Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Compare the Efficacy and Safety After Conversion to RaparoBell® or My-Rept® in Kidney Transplant Patients

16 января 2022 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multi-center, Open-label, Randomized Controlled Phase 4 Study to Compare the Efficacy and Safety After Conversion to RaparoBell® or My-Rept® in Kidney Transplant Patients Undergoing Maintenance Therapy With CNI Plus MPA.[CORAL Study]

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and Safety after conversion to RaparoBell® or Myrept® in patients who in renal transplant patients undergoing maintenance therapy with Mycophenolic acid.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

This study is a multi-center, Randomized, Open-label and phase IV clinical trial that evaluates the efficacy and safety after conversion to RaparoBell® or Myrept® administration for 24 weeks in renal transplant patients undergoing maintenance therapy with Mycophenolic acid.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

206

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chul Woo Yang, Ph.D
  • Номер телефона: 82-2-2258-6037
  • Электронная почта: yangch@catholic.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jung A Lee
  • Номер телефона: 82-2-2194-0403
  • Электронная почта: junaa82@ckdpharm.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients who at least 1 year and less than 10 years after kidney transplantation
  2. Over 20 years old
  3. Patients on immunosuppressive maintenance therapy using combination of Calcineurin Inhibitor and Mycophenolic acid after kidney transplantation

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have transplanted organs other than kidney
  2. At the time of Screening

    • Treatment with active liver disease or Liver function test(T-bilirubin, AST, ALT)is over 3 times than upper normal limit
    • WBC< 2,500/mm^3, or platelet < 75,000/mm^3, or ANC < 1,300/ mm^3
    • Protein/Creatinine ratio≥1.0(mg/mg)
  3. Patents who had a record of taking mTOR inhibitor before 3 months
  4. In investigator's judgement

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RaparoBell Tablet
Orally, once-daily in the morning - Check the blood concentration of Sirolimus at each visit and adjust the dose to achieve the blood concentration maintaining at 3~8ng/mL
Другие имена:
  • Таблетка RaparoBell®.
Активный компаратор: Mycophenolate Mofetil Tablet/Capsule
Myrept Tablet/Capsule
Up to 1g BID(total 2g daily), PO
Другие имена:
  • Myrept® Cap./Tab.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неэффективности комбинированного препарата
Временное ограничение: До 24 недель
Комбинированная неэффективность включает подтвержденное биопсией острое отторжение, потерю трансплантата, смерть или неудачу в последующем наблюдении.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of biopsy-confirmed acute rejection(TCMR, AMR)
Временное ограничение: Until 24 weeks
The frequency and Incidence
Until 24 weeks
Pathologic Results, Occurrence, Treatment Methods, and Results of Acute Rejection Confirmed by Biopsy
Временное ограничение: Until 24 weeks
By Banff classification categories
Until 24 weeks
Survival rate of transplanted organ
Временное ограничение: Until 24 weeks
Kaplan-Meier
Until 24 weeks
Survival rate of Patients
Временное ограничение: Until 24 weeks
Kaplan-Meier
Until 24 weeks
Serum-Cr, eGFR
Временное ограничение: Until 24 weeks
eGFR using MDRD
Until 24 weeks
Incidence of BKV, CMV infection
Временное ограничение: Until 24 weeks
The frequency and Incidence
Until 24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Chul Woo Yang, Ph.D, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Sirolimus

Подписаться