Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo po konwersji na RaparoBell® lub My-Rept® u pacjentów po przeszczepie nerki

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 4 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo po konwersji na RaparoBell® lub My-Rept® u pacjentów po przeszczepieniu nerki poddawanych terapii podtrzymującej z CNI plus MPA. [Badanie CORAL]

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa po konwersji na RaparoBell® lub Myrept® u pacjentów po przeszczepie nerki, którzy są poddawani leczeniu podtrzymującemu kwasem mykofenolowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym IV fazy, które ocenia skuteczność i bezpieczeństwo po przejściu na podawanie RaparoBell® lub Myrept® przez 24 tygodnie u pacjentów po przeszczepie nerki poddawanych leczeniu podtrzymującemu kwasem mykofenolowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, South Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, którzy co najmniej 1 rok i mniej niż 10 lat po przeszczepieniu nerki
  2. Powyżej 20 roku życia
  3. Pacjenci otrzymujący terapię podtrzymującą immunosupresyjną z zastosowaniem kombinacji inhibitora kalcyneuryny i kwasu mykofenolowego po przeszczepieniu nerki

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszczepili narządy inne niż nerka

  2. W czasie badań przesiewowych

    • Leczenie z powodu aktywnej choroby wątroby lub wyniki testów czynnościowych wątroby (T-bilirubina, AST, ALT) przekraczają 3-krotnie górną granicę normy
    • WBC < 2,500/mm^3, lub płytki krwi < 75,000/mm^3, lub ANC < 1,300/mm^3
    • Stosunek białko/kreatynina ≥1,0 (mg/mg)
  3. Pacjenci, którzy mieli w wywiadzie przyjmowanie inhibitora mTOR w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RaparoBell Tablet
Tabletka RaparoBell
Lek: Sirolimus
Doustnie, raz dziennie rano - Sprawdź stężenie syrolimusu we krwi podczas każdej wizyty i dostosuj dawkę, aby utrzymać stężenie we krwi na poziomie 3~8 ng/mL
Inne nazwy:
  • RaparoBell® Tab.
Aktywny komparator: Tabletka/Kapsułka Mykofenolanu Mofetylu
Myrept Tablet/Kapsułka
Lek: Mykofenolan mofetylu
Do 1 g BID (łącznie 2 g na dobę), doustnie
Inne nazwy:
  • Myrept® Cap./Tab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego niepowodzenia skuteczności
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Złożone niepowodzenie skuteczności obejmuje ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, utratę przeszczepu, śmierć lub niepowodzenie obserwacji
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonej biopsją ostrego odrzucenia (TCMR, AMR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Częstotliwość i zapadalność
Do 24 tygodni
Wyniki patologiczne, występowanie, metody leczenia i wyniki ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Według kategorii klasyfikacji Banff
Do 24 tygodnia
Wskaźnik przeżycia przeszczepionego narządu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Kaplan-Meier
Do 24 tygodni
Wskaźnik przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Kaplan-Meier
Do 24 tygodni
Stężenie kreatyniny w surowicy, eGFR
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
eGFR z zastosowaniem wzoru MDRD
Do 24 tygodni
Częstość zakażenia BKV, CMV
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Częstotliwość i zapadalność
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jae Berm Park, Ph.D, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B110_02KT2103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Sirolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj