Studie porovnávající účinnost a bezpečnost po přechodu na přípravek RaparoBell® nebo My-Rept® u pacientů po transplantaci ledviny
12. února 2026 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze 4 srovnávající účinnost a bezpečnost po konverzi na RaparoBell® nebo My-Rept® u pacientů po transplantaci ledvin podstupujících udržovací terapii CNI plus MPA. [CORAL Study]
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost po přechodu na přípravek RaparoBell® nebo Myrept® u pacientů po transplantaci ledvin, kteří podstupují udržovací léčbu kyselinou mykofenolovou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrické, randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze IV, které hodnotí účinnost a bezpečnost po přechodu na podávání přípravku RaparoBell® nebo Myrept® po dobu 24 týdnů u pacientů po transplantaci ledvin, kteří podstupují udržovací terapii kyselinou mykofenolovou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
206
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, South Korea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou nejméně 1 rok a méně než 10 let po transplantaci ledviny
- Věk nad 20 let
- Pacienti na udržovací imunosupresivní terapii kombinací inhibitoru kalcineurinu a kyseliny mykofenolové po transplantaci ledviny
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří mají transplantované orgány jiné než ledviny
V době screeningu
- Léčba aktivního onemocnění jater nebo jaterní testy (T-bilirubin, AST, ALT) jsou více než 3krát vyšší než horní normální limit
- Leukocyty < 2 500/mm³, nebo trombocyty < 75 000/mm³, nebo ANC < 1 300/mm³
- Poměr bílkoviny/ kreatininu ≥ 1,0 (mg/mg)
- Pacienti, kteří měli záznam o užívání inhibitoru mTOR před 3 měsíci
- Podle posouzení výzkumníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RaparoBell Tablet
RaparoBell tableta
|
Orálně, jednou denně ráno - Při každé návštěvě zkontrolujte koncentraci sirolimu v krvi a upravte dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržovala na 3~8 ng/mL
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mykofenolát mofetil tablety/kapsle
Myrept Tablet/Kapsle
|
Až 1 g dvakrát denně (celkem 2 g denně), per os
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt selhání kompozitní účinnosti
Časové okno: Do 24 týdnů
|
Složené selhání účinnosti zahrnuje biopsií potvrzenou akutní rejekci, ztrátu štěpu, smrt nebo selhání následného sledování
|
Do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt biopticky potvrzené akutní rejekce (TCMR, AMR)
Časové okno: Až do 24 týdnů
|
Frekvence a Incidence
|
Až do 24 týdnů
|
|
Patologické výsledky, výskyt, léčebné metody a výsledky akutního odmítnutí potvrzeného biopsií
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Podle klasifikačních kategorií Banff
|
Až do 24. týdne
|
|
Míra přežití transplantovaného orgánu
Časové okno: Až do 24 týdnů
|
Kaplan-Meier
|
Až do 24 týdnů
|
|
Přežití pacientů
Časové okno: Až do 24 týdnů
|
Kaplan-Meier
|
Až do 24 týdnů
|
|
Sérum-Cr, eGFR
Časové okno: Až do 24 týdnů
|
eGFR podle vzorce MDRD
|
Až do 24 týdnů
|
|
Výskyt infekce BKV, CMV
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Frekvence a Incidence
|
Až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jae Berm Park, Ph.D, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B110_02KT2103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .