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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza dopo la conversione a RaparoBell® o My-Rept® in pazienti sottoposti a trapianto renale

12 febbraio 2026 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato di Fase 4 per confrontare l'efficacia e la sicurezza dopo la conversione a RaparoBell® o My-Rept® in pazienti trapiantati di rene sottoposti a terapia di mantenimento con CNI più MPA. [Studio CORAL]

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dopo la conversione a RaparoBell® o Myrept® in pazienti che in pazienti sottoposti a trapianto renale in terapia di mantenimento con acido micofenolico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in aperto e di fase IV che valuta l'efficacia e la sicurezza dopo la conversione alla somministrazione di RaparoBell® o Myrept® per 24 settimane in pazienti sottoposti a trapianto renale in terapia di mantenimento con acido micofenolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, South Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che da almeno 1 anno e meno di 10 anni dopo il trapianto di rene
  2. Oltre 20 anni
  3. Pazienti in terapia immunosoppressiva di mantenimento utilizzando la combinazione di Inibitore della Calcineurina e Acido Micofenolico dopo il trapianto di rene

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto trapianti di organi diversi dal rene

  2. Al momento dello Screening

    • Trattamento con malattia epatica attiva o test di funzionalità epatica (T-bilirubina, AST, ALT) superiore a 3 volte il limite normale superiore
    • WBC< 2.500/mm^3, o piastrine < 75.000/mm^3, o ANC < 1.300/mm^3
    • Rapporto Proteine/Creatinina ≥1,0 (mg/mg)
  3. Pazienti che hanno una registrazione di assunzione di inibitore mTOR prima di 3 mesi
  4. A giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa RaparoBell
RaparoBell Tablet
Droga: Sirolimus
Per via orale, una volta al giorno al mattino - Controllare la concentrazione ematica di Sirolimus ad ogni visita e aggiustare il dosaggio per mantenere la concentrazione ematica a 3~8 ng/mL
Altri nomi:
  • Scheda RaparoBell®.
Comparatore attivo: Micofenolato Mofetile Compressa/Capsula
Myrept Compressa/Capsula
Droga: Micofenolato mofetile
Fino a 1g BID (totale 2g giornaliero), PO
Altri nomi:
  • Myrept® Cap./Tab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del fallimento dell’efficacia composita
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il fallimento composito dell'efficacia comprende il rigetto acuto confermato dalla biopsia, la perdita del trapianto, la morte o il fallimento del follow-up
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto acuto confermato da biopsia (TCMR, AMR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La frequenza e l'incidenza
Fino a 24 settimane
Risultati Patologici, Incidenza, Metodi di Trattamento e Risultati del Rifiuto Acuto Confermato da Biopsia
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Secondo le categorie della classificazione di Banff
Fino a 24 settimane
Tasso di sopravvivenza dell'organo trapiantato
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Kaplan-Meier
Fino a 24 settimane
Tasso di sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Kaplan-Meier
Fino a 24 settimane
Siero-Cr, eGFR
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
eGFR con formula MDRD
Fino a 24 settimane
Incidenza di infezione da BKV, CMV
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La frequenza e l'incidenza
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jae Berm Park, Ph.D, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B110_02KT2103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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