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Study to Compare the Efficacy and Safety After Conversion to RaparoBell® or My-Rept® in Kidney Transplant Patients

16 de enero de 2022 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multi-center, Open-label, Randomized Controlled Phase 4 Study to Compare the Efficacy and Safety After Conversion to RaparoBell® or My-Rept® in Kidney Transplant Patients Undergoing Maintenance Therapy With CNI Plus MPA.[CORAL Study]

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and Safety after conversion to RaparoBell® or Myrept® in patients who in renal transplant patients undergoing maintenance therapy with Mycophenolic acid.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

This study is a multi-center, Randomized, Open-label and phase IV clinical trial that evaluates the efficacy and safety after conversion to RaparoBell® or Myrept® administration for 24 weeks in renal transplant patients undergoing maintenance therapy with Mycophenolic acid.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

206

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chul Woo Yang, Ph.D
  • Número de teléfono: 82-2-2258-6037
  • Correo electrónico: yangch@catholic.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul, St.Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients who at least 1 year and less than 10 years after kidney transplantation
  2. Over 20 years old
  3. Patients on immunosuppressive maintenance therapy using combination of Calcineurin Inhibitor and Mycophenolic acid after kidney transplantation

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have transplanted organs other than kidney
  2. At the time of Screening

    • Treatment with active liver disease or Liver function test(T-bilirubin, AST, ALT)is over 3 times than upper normal limit
    • WBC< 2,500/mm^3, or platelet < 75,000/mm^3, or ANC < 1,300/ mm^3
    • Protein/Creatinine ratio≥1.0(mg/mg)
  3. Patents who had a record of taking mTOR inhibitor before 3 months
  4. In investigator's judgement

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RaparoBell Tablet
Orally, once-daily in the morning - Check the blood concentration of Sirolimus at each visit and adjust the dose to achieve the blood concentration maintaining at 3~8ng/mL
Otros nombres:
  • Pestaña RaparoBell®.
Comparador activo: Mycophenolate Mofetil Tablet/Capsule
Myrept Tablet/Capsule
Up to 1g BID(total 2g daily), PO
Otros nombres:
  • Myrept® Cap./Tab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fracaso de la eficacia compuesta.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El fracaso de la eficacia compuesta incluye rechazo agudo confirmado por biopsia, pérdida del injerto, muerte o fracaso del seguimiento.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of biopsy-confirmed acute rejection(TCMR, AMR)
Periodo de tiempo: Until 24 weeks
The frequency and Incidence
Until 24 weeks
Pathologic Results, Occurrence, Treatment Methods, and Results of Acute Rejection Confirmed by Biopsy
Periodo de tiempo: Until 24 weeks
By Banff classification categories
Until 24 weeks
Survival rate of transplanted organ
Periodo de tiempo: Until 24 weeks
Kaplan-Meier
Until 24 weeks
Survival rate of Patients
Periodo de tiempo: Until 24 weeks
Kaplan-Meier
Until 24 weeks
Serum-Cr, eGFR
Periodo de tiempo: Until 24 weeks
eGFR using MDRD
Until 24 weeks
Incidence of BKV, CMV infection
Periodo de tiempo: Until 24 weeks
The frequency and Incidence
Until 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chul Woo Yang, Ph.D, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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