Оценка удаленного программирования DBS. (REMOTE)
28 августа 2025 г. обновлено: Thomas Köglsperger
Оценка визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) для удаленного программирования DBS
Глубокая стимуляция мозга (DBS) представляет собой лечение выбора на поздних стадиях болезни Паркинсона (БП).
В настоящее время активно исследуются адаптивные системы стимуляции с замкнутым контуром, которые применяют биомаркеры, специфичные для заболевания, такие как потенциалы локального поля (LFP), для облегчения программирования DBS.
Однако наиболее подходящий сигнал обратной связи еще предстоит определить.
Исследователи ранее проверили полезность субъективной оценки пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в качестве потенциального сигнала обратной связи для корректировки DBS и обнаружили, что программирование на основе ВАШ приводит к тем же результатам, что и наш стандартный подход.
Одним из практических преимуществ использования стратегий программирования на основе VAS, помимо экономии времени, является принципиальная применимость такого подхода к настройке удаленного программирования, хотя требуется валидация такого подхода.
В рамках проспективного рандомизированного многоцентрового клинического исследования (REMOTE Trial) исследователи изучат эффективность и безопасность дистанционного программирования DBS на основе VAS при БП с использованием новой и недавно представленной программной платформы (Abbott NeurosphereTM Virtual Clinic), которая позволяет программировать через видеосвязь на основе смартфона с пациентом.
Таким образом, n = 50 пациентов с БП, перенесших операцию STN-DBS, будут рандомизированы, и после операции их настройки IPG будут скорректированы либо во время регулярных визитов в больницу, либо, альтернативно, будут запрограммированы удаленно с помощью подхода на основе ВАШ.
Перед операцией и после 90-дневного периода наблюдения мы будем оценивать конкретные клинические проявления (MDS-Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона = UPDRS, Суммарный индекс опросника болезни Паркинсона-39 = PDQ-39 SI, Инвентаризация депрессии Бека = BDI, Montreal Cognitive Шкала оценки = MOCA) параметры для определения эффективности и безопасности двух различных стратегий в отношении исхода пациента и сопоставления их с оценками по ВАШ и данными МРТ.
Результаты будут способствовать исследованию дистанционного программирования DBS и оценке субъективного суждения пациента как достоверного сигнала обратной связи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 80 лет.
- Способность общаться с врачом-исследователем и понимать требования исследования
- идиопатический синдром Паркинсона; IPS (согласно MDS-критериям)
- Имплантация устройства DBS для стимуляции субталамического ядра (STN) для лечения БП.
Критерий исключения:
- Любая неспособность общаться с врачом-исследователем и понимать требования исследования.
- Критерии исключения идиопатического синдрома Паркинсона (IPS)
- Соответствует критериям деменции (согласно Международной классификации болезней (МКБ) 10)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
У пациентов в группе A (активный компаратор) внутренний генератор импульсов (IPG) будет отрегулирован обычными процедурами, т. е. путем регулярных посещений в больнице, где они ухаживают.
|
У пациентов в группе активного компаратора (группа A) их внутренние генераторы импульсов (IPG) будут настроены с помощью стандартной процедуры в их учреждении, осуществляющем уход.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
У пациентов из группы B (экспериментальная) внутренний генератор импульсов (IPG) будет настроен с использованием нового программного обеспечения (Abbot NeurosphereTM Virtual Clinics), которое позволяет дистанционно программировать IPG и с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS).
|
У пациентов в экспериментальной группе (группа B) их внутренние генераторы импульсов (IPG) будут настроены с помощью нового программного обеспечения, которое позволяет дистанционно программировать DBS (виртуальная клиника NeurosphereTM).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в UPDRS-III (включение стимуляции/включение лекарств = включение СТИМ/ВКЛ MED)
Временное ограничение: Оценено на 90-й день
|
Часть III Единой рейтинговой шкалы болезни Паркинсона для MDS (диапазон от 0 до 128 баллов.
с высокими значениями, указывающими на более тяжелые симптомы заболевания)
|
Оценено на 90-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в УПДРС-И
Временное ограничение: Оценено на -1 и +90 дней (день 0 = имплантация электродов DBS)
|
Часть I Шкалы оценки болезни Паркинсона и МДС (диапазон от 0 до 52 баллов.
с высокими значениями, указывающими на более тяжелые симптомы заболевания)
|
Оценено на -1 и +90 дней (день 0 = имплантация электродов DBS)
|
|
Изменение в UPDRS-II
Временное ограничение: Оценено на -1 и +90 дней (день 0 = имплантация электродов DBS)
|
Часть II Шкалы оценки болезни Паркинсона и МДС (диапазон 0-52 балла.
с высокими значениями, указывающими на более тяжелые симптомы заболевания)
|
Оценено на -1 и +90 дней (день 0 = имплантация электродов DBS)
|
|
Изменение в UPDRS-IV
Временное ограничение: Оценено на -1 и +90 дней (день 0 = имплантация электродов DBS)
|
Часть IV Шкалы оценки болезни Паркинсона и МДС (диапазон 0–24 балла.
с высокими значениями, указывающими на более тяжелые симптомы заболевания)
|
Оценено на -1 и +90 дней (день 0 = имплантация электродов DBS)
|
|
Изменение в PDQ-39-SI
Временное ограничение: Оценено на -1 и +90 дней (день 0 = имплантация электродов DBS)
|
Опросник болезни Паркинсона-39 Суммарный индекс (диапазон 0-100 баллов.
с высокими значениями, указывающими на более тяжелые симптомы заболевания)
|
Оценено на -1 и +90 дней (день 0 = имплантация электродов DBS)
|
|
Изменение в рейтинге пациента (дневник пациента)
Временное ограничение: Оценивается пациентом еженедельно между +5 и +90 днями (день 0 = имплантация электродов DBS)
|
Количество часов, проведенных с беспокоящей дискинезией или в состоянии ограниченной подвижности (ВЫКЛ)
|
Оценивается пациентом еженедельно между +5 и +90 днями (день 0 = имплантация электродов DBS)
|
|
Количество посещений в больнице или дистанционно
Временное ограничение: Оценено на +90 день (день 0 = имплантация электродов DBS)
|
Количество контактов между врачом и пациентом лично в больнице (группа А) или дистанционно (группа Б)
|
Оценено на +90 день (день 0 = имплантация электродов DBS)
|
|
Изменение в ТЭЭД
Временное ограничение: Оценка на +5 и +90 дней (0-й день = имплантация электродов DBS)
|
Общая электрическая энергия, поставленная IPG; TEED (1 с) = (напряжение2 × частота × длительность импульса) / импеданс (1 с)
|
Оценка на +5 и +90 дней (0-й день = имплантация электродов DBS)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Remote DBS Programming
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .