Tanulmány a RaparoBell® vagy My-Rept®-re történő átállás után jelentkező hatékonyság és biztonság összehasonlítására veseátültetett betegeknél
2026. február 12. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Multicentrikus, nyílt címkéjű, randomizált kontrollált 4. fázisú vizsgálat a hatékonyság és a biztonság összehasonlítására a RaparoBell® vagy a My-Rept®-re való áttérés után vesetranszplantált betegeknél, akik karbantartó terápián vannak CNI plusz MPA mellett. [CORAL vizsgálat]
A vizsgálat célja a RaparoBell® vagy Myrept® gyógyszerre történő áttérés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése azokban a veseátültetésben részesült betegekben, akik Mycophenolic acid készítménnyel tartós terápián vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többcentrumos, randomizált, nyílt címkéjű, IV. fázisú klinikai vizsgálat, amely a Mycophenolic savval karbantartó kezelésben részesülő vesetranszplantált betegeknél a RaparoBell® vagy Myrept® kezelésre való átállás után 24 héten keresztül értékeli a hatékonyságot és a biztonságosságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
206
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, South Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veseátültetést követően legalább 1 év, de kevesebb mint 10 év elteltével
- 20 évnél idősebbek
- Veseátültetést követően kalkineurin-gátló és mikoferolsav kombinációjával immun-szupresszív karbantartó terápián lévő betegek
Kizárási kritériumok:
- Vesén kívül más szervet is átültetett betegek
A szűrés időpontjában
- Aktív májbetegség kezelése alatt állók, vagy májfunkciós teszt (T-bilirubin, AST, ALT) eredménye a felső normálhatár háromszorosánál magasabb
- Fehérvérsejt < 2,500/mm³, vagy thrombocyta < 75,000/mm³, vagy ANC < 1,300/mm³
- Fehérje/kreatinin arány ≥1.0 (mg/mg)
- Akik 3 hónappal korábban mTOR-gátlót szedtek
- Vizsgálatvezető ítélete szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RaparoBell Tablet
RaparoBell tabletta
|
Orálisan, naponta egyszer reggel - Ellenőrizze a Sirolimus vérkoncentrációját minden látogatáskor, és állítsa be az adagot úgy, hogy a vérkoncentráció 3~8ng/mL között maradjon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mikofenolát-mofetil Tabletta/Kapszula
Myrept Tablet/Kapszula
|
Naponta legfeljebb 1 g BID (összesen 2 g naponta), PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kompozit hatékonysági kudarcok előfordulása
Időkeret: 24 hétig
|
Az összetett hatékonysági kudarcok közé tartozik a biopsziával megerősített akut kilökődés, a graft elvesztése, a halál vagy a nyomon követés sikertelensége
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biopsziaval igazolt akut elutasítás (TCMR, AMR) incidenciája
Időkeret: 24 hetes korig
|
A gyakoriság és előfordulás
|
24 hetes korig
|
|
Biopsziával megerősített akut elutasítás patológiai eredményei, előfordulása, kezelési módszerei és eredményei
Időkeret: 24 hétig
|
A Banff osztályozási kategóriák szerint
|
24 hétig
|
|
Az átültetett szerv túlélési aránya
Időkeret: 24. hétig
|
Kaplan-Meier
|
24. hétig
|
|
A betegek túlélési aránya
Időkeret: 24 hétig
|
Kaplan-Meier
|
24 hétig
|
|
Szerum-kreatinin, eGFR
Időkeret: 24 hétig
|
eGFR az MDRD szerint
|
24 hétig
|
|
BKV, CMV fertőzés előfordulása
Időkeret: 24 hétig
|
A gyakoriság és előfordulás
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jae Berm Park, Ph.D, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B110_02KT2103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .