Studie for å sammenligne effekt og sikkerhet etter konvertering til RaparoBell® eller My-Rept® hos nyretransplanterte pasienter
12. februar 2026 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Multisenter, åpen, randomisert kontrollert fase 4-studie for å sammenligne effekt og sikkerhet etter konvertering til RaparoBell® eller My-Rept® hos nyretransplanterte pasienter som gjennomgår vedlikeholdsbehandling med CNI pluss MPA. [CORAL-studien]
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten etter konvertering til RaparoBell® eller Myrept® hos pasienter som i nyretransplanterte pasienter som gjennomgår vedlikeholdsbehandling med Mycofenolsyre.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multikenter, randomisert, åpen og fase IV klinisk studie som evaluerer effekt og sikkerhet etter konvertering til RaparoBell® eller Myrept® administrering i 24 uker hos nyretransplanterte pasienter som gjennomgår vedlikeholdsbehandling med mykofenolsyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
206
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, South Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er minst 1 år og mindre enn 10 år etter nyretransplantasjon
- Over 20 år gamle
- Pasienter på vedlikeholdsbehandling med immundempende medisiner ved bruk av kombinasjon av Calcineurinhemmer og Mykofenolsyre etter nyretransplantasjon
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har fått transplantasjon av andre organer enn nyre
Ved screeningtidspunktet
- Behandling med aktiv leversykdom eller leverfunksjonstest (T-bilirubin, AST, ALT) er over 3 ganger øvre normalgrense
- WBC < 2.500/mm^3, eller trombocytter < 75.000/mm^3, eller ANC < 1.300/mm^3
- Protein/kreatinin-forhold ≥1,0 (mg/mg)
- Pasienter som har en registrering av å ha tatt mTOR-hemmer innen de siste 3 månedene
- Etter vurdering av forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RaparoBell Tablett
RaparoBell-tablett
|
Oralt, en gang daglig om morgenen - Sjekk blodkonsentrasjonen av Sirolimus ved hvert besøk og juster dosen for å oppnå en blodkonsentrasjon som opprettholdes på 3~8 ng/mL
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mycophenolat Mofetil Tablett/Kapsel
Myrept Tablet/Kapsel
|
Opptil 1g BID (totalt 2g daglig), PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sammensatt effektsvikt
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Sammensatt effektsvikt inkluderer biopsibekreftet akutt avvisning, tap av transplantat, død eller oppfølgingssvikt
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av biopsibekreftet akutt avstøtning (TCMR, AMR)
Tidsramme: Frem til 24 uker
|
Frekvensen og forekomsten
|
Frem til 24 uker
|
|
Patologiske resultater, forekomst, behandlingsmetoder og resultater av akutt avstøtning bekreftet ved biopsi
Tidsramme: Til 24 uker
|
Etter Banff-klassifiseringskategorier
|
Til 24 uker
|
|
Overlevelsesrate for transplantert organ
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Kaplan-Meier
|
Inntil 24 uker
|
|
Overlevelsesrate for pasienter
Tidsramme: Frem til 24 uker
|
Kaplan-Meier
|
Frem til 24 uker
|
|
Serum-Cr, eGFR
Tidsramme: Frem til 24 uker
|
eGFR beregnet med MDRD
|
Frem til 24 uker
|
|
Forekomst av BKV- og CMV-infeksjon
Tidsramme: Frem til 24 uker
|
Frekvensen og forekomsten
|
Frem til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jae Berm Park, Ph.D, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B110_02KT2103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .