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Estudio para comparar la eficacia y seguridad después de la conversión a RaparoBell® o My-Rept® en pacientes con trasplante renal

12 de febrero de 2026 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de fase 4 para comparar la eficacia y la seguridad después de la conversión a RaparoBell® o My-Rept® en pacientes trasplantados de riñón que reciben terapia de mantenimiento con CNI más MPA. [Estudio CORAL]

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad tras la conversión a RaparoBell® o Myrept® en pacientes trasplantados renales que reciben tratamiento de mantenimiento con ácido micofenólico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase IV que evalúa la eficacia y la seguridad tras la conversión a la administración de RaparoBell® o Myrept® durante 24 semanas en pacientes con trasplante renal sometidos a terapia de mantenimiento con ácido micofenólico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

206

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, South Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con al menos 1 año y menos de 10 años después del trasplante de riñón
  2. Mayores de 20 años
  3. Pacientes en terapia de mantenimiento inmunosupresora usando combinación de inhibidor de calcineurina y ácido micofenólico después del trasplante de riñón

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que han recibido trasplantes de órganos distintos al riñón

  2. En el momento del cribado

    • Tratamiento con enfermedad hepática activa o prueba de función hepática (T-bilirrubina, AST, ALT) superior a 3 veces el límite normal superior
    • Leucocitos < 2.500/mm³, o plaquetas < 75.000/mm³, o ANC < 1.300/mm³
    • Relación proteína/creatinina ≥1.0 (mg/mg)
  3. Pacientes que tuvieron un registro de tomar inhibidor de mTOR antes de 3 meses
  4. Según el criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comprimido RaparoBell
Droga: Sirolimus
Vía oral, una vez al día por la mañana - Verificar la concentración sanguínea de Sirolimus en cada visita y ajustar la dosis para mantener la concentración sanguínea en 3~8ng/mL
Otros nombres:
  • Pestaña RaparoBell®.
Comparador activo: Tableta/Cápsula de Micofenolato Mofetilo
Myrept Comprimido/Cápsula
Droga: Micofenolato mofetilo
Hasta 1g BID (total 2g diarios), VO
Otros nombres:
  • Myrept® Cap./Tab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fracaso de la eficacia compuesta.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El fracaso de la eficacia compuesta incluye rechazo agudo confirmado por biopsia, pérdida del injerto, muerte o fracaso del seguimiento.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia (TCMR, AMR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La frecuencia y la incidencia
Hasta 24 semanas
Resultados Patológicos, Ocurrencia, Métodos de Tratamiento y Resultados del Rechazo Agudo Confirmado por Biopsia
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Por categorías de la clasificación de Banff
Hasta 24 semanas
Tasa de supervivencia del órgano trasplantado
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Kaplan-Meier
Hasta 24 semanas
Tasa de supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Kaplan-Meier
Hasta 24 semanas
Creatinina sérica, eGFR
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
eGFR usando MDRD
Hasta 24 semanas
Incidencia de infección por BKV, CMV
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La frecuencia y la incidencia
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Silla de estudio: Jae Berm Park, Ph.D, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B110_02KT2103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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