Studie för att jämföra effektivitet och säkerhet efter övergång till RaparoBell® eller My-Rept® hos patienter med njurtransplantation
12 februari 2026 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Multicentrisk, öppen, randomiserad kontrollerad fas 4-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten efter övergång till RaparoBell® eller My-Rept® hos patienter med njurtransplantation som genomgår underhållsbehandling med CNI plus MPA. [CORAL-studien]
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten efter övergång till RaparoBell® eller Myrept® hos patienter som genomgår underhållsbehandling med mykofenolsyra efter njurtransplantation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, öppen och fas IV klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten efter övergång till RaparoBell® eller Myrept®-behandling under 24 veckor hos patienter med njurtransplantation som genomgår underhållsbehandling med mykofenolsyra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
206
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, South Korea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som minst 1 år och mindre än 10 år efter njurtransplantation
- Över 20 år gamla
- Patienter på underhållsbehandling med immunosuppressiva medel med kombination av kalkineurinhibitor och mykofenolsyra efter njurtransplantation
Exklusionskriterier:
- Patienter som har transplanterade organ förutom njure
Vid tidpunkten för screening
- Behandling med aktiv leversjukdom eller levertest (T-bilirubin, AST, ALT) är över 3 gånger den övre normalgränsen
- WBC < 2,500/mm^3, eller trombocyter < 75,000/mm^3, eller ANC < 1,300/mm^3
- Protein/kreatininkvot ≥1.0(mg/mg)
- Patienter som har en dokumentation av att ha tagit mTOR-hämmare inom de senaste 3 månaderna
- Enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RaparoBell-tablett
|
Oralt, en gång dagligen på morgonen - Kontrollera blodkoncentrationen av Sirolimus vid varje besök och justera dosen för att uppnå en blodkoncentration som hålls vid 3~8 ng/mL
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil-tablett/kapsel
Myrept Tablett/Kapsel
|
Upp till 1 g två gånger dagligen (totalt 2 g dagligen), per os
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sammansatt effektivitetsfel
Tidsram: Fram till 24 veckor
|
Sammansatt effektfel inkluderar biopsibekräftad akut avstötning, transplantatförlust, död eller uppföljningsmisslyckande
|
Fram till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biopsiverifierad akut avstötning (TCMR, AMR)
Tidsram: Fram till 24 veckor
|
Frekvensen och incidensen
|
Fram till 24 veckor
|
|
Patologiska resultat, förekomst, behandlingsmetoder och resultat av akut avstötning bekräftad genom biopsi
Tidsram: Fram till 24 veckor
|
Enligt Banff-klassificeringskategorier
|
Fram till 24 veckor
|
|
Överlevnadsgrad för transplanterat organ
Tidsram: Fram till 24 veckor
|
Kaplan-Meier
|
Fram till 24 veckor
|
|
Överlevnadsgrad för patienter
Tidsram: Fram till 24 veckor
|
Kaplan-Meier
|
Fram till 24 veckor
|
|
Serumkreatinin, eGFR
Tidsram: Fram till 24 veckor
|
eGFR med MDRD
|
Fram till 24 veckor
|
|
Förekomst av BKV, CMV-infektion
Tidsram: Fram till 24 veckor
|
Frekvensen och incidensen
|
Fram till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jae Berm Park, Ph.D, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2022
Första postat (Faktisk)
18 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B110_02KT2103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .