidence of BKV, CMV infection
Periodo de tiempo: Until 24 weeks
|
The frequency and Incidence
|
Until 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chul Woo Yang, Ph.D, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- B110_02KT2103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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