Исследование по сравнению эффективности и безопасности после перевода на препарат RaparoBell® или My-Rept® у пациентов с трансплантацией почки
12 февраля 2026 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование фазы 4 по сравнению эффективности и безопасности после перехода на препарат RaparoBell® или My-Rept® у пациентов с трансплантированной почкой, получающих поддерживающую терапию ингибиторами кальциневрина (CNI) в комбинации с микофеноловой кислотой (MPA). [Исследование CORAL]
Цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность после перехода на RaparoBell® или Myrept® у пациентов после трансплантации почки, проходящих поддерживающую терапию микофеноловой кислотой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование IV фазы, которое оценивает эффективность и безопасность после перехода на препараты RaparoBell® или Myrept® в течение 24 недель у пациентов с трансплантацией почки, получающих поддерживающую терапию микофеноловой кислотой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
206
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, South Korea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые находятся в периоде от 1 года до менее 10 лет после трансплантации почки
- Старше 20 лет
- Пациенты, получающие поддерживающую иммуносупрессивную терапию с комбинацией ингибитора кальциневрина и микофеноловой кислоты после трансплантации почки
Критерии исключения:
- Пациенты, которым трансплантированы органы, отличные от почки
На момент скрининга
- Лечение активного заболевания печени или показатели функциональных проб печени (общий билирубин, АСТ, АЛТ) превышают верхнюю границу нормы более чем в 3 раза
- Лейкоциты < 2,500/мм^3, или тромбоциты < 75,000/мм^3, или абсолютное число нейтрофилов < 1,300/мм^3
- Соотношение белок/креатинин ≥1,0 (мг/мг)
- Пациенты, у которых есть запись о приеме ингибитора mTOR в течение последних 3 месяцев
- По мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетка RaparoBell
|
Перорально, один раз в день утром - Проверяйте концентрацию сиролимуса в крови при каждом посещении и корректируйте дозу для достижения концентрации в крови, поддерживаемой на уровне 3~8 нг/мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микофенолата мофетил таблетка/капсула
Таблетка/Капсула Мирепт
|
До 1 г дважды в сутки (всего 2 г в день), перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неэффективности комбинированного препарата
Временное ограничение: До 24 недель
|
Комбинированная неэффективность включает подтвержденное биопсией острое отторжение, потерю трансплантата, смерть или неудачу в последующем наблюдении.
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота подтвержденной биопсией острой реакции отторжения (TCMR, AMR)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Частота и заболеваемость
|
До 24 недель
|
|
Патоморфологические результаты, частота, методы лечения и результаты острого отторжения, подтвержденного биопсией
Временное ограничение: До 24 недель
|
По категориям классификации Банфа
|
До 24 недель
|
|
Выживаемость трансплантированного органа
Временное ограничение: До 24 недель
|
Каплан-Майер
|
До 24 недель
|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: До 24 недель
|
Каплан-Майер
|
До 24 недель
|
|
Сывороточный креатинин, рСКФ
Временное ограничение: До 24 недель
|
рСКФ по формуле MDRD
|
До 24 недель
|
|
Частота инфекций BKV, CMV
Временное ограничение: До 24 недель
|
Частота и Распространенность
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jae Berm Park, Ph.D, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B110_02KT2103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .