신장 이식 환자에서 RaparoBell® 또는 My-Rept®로 전환 후 효능 및 안전성 비교 연구
2026년 2월 12일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
신장 이식 환자에서 CNI와 MPA 병용 유지 요법 중 RaparoBell® 또는 My-Rept®로 전환한 후의 유효성과 안전성을 비교하는 다기관, 개방형, 무작위 대조 4상 임상시험 [CORAL 연구]
이 연구의 목적은 신장 이식 환자에서 Mycophenolic acid로 유지 치료를 받는 환자에서 RaparoBell® 또는 Myrept®로 전환한 후 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Mycophenolic acid로 유지 치료 중인 신장 이식 환자에서 RaparoBell® 또는 Myrept®로 전환 후 24주간 투여한 후의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 개방형 4상 임상시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
206
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, South Korea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 이식 후 최소 1년에서 10년 미만인 환자
- 20세 이상
- 신장 이식 후 칼시뉴린 억제제와 마이코페놀산의 병용 요법으로 면역억제 유지 치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 신장 외 다른 장기를 이식받은 환자
선별 검사 시점에서:
- 활성 간질환 치료 중이거나 간 기능 검사(T-빌리루빈, AST, ALT)가 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우
- WBC < 2,500/mm^3, 또는 혈소판 < 75,000/mm^3, 또는 ANC < 1,300/mm^3
- 단백질/크레아티닌 비율 ≥1.0(mg/mg)
- 3개월 전에 mTOR 억제제 복용 기록이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라파로벨 정
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아침에 경구로 1일 1회 투여 - 내원 시마다 시롤리무스 혈중 농도를 확인하고 3~8ng/mL를 유지하도록 용량을 조절한다
다른 이름들:
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활성 비교기: 마이코페놀레이트 모페틸 정제/캡슐
마이렙트 정제/캡슐
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하루 최대 1g BID(총 일일 2g), 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 효능 실패 발생률
기간: 24주까지
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복합 유효성 실패에는 생검으로 확인된 급성 거부반응, 이식편 손실, 사망 또는 추적 관찰 실패가 포함됩니다.
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검으로 확인된 급성 거부반응(TCMR, AMR)의 발생률
기간: 24주까지
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빈도 및 발생률
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24주까지
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생검으로 확인된 급성 거부반응의 병리 결과, 발생률, 치료 방법 및 결과
기간: 24주까지
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Banff 분류 범주에 따르면
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24주까지
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이식된 장기의 생존율
기간: 24주까지
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카플란-마이어
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24주까지
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환자 생존율
기간: 24주까지
|
카플란-마이어
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24주까지
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혈청 크레아티닌, eGFR
기간: 24주까지
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MDRD를 이용한 eGFR
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24주까지
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BKV, CMV 감염 발생률
기간: 24주까지
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빈도 및 발생률
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jae Berm Park, Ph.D, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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신장 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
시롤리무스에 대한 임상 시험
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Aadi Bioscience, Inc.마케팅 승인TSC1 | TSC2 | 페코마, 악성 | mTOR 경로 이상
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India완전한
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)모병
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University빼는
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University of WashingtonAadi Bioscience, Inc.종료됨
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez모병
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Concept Medical Inc.완전한