Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Compare the Efficacy and Safety After Conversion to RaparoBell® or My-Rept® in Kidney Transplant Patients

16. januar 2022 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multi-center, Open-label, Randomized Controlled Phase 4 Study to Compare the Efficacy and Safety After Conversion to RaparoBell® or My-Rept® in Kidney Transplant Patients Undergoing Maintenance Therapy With CNI Plus MPA.[CORAL Study]

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and Safety after conversion to RaparoBell® or Myrept® in patients who in renal transplant patients undergoing maintenance therapy with Mycophenolic acid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study is a multi-center, Randomized, Open-label and phase IV clinical trial that evaluates the efficacy and safety after conversion to RaparoBell® or Myrept® administration for 24 weeks in renal transplant patients undergoing maintenance therapy with Mycophenolic acid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul, St.Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients who at least 1 year and less than 10 years after kidney transplantation
  2. Over 20 years old
  3. Patients on immunosuppressive maintenance therapy using combination of Calcineurin Inhibitor and Mycophenolic acid after kidney transplantation

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have transplanted organs other than kidney

  2. At the time of Screening

    • Treatment with active liver disease or Liver function test(T-bilirubin, AST, ALT)is over 3 times than upper normal limit
    • WBC< 2,500/mm^3, or platelet < 75,000/mm^3, or ANC < 1,300/ mm^3
    • Protein/Creatinine ratio≥1.0(mg/mg)
  3. Patents who had a record of taking mTOR inhibitor before 3 months
  4. In investigator's judgement

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RaparoBell Tablet
Legemiddel: Sirolimus
Orally, once-daily in the morning - Check the blood concentration of Sirolimus at each visit and adjust the dose to achieve the blood concentration maintaining at 3~8ng/mL
Andre navn:
  • RaparoBell® Tab.
Aktiv komparator: Mycophenolate Mofetil Tablet/Capsule
Myrept Tablet/Capsule
Legemiddel: Mycophenolate mofetil
Up to 1g BID(total 2g daily), PO
Andre navn:
  • Myrept® Cap./Tab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatt effektsvikt
Tidsramme: Inntil 24 uker
Sammensatt effektsvikt inkluderer biopsibekreftet akutt avvisning, tap av transplantat, død eller oppfølgingssvikt
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of biopsy-confirmed acute rejection(TCMR, AMR)
Tidsramme: Until 24 weeks
The frequency and Incidence
Until 24 weeks
Pathologic Results, Occurrence, Treatment Methods, and Results of Acute Rejection Confirmed by Biopsy
Tidsramme: Until 24 weeks
By Banff classification categories
Until 24 weeks
Survival rate of transplanted organ
Tidsramme: Until 24 weeks
Kaplan-Meier
Until 24 weeks
Survival rate of Patients
Tidsramme: Until 24 weeks
Kaplan-Meier
Until 24 weeks
Serum-Cr, eGFR
Tidsramme: Until 24 weeks
eGFR using MDRD
Until 24 weeks
Incidence of BKV, CMV infection
Tidsramme: Until 24 weeks
The frequency and Incidence
Until 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studiestol: Chul Woo Yang, Ph.D, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B110_02KT2103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Sirolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere