Évaluation de la programmation DBS à distance. (REMOTE)
28 août 2025 mis à jour par: Thomas Köglsperger
Évaluation d'une échelle visuelle-analogique (EVA) pour la programmation DBS à distance
La stimulation cérébrale profonde (DBS) représente le traitement de choix pour les stades avancés de la maladie de Parkinson (MP).
Actuellement, des systèmes de stimulation adaptatifs en boucle fermée qui appliquent des biomarqueurs spécifiques à la maladie, tels que les potentiels de champ locaux (LFP), sont activement examinés pour faciliter la programmation DBS.
Cependant, le signal de retour le plus approprié reste encore à déterminer.
Les chercheurs ont précédemment testé l'utilité de l'évaluation subjective du patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) en tant que signal de rétroaction potentiel pour l'ajustement DBS et ont constaté que la programmation basée sur l'EVA conduisait à des résultats similaires à notre approche standard.
L'un des avantages pratiques de l'utilisation de stratégies de programmation basées sur VAS - en plus du gain de temps - est l'applicabilité principale d'une telle approche à un environnement de programmation à distance, bien qu'une validation d'une telle approche soit nécessaire.
Dans le cadre d'un essai clinique multicentrique prospectif randomisé (l'essai REMOTE), les chercheurs examineront l'efficacité et l'innocuité de la programmation DBS à distance basée sur VAS dans la MP en utilisant une nouvelle plate-forme logicielle récemment introduite (Abbott NeurosphereTM Virtual Clinic) qui permet la programmation via une connexion vidéo basée sur un smartphone avec le patient.
Par conséquent, n = 50 patients parkinsoniens subissant une chirurgie STN-DBS seront randomisés et, après la chirurgie, leurs paramètres IPG seront ajustés soit lors de visites régulières à l'hôpital, soit programmés à distance via une approche basée sur la VAS.
Avant la chirurgie et après une période de suivi de 90 jours, nous évaluerons des critères cliniques spécifiques (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale = UPDRS, Parkinson's Disease Questionnaire-39 sum index = PDQ-39 SI, Beck Depression Inventory = BDI, Montreal Cognitive Assessment Scale = MOCA) pour déterminer l'efficacité et l'innocuité des deux stratégies différentes sur le résultat du patient et pour les corréler avec les cotes VAS et les données IRM.
Les résultats soutiendront l'examen de la programmation DBS à distance et évalueront le jugement subjectif du patient en tant que signal de rétroaction valide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 35 et 80 ans.
- Capacité à communiquer avec le médecin de l'étude et à comprendre les exigences de l'étude
- Syndrome de Parkinson idiopathique ; IPS (selon les critères MDS)
- Implantation d'un dispositif DBS pour la stimulation du noyau sous-thalamique (STN) pour traiter la MP.
Critère d'exclusion:
- Toute incapacité à communiquer avec le médecin de l'étude et à comprendre les exigences de l'étude
- Critères d'exclusion d'un syndrome de Parkinson idiopathique (SPI)
- Remplit les critères de la démence (selon la Classification internationale des maladies (CIM) 10)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A
Les patients du groupe A (comparateur actif) verront leur générateur d'impulsions interne (IPG) ajusté par des procédures conventionnelles, c'est-à-dire par des visites régulières à l'hôpital de leurs soignants.
|
Les patients du groupe comparateur actif (groupe A) verront leurs générateurs d'impulsions internes (IPG) ajustés selon une procédure standard dans leur établissement de soins.
|
|
Expérimental: Groupe B
Les patients du groupe B (expérimental) verront leur générateur d'impulsions interne (IPG) ajusté à l'aide d'un nouveau logiciel (Abbot NeurosphereTM Virtual Clinics) qui permet la programmation à distance de l'IPG et à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
|
Les patients du groupe expérimental (groupe B) verront leurs générateurs d'impulsions internes (IPG) ajustés grâce à un nouveau logiciel qui permet la programmation DBS à distance (NeurosphereTM Virtual Clinic)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans UPDRS-III (Stimulation ON/Médication ON = STIM-ON/MED-ON)
Délai: Évalué au jour 90
|
Partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson MDS (gamme de 0 à 128 pts.
avec des valeurs élevées indiquant des symptômes de maladie plus graves)
|
Évalué au jour 90
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans UPDRS-I
Délai: Evalué à jour -1 et +90 (jour 0 = implantation des électrodes DBS)
|
Partie I de l'échelle d'évaluation de la maladie MDS-Parkinson (gamme 0-52 pts.
avec des valeurs élevées indiquant des symptômes de maladie plus graves)
|
Evalué à jour -1 et +90 (jour 0 = implantation des électrodes DBS)
|
|
Changement dans UPDRS-II
Délai: Evalué à jour -1 et +90 (jour 0 = implantation des électrodes DBS)
|
Partie II de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson MDS (gamme de 0 à 52 pts.
avec des valeurs élevées indiquant des symptômes de maladie plus graves)
|
Evalué à jour -1 et +90 (jour 0 = implantation des électrodes DBS)
|
|
Changement dans UPDRS-IV
Délai: Evalué à jour -1 et +90 (jour 0 = implantation des électrodes DBS)
|
Partie IV de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson MDS (gamme de 0 à 24 pts.
avec des valeurs élevées indiquant des symptômes de maladie plus graves)
|
Evalué à jour -1 et +90 (jour 0 = implantation des électrodes DBS)
|
|
Changement dans PDQ-39-SI
Délai: Evalué à jour -1 et +90 (jour 0 = implantation des électrodes DBS)
|
Questionnaire sur la maladie de Parkinson - Indice de somme 39 (plage de 0 à 100 pts.
avec des valeurs élevées indiquant des symptômes de maladie plus graves)
|
Evalué à jour -1 et +90 (jour 0 = implantation des électrodes DBS)
|
|
Modification de l'évaluation du patient (journal du patient)
Délai: Evalué hebdomadairement par le patient entre le jour +5 et +90 (jour 0 = implantation des électrodes DBS)
|
Nombre d'heures passées avec des dyskinésies gênantes ou en état de mobilité réduite (OFF)
|
Evalué hebdomadairement par le patient entre le jour +5 et +90 (jour 0 = implantation des électrodes DBS)
|
|
Nombre de visites à l'hôpital ou à distance
Délai: Evalué au jour +90 (jour 0 = implantation des électrodes DBS)
|
Nombre de contacts médecin-patient en personne à l'hôpital (groupe A) ou à distance (groupe B)
|
Evalué au jour +90 (jour 0 = implantation des électrodes DBS)
|
|
Changement de TEED
Délai: Evalué à jour +5 et +90 (jour 0 = implantation des électrodes DBS)
|
Énergie électrique totale fournie par l'IPG ; TEED (1s) = (tension2 × fréquence × largeur d'impulsion) / impédance (1s)
|
Evalué à jour +5 et +90 (jour 0 = implantation des électrodes DBS)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2022
Première publication (Réel)
18 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Remote DBS Programming
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .