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Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit nach Umstellung auf RaparoBell® oder My-Rept® bei Nierentransplantationspatienten

12. Februar 2026 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-4-Studie zum Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit nach Umstellung auf RaparoBell® oder My-Rept® bei Nierentransplantationspatienten, die eine Erhaltungstherapie mit CNI plus MPA erhalten. [CORAL-Studie]

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit nach Umstellung auf RaparoBell® oder Myrept® bei nierentransplantierten Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Mycophenolsäure erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-IV-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit nach Umstellung auf RaparoBell® oder Myrept® über 24 Wochen bei Nierentransplantationspatienten unter Erhaltungstherapie mit Mykophenolsäure bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, South Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mindestens 1 Jahr und weniger als 10 Jahre nach einer Nierentransplantation sind
  2. Über 20 Jahre alt
  3. Patienten unter immunsuppressiver Erhaltungstherapie mit einer Kombination aus Calcineurin-Inhibitor und Mykophenolsäure nach Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die andere Organe als die Niere transplantiert haben

  2. Zum Zeitpunkt des Screenings

    • Behandlung mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionstest (T-Bilirubin, AST, ALT) liegt über dem 3-fachen der oberen Normgrenze
    • WBC < 2.500/mm³ oder Thrombozyten < 75.000/mm³ oder ANC < 1.300/mm³
    • Protein/Kreatinin-Verhältnis ≥ 1,0 (mg/mg)
  3. Patienten, die in den letzten 3 Monaten einen mTOR-Inhibitor eingenommen haben
  4. Nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RaparoBell-Tablette
RaparoBell Tablette
Arzneimittel: Sirolimus
Oral, einmal täglich morgens - Überprüfen Sie die Blutkonzentration von Sirolimus bei jedem Besuch und passen Sie die Dosis an, um eine Blutkonzentration von 3~8ng/mL aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • RaparoBell® Tab.
Aktiver Komparator: Mycophenolat-Mofetil-Tabletten/Kapseln
Myrept Tablet/Kapsel
Arzneimittel: Mycophenolat-Mofetil
Bis zu 1g BID (insgesamt 2g täglich), PO
Andere Namen:
  • Myrept® Kap./Tab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines Versagens der zusammengesetzten Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis 24 Wochen
Zu den zusammengesetzten Wirksamkeitsversagen zählen eine durch eine Biopsie bestätigte akute Abstoßung, ein Transplantatverlust, ein Tod oder ein Versagen bei der Nachuntersuchung
Bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der biopsiebestätigten akuten Abstoßung (TCMR, AMR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Häufigkeit und Inzidenz
Bis zu 24 Wochen
Pathologische Ergebnisse, Auftreten, Behandlungsmethoden und Ergebnisse akuter Abstoßungsreaktionen, die durch Biopsie bestätigt wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Nach Banff-Klassifikationskategorien
Bis zu 24 Wochen
Überlebensrate des transplantierten Organs
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Kaplan-Meier
Bis zu 24 Wochen
Überlebensrate der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Kaplan-Meier
Bis zu 24 Wochen
Serum-Kreatinin, eGFR
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
eGFR unter Verwendung von MDRD
Bis zu 24 Wochen
Inzidenz von BKV-, CMV-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Häufigkeit und Inzidenz
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Jae Berm Park, Ph.D, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B110_02KT2103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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