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Estudo para Comparar a Eficácia e Segurança após Conversão para RaparoBell® ou My-Rept® em Doentes com Transplante Renal

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado de Fase 4 para Comparar a Eficácia e Segurança Após Conversão para RaparoBell® ou My-Rept® em Doentes Transplantados Renais em Terapia de Manutenção com CNI Mais MPA. [Estudo CORAL]

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança após a conversão para RaparoBell® ou Myrept® em doentes transplantados renais em terapia de manutenção com ácido micofenólico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de etiqueta aberta e de fase IV que avalia a eficácia e segurança após a conversão para a administração de RaparoBell® ou Myrept® durante 24 semanas em doentes transplantados renais em terapia de manutenção com ácido micofenólico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

206

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, South Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com pelo menos 1 ano e menos de 10 anos após transplante renal
  2. Mais de 20 anos de idade
  3. Pacientes em terapia de manutenção imunossupressora usando combinação de Inibidor de Calcineurina e Ácido Micofenólico após transplante renal

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que tenham recebido transplante de órgãos além do rim

  2. No momento do Rastreio

    • Tratamento com doença hepática ativa ou Teste de função hepática (T-bilirrubina, AST, ALT) superior a 3 vezes o limite superior normal
    • Leucócitos < 2.500/mm³, ou plaquetas < 75.000/mm³, ou ANC < 1.300/mm³
    • Razão Proteína/Creatinina ≥1,0(mg/mg)
  3. Pacientes com registo de ter tomado inibidor de mTOR nos últimos 3 meses
  4. Segundo o critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimido RaparoBell
Medicamento: Sirolimus
Oralmente, uma vez por dia, de manhã - Verifique a concentração sanguínea de Sirolimus em cada consulta e ajuste a dose para manter a concentração sanguínea entre 3~8 ng/mL
Outros nomes:
  • RaparoBell® Tab.
Comparador Ativo: Comprimido/Cápsula de Micofenolato de Mofetilo
Comprimido/Cápsula Myrept
Medicamento: Micofenolato de mofetilo
Até 1g BID (total de 2g diários), VO
Outros nomes:
  • Myrept® Cap./Tab.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de falha de eficácia composta
Prazo: Até 24 semanas
A falha de eficácia composta inclui rejeição aguda confirmada por biópsia, perda do enxerto, morte ou falha no acompanhamento
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia (TCMR, AMR)
Prazo: Até 24 semanas
A frequência e incidência
Até 24 semanas
Resultados Patológicos, Ocorrência, Métodos de Tratamento e Resultados da Rejeição Aguda Confirmada por Biópsia
Prazo: Até 24 semanas
Por categorias de classificação de Banff
Até 24 semanas
Taxa de sobrevivência do órgão transplantado
Prazo: Até 24 semanas
Kaplan-Meier
Até 24 semanas
Taxa de Sobrevivência de Pacientes
Prazo: Até 24 semanas
Kaplan-Meier
Até 24 semanas
Creatinina sérica, TFGe
Prazo: Até 24 semanas
eGFR usando MDRD
Até 24 semanas
Incidência de infeção por BKV, CMV
Prazo: Até 24 semanas
A frequência e incidência
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jae Berm Park, Ph.D, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B110_02KT2103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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