Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit nach Umstellung auf RaparoBell® oder My-Rept® bei Nierentransplantationspatienten
12. Februar 2026 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-4-Studie zum Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit nach Umstellung auf RaparoBell® oder My-Rept® bei Nierentransplantationspatienten, die eine Erhaltungstherapie mit CNI plus MPA erhalten. [CORAL-Studie]
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit nach Umstellung auf RaparoBell® oder Myrept® bei nierentransplantierten Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Mycophenolsäure erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-IV-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit nach Umstellung auf RaparoBell® oder Myrept® über 24 Wochen bei Nierentransplantationspatienten unter Erhaltungstherapie mit Mykophenolsäure bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
206
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, South Korea
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens 1 Jahr und weniger als 10 Jahre nach einer Nierentransplantation sind
- Über 20 Jahre alt
- Patienten unter immunsuppressiver Erhaltungstherapie mit einer Kombination aus Calcineurin-Inhibitor und Mykophenolsäure nach Nierentransplantation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die andere Organe als die Niere transplantiert haben
Zum Zeitpunkt des Screenings
- Behandlung mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionstest (T-Bilirubin, AST, ALT) liegt über dem 3-fachen der oberen Normgrenze
- WBC < 2.500/mm³ oder Thrombozyten < 75.000/mm³ oder ANC < 1.300/mm³
- Protein/Kreatinin-Verhältnis ≥ 1,0 (mg/mg)
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten einen mTOR-Inhibitor eingenommen haben
- Nach Ermessen des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RaparoBell-Tablette
RaparoBell Tablette
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Oral, einmal täglich morgens - Überprüfen Sie die Blutkonzentration von Sirolimus bei jedem Besuch und passen Sie die Dosis an, um eine Blutkonzentration von 3~8ng/mL aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mycophenolat-Mofetil-Tabletten/Kapseln
Myrept Tablet/Kapsel
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Bis zu 1g BID (insgesamt 2g täglich), PO
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz eines Versagens der zusammengesetzten Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis 24 Wochen
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Zu den zusammengesetzten Wirksamkeitsversagen zählen eine durch eine Biopsie bestätigte akute Abstoßung, ein Transplantatverlust, ein Tod oder ein Versagen bei der Nachuntersuchung
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Bis 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz der biopsiebestätigten akuten Abstoßung (TCMR, AMR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Häufigkeit und Inzidenz
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Bis zu 24 Wochen
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Pathologische Ergebnisse, Auftreten, Behandlungsmethoden und Ergebnisse akuter Abstoßungsreaktionen, die durch Biopsie bestätigt wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Nach Banff-Klassifikationskategorien
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Bis zu 24 Wochen
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Überlebensrate des transplantierten Organs
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Kaplan-Meier
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Bis zu 24 Wochen
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Überlebensrate der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Kaplan-Meier
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Bis zu 24 Wochen
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Serum-Kreatinin, eGFR
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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eGFR unter Verwendung von MDRD
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Bis zu 24 Wochen
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Inzidenz von BKV-, CMV-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Häufigkeit und Inzidenz
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jae Berm Park, Ph.D, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B110_02KT2103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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