远程 DBS 编程的评估。 (REMOTE)
2025年8月28日 更新者：Thomas Köglsperger
用于远程 DBS 编程的视觉模拟量表 (VAS) 的评估
深部脑刺激 (DBS) 是治疗晚期帕金森病 (PD) 的首选方法。
目前，正在积极检查应用疾病特异性生物标志物（例如局部场电位 (LFP)）的自适应闭环刺激系统，以促进 DBS 编程。
然而，最合适的反馈信号仍有待确定。
研究人员之前测试了患者在视觉模拟量表 (VAS) 上的主观评分作为 DBS 调整的潜在反馈信号的有用性，并发现基于 VAS 的编程导致与我们的标准方法相似的结果。
使用基于 VAS 的编程策略的实际优势之一 - 除了节省时间 - 是这种方法对远程编程设置的主要适用性，尽管需要验证这种方法。
在前瞻性随机多中心临床试验（REMOTE 试验）的范围内，研究人员将使用最近推出的新型软件平台（Abbott NeurosphereTM 虚拟诊所）检查基于 VAS 的远程 DBS 编程在 PD 中的有效性和安全性允许通过基于智能手机的视频连接与患者进行编程。
因此，n = 50 名接受 STN-DBS 手术的 PD 患者将被随机分配，手术后将在医院定期就诊期间调整其 IPG 设置，或者通过基于 VAS 的方法进行远程编程。
手术前和 90 天随访期后，我们将评估特定的临床（MDS-统一帕金森病评定量表 = UPDRS，帕金森病问卷-39 总和指数 = PDQ-39 SI，贝克抑郁量表 = BDI，蒙特利尔认知评估量表 = MOCA) 参数来确定两种不同策略对患者结果的有效性和安全性，并将其与 VAS 评级和 MRI 数据相关联。
结果将支持远程 DBS 编程的检查，并将患者的主观判断作为有效的反馈信号进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81377
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 35 至 80 岁之间。
- 与研究医师沟通并了解研究要求的能力
- 特发性帕金森综合症； IPS（根据 MDS 标准）
- 植入用于刺激底丘脑核 (STN) 以治疗 PD 的 DBS 装置。
排除标准：
- 任何无法与研究医师沟通和理解研究要求的情况
- 特发性帕金森综合症 (IPS) 的排除标准
- 符合痴呆症的标准（根据国际疾病分类（ICD）10）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
A 组（主动比较器）中的患者将通过常规程序调整其内部脉冲发生器 (IPG)，即定期到他们的护理人员医院就诊。
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活性比较组（A 组）中的患者将在其护理机构通过标准程序调整其内部脉冲发生器 (IPG)。
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实验性的：B组
B 组（实验性）患者将使用一种新型软件（Abbot NeurosphereTM 虚拟诊所）调整内部脉冲发生器 (IPG)，该软件允许远程 IPG 编程并借助视觉模拟量表 (VAS)。
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实验组（B 组）中的患者将通过允许远程 DBS 编程（NeurosphereTM 虚拟诊所）的新型软件调整其内部脉冲发生器 (IPG)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UPDRS-III 的变化（刺激开启/药物开启 = STIM-ON/MED-ON）
大体时间：在第 90 天评估
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MDS-统一帕金森病评定量表的第三部分（范围 0-128 分。
高值表示更严重的疾病症状）
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在第 90 天评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UPDRS-I 的变化
大体时间：在第 -1 天和 +90 天进行评估（第 0 天 = 植入 DBS 电极）
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MDS-帕金森病评定量表的第一部分（范围 0-52 分。
高值表示更严重的疾病症状）
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在第 -1 天和 +90 天进行评估（第 0 天 = 植入 DBS 电极）
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UPDRS-II 的变化
大体时间：在第 -1 天和 +90 天进行评估（第 0 天 = 植入 DBS 电极）
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MDS-帕金森病评定量表的第二部分（范围 0-52 分。
高值表示更严重的疾病症状）
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在第 -1 天和 +90 天进行评估（第 0 天 = 植入 DBS 电极）
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UPDRS-IV 的变化
大体时间：在第 -1 天和 +90 天进行评估（第 0 天 = 植入 DBS 电极）
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MDS-帕金森病评定量表的第四部分（范围 0-24 分。
高值表示更严重的疾病症状）
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在第 -1 天和 +90 天进行评估（第 0 天 = 植入 DBS 电极）
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PDQ-39-SI 的变化
大体时间：在第 -1 天和 +90 天进行评估（第 0 天 = 植入 DBS 电极）
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帕金森病问卷 39 总和指数（范围 0-100 分。
高值表示更严重的疾病症状）
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在第 -1 天和 +90 天进行评估（第 0 天 = 植入 DBS 电极）
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患者评级的变化（患者日记）
大体时间：在第 +5 天和 +90 天之间由患者每周评估一次（第 0 天 = 植入 DBS 电极）
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患有烦人的运动障碍或行动不便状态的小时数 (OFF)
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在第 +5 天和 +90 天之间由患者每周评估一次（第 0 天 = 植入 DBS 电极）
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在医院或远程就诊的次数
大体时间：在第 +90 天进行评估（第 0 天 = 植入 DBS 电极）
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亲自在医院（A 组）或远程（B 组）进行医患接触的人数
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在第 +90 天进行评估（第 0 天 = 植入 DBS 电极）
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TEED 的变化
大体时间：在第 +5 天和 +90 天进行评估（第 0 天 = 植入 DBS 电极）
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IPG 提供的总电能； TEED（1s）=（电压2×频率×脉冲宽度）/阻抗（1s）
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在第 +5 天和 +90 天进行评估（第 0 天 = 植入 DBS 电极）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月22日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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